Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af mDOT for immunsuppressiv adhærens hos unge nyretransplanterede modtagere

12. oktober 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

En pilotundersøgelse af Mobile Directly Observed Therapy (mDOT) for immunsuppressiv adhærens hos unge nyretransplanterede modtagere

Efterforskerne er interesserede i, hvorvidt brugen af ​​en mobil sundhedsapplikation (mHealth) øger frekvensen af ​​immunsuppressionsmedicinsk overholdelse blandt unge nyretransplanterede modtagere. Efterforskerne sigter mod at teste dette ved at rekruttere unge (i alderen 14-21) nyretransplanterede modtagere til at bruge en mHealth-applikation til at registrere sig selv, når de tager deres immunsuppressionsmedicin og spore overholdelse af medicin over tid. Undersøgelsespopulationen vil være omkring 50 unge nyretransplanterede modtagere på Johns Hopkins Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos nyretransplanterede modtagere er manglende overholdelse af immunsuppressiv medicin efter transplantation blevet forbundet med en række negative konsekvenser, herunder øget sundhedsudnyttelse, afvisning af transplantatet, nyretab og død. Specifikt er unge og unge voksne de befolkningsgrupper, der er mest udsatte for at opleve dødscensureret grafttab og manglende overholdelse af medicin. Tidligere undersøgelser har rapporteret frekvenser af manglende overholdelse i denne population, der spænder fra 50-70%, og selv mindre afvigelser i immunsuppressiv medicinadhærens har vist sig at have negative virkninger. Brugen af ​​mobil sundhed (mHealth) teknologi kan vise sig nyttig til at hjælpe transplanterede modtagere til at holde sig til deres medicinske regime.

Vi vil bruge en mobil sundhedsplatform, der gør det muligt for brugere at spore dosis-for-dosis medicinoverholdelse gennem asynkron, direkte observeret videoterapi (DOT). Dette hjælper patienter med at tage deres medicin som foreskrevet og giver udbydere sikkerhed for, at deres patienter bliver støttet og succesfulde i behandlingen. DOT er praksis med at se en patient tage hver dosis medicin personligt, og er typisk kun blevet gjort i ekstreme tilfælde, fordi det kan være både dyrt og byrdefuldt: DOT er standarden for behandling af tuberkulosebehandling og har bevist høj overholdelse satser. Gennem mHealth-teknologi kan DOT bruges mere bredt og uden ekstra byrde; Emochas teknologi tillader dette ved at give patienterne mulighed for at bruge deres mobilapplikation til at se deres kur, registrere sig selv i at tage hver dosis af deres medicin, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere deres behandlingsfremskridt, få adgang til undervisningsindhold og spore aftaler. Disse oplysninger krypteres og sendes til en HIPAA-sikker webportal, som udbydere kan gennemgå. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilotforsøg, der undersøger graden af ​​overholdelse af medicin hos unge nyretransplanterede modtagere, der bruger et nyt mHealth-system, og at forstå acceptabiliteten/tilfredsheden med at bruge denne teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge (14-21 år)
  • Har modtaget en nyretransplantation på Johns Hopkins Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • International

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth Intervention
Deltagerne vil modtage mHealth-ansøgningen, enten mens de er indlagt efter transplantation, eller ved et af deres post-transplantationsklinikbesøg. Studiepersonale vil hjælpe deltagerne med at downloade mHealth-applikationen og forklare dens funktion. Deltagerne vil derefter bruge applikationen til at hjælpe med immunsuppressiv medicinadhærens efter transplantation.
Video DOT-appen vil give transplantationsmodtagere mulighed for at se deres medicinbehandling, registrere sig selv, når de tager hver dosis, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere deres behandlingsfremskridt, få adgang til undervisningsindhold og spore aftaler. Disse oplysninger krypteres og sendes til en HIPAA-sikker webportal, som udbydere kan gennemgå.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil ikke downloade mHealth-applikationen. De vil fortsætte med deres standard for pleje. Studiepersonale vil udsende undersøgelser om generel tilslutning. Deltagerne vil tage deres medicin i henhold til instruktionerne givet af deres transplantationsteam og uden hjælp fra mHealth-applikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-ugers immunsuppressionsmedicinadhærens
Tidsramme: 12 uger
Efter 12 uger i undersøgelsen vil patienterne færdiggøre 4-element immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS) for at bestemme selvrapporteret medicinadhærens (score varierer fra 0-12 med 0 indikerer meget dårlig adhærens og 12 indikerer perfekt adhærens). Derudover vil tendenser til immunsuppressionsniveau blive sporet via elektronisk journalgennemgang for at bestemme overholdelse af medicin.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge mHealth-applikationen som vurderet ved et semi-struktureret interview og en 17-element undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Efter 12 uger i undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at deltage i et semi-struktureret telefoninterview, hvor de vil besvare spørgsmål vedrørende deres medicinadhærensvaner og deres tanker om, hvordan vores mHealth-teknologi var eller ikke var nyttig. De vil også gennemføre en 17-spørgsmål efter tilfredshedsundersøgelse, der vurderer deres tilfredshedsniveauer med sundhedsteknologien. Svarene i undersøgelsen med 17 punkter er på en Likert-skala med 7 punkter, der spænder fra meget enig til meget uenig.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00168760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mHealth Intervention

3
Abonner