- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03504137
En pilotundersøgelse af mDOT for immunsuppressiv adhærens hos unge nyretransplanterede modtagere
En pilotundersøgelse af Mobile Directly Observed Therapy (mDOT) for immunsuppressiv adhærens hos unge nyretransplanterede modtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos nyretransplanterede modtagere er manglende overholdelse af immunsuppressiv medicin efter transplantation blevet forbundet med en række negative konsekvenser, herunder øget sundhedsudnyttelse, afvisning af transplantatet, nyretab og død. Specifikt er unge og unge voksne de befolkningsgrupper, der er mest udsatte for at opleve dødscensureret grafttab og manglende overholdelse af medicin. Tidligere undersøgelser har rapporteret frekvenser af manglende overholdelse i denne population, der spænder fra 50-70%, og selv mindre afvigelser i immunsuppressiv medicinadhærens har vist sig at have negative virkninger. Brugen af mobil sundhed (mHealth) teknologi kan vise sig nyttig til at hjælpe transplanterede modtagere til at holde sig til deres medicinske regime.
Vi vil bruge en mobil sundhedsplatform, der gør det muligt for brugere at spore dosis-for-dosis medicinoverholdelse gennem asynkron, direkte observeret videoterapi (DOT). Dette hjælper patienter med at tage deres medicin som foreskrevet og giver udbydere sikkerhed for, at deres patienter bliver støttet og succesfulde i behandlingen. DOT er praksis med at se en patient tage hver dosis medicin personligt, og er typisk kun blevet gjort i ekstreme tilfælde, fordi det kan være både dyrt og byrdefuldt: DOT er standarden for behandling af tuberkulosebehandling og har bevist høj overholdelse satser. Gennem mHealth-teknologi kan DOT bruges mere bredt og uden ekstra byrde; Emochas teknologi tillader dette ved at give patienterne mulighed for at bruge deres mobilapplikation til at se deres kur, registrere sig selv i at tage hver dosis af deres medicin, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere deres behandlingsfremskridt, få adgang til undervisningsindhold og spore aftaler. Disse oplysninger krypteres og sendes til en HIPAA-sikker webportal, som udbydere kan gennemgå. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilotforsøg, der undersøger graden af overholdelse af medicin hos unge nyretransplanterede modtagere, der bruger et nyt mHealth-system, og at forstå acceptabiliteten/tilfredsheden med at bruge denne teknologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge (14-21 år)
- Har modtaget en nyretransplantation på Johns Hopkins Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- International
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mHealth Intervention
Deltagerne vil modtage mHealth-ansøgningen, enten mens de er indlagt efter transplantation, eller ved et af deres post-transplantationsklinikbesøg.
Studiepersonale vil hjælpe deltagerne med at downloade mHealth-applikationen og forklare dens funktion.
Deltagerne vil derefter bruge applikationen til at hjælpe med immunsuppressiv medicinadhærens efter transplantation.
|
Video DOT-appen vil give transplantationsmodtagere mulighed for at se deres medicinbehandling, registrere sig selv, når de tager hver dosis, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere deres behandlingsfremskridt, få adgang til undervisningsindhold og spore aftaler.
Disse oplysninger krypteres og sendes til en HIPAA-sikker webportal, som udbydere kan gennemgå.
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil ikke downloade mHealth-applikationen.
De vil fortsætte med deres standard for pleje.
Studiepersonale vil udsende undersøgelser om generel tilslutning.
Deltagerne vil tage deres medicin i henhold til instruktionerne givet af deres transplantationsteam og uden hjælp fra mHealth-applikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
12-ugers immunsuppressionsmedicinadhærens
Tidsramme: 12 uger
|
Efter 12 uger i undersøgelsen vil patienterne færdiggøre 4-element immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS) for at bestemme selvrapporteret medicinadhærens (score varierer fra 0-12 med 0 indikerer meget dårlig adhærens og 12 indikerer perfekt adhærens).
Derudover vil tendenser til immunsuppressionsniveau blive sporet via elektronisk journalgennemgang for at bestemme overholdelse af medicin.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for at bruge mHealth-applikationen som vurderet ved et semi-struktureret interview og en 17-element undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
Efter 12 uger i undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at deltage i et semi-struktureret telefoninterview, hvor de vil besvare spørgsmål vedrørende deres medicinadhærensvaner og deres tanker om, hvordan vores mHealth-teknologi var eller ikke var nyttig.
De vil også gennemføre en 17-spørgsmål efter tilfredshedsundersøgelse, der vurderer deres tilfredshedsniveauer med sundhedsteknologien.
Svarene i undersøgelsen med 17 punkter er på en Likert-skala med 7 punkter, der spænder fra meget enig til meget uenig.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
- Mehta P, Steinberg EA, Kelly SL, Buchanan C, Rawlinson AR. Medication adherence among adolescent solid-organ transplant recipients: A survey of healthcare providers. Pediatr Transplant. 2017 Nov;21(7). doi: 10.1111/petr.13018. Epub 2017 Jul 2.
- Dobbels F, Van Damme-Lombaert R, Vanhaecke J, De Geest S. Growing pains: non-adherence with the immunosuppressive regimen in adolescent transplant recipients. Pediatr Transplant. 2005 Jun;9(3):381-90. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00356.x.
- Fredericks EM, Lopez MJ, Magee JC, Shieck V, Opipari-Arrigan L. Psychological functioning, nonadherence and health outcomes after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Aug;7(8):1974-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01878.x.
- Pai AL, McGrady M. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions to promote treatment adherence in children, adolescents, and young adults with chronic illness. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):918-31. doi: 10.1093/jpepsy/jsu038. Epub 2014 Jun 20.
- Shaw RJ, Palmer L, Blasey C, Sarwal M. A typology of non-adherence in pediatric renal transplant recipients. Pediatr Transplant. 2003 Dec;7(6):489-93. doi: 10.1046/j.1397-3142.2003.00117.x.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00168760
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mHealth Intervention
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekrutteringLivskvalitet | Familieforhold | Postnatal depressionHong Kong
-
Children's National Research InstituteIkke rekrutterer endnuSeksuelt overførte sygdomme
-
Kaiser PermanenteAfsluttetRygning | RygestopForenede Stater
-
KU LeuvenJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | Forældreskab | Børns udvikling | Forsømmelse af børnForenede Stater
-
American University of Beirut Medical CenterInternational Development Research Centre, Canada; Ministry of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwell Health, Early Treatment... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkizofreni | Psykose i første afsnitForenede Stater