Un estudio piloto de mDOT para la adherencia a inmunosupresores en receptores de trasplante de riñón en adolescentes
12 de octubre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Un estudio piloto de terapia móvil observada directamente (mDOT) para la adherencia a inmunosupresores en receptores de trasplante de riñón en adolescentes
Los investigadores están interesados en saber si el uso de una aplicación de salud móvil (mHealth) aumenta o no la tasa de adherencia a la medicación inmunosupresora entre los adolescentes receptores de trasplantes de riñón.
El objetivo de los investigadores es probar esto mediante el reclutamiento de receptores de trasplantes de riñón adolescentes (de 14 a 21 años) para que usen una aplicación mHealth para registrarse tomando sus medicamentos inmunosupresores y rastreando la adherencia a los medicamentos a lo largo del tiempo.
La población del estudio será de aproximadamente 50 receptores de trasplante de riñón adolescentes en el Hospital Johns Hopkins.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los receptores de trasplante de riñón, la falta de adherencia a los medicamentos inmunosupresores después del trasplante se ha asociado con una variedad de implicaciones negativas, que incluyen una mayor utilización de atención médica, rechazo del injerto, pérdida del riñón y muerte. Específicamente, los adolescentes y los adultos jóvenes son las poblaciones con mayor riesgo de experimentar la pérdida del injerto censurada por muerte y la falta de adherencia a la medicación. Estudios previos han informado tasas de incumplimiento en esta población que oscilan entre el 50 y el 70 %, e incluso se ha demostrado que las desviaciones menores en el cumplimiento de la medicación inmunosupresora tienen efectos negativos. El uso de la tecnología de salud móvil (mHealth) podría resultar útil para ayudar a los receptores de trasplantes a cumplir con su régimen médico.
Utilizaremos una plataforma de salud móvil que permite a los usuarios realizar un seguimiento de la adherencia a la medicación dosis por dosis a través de una terapia asincrónica observada directamente (DOT) por video. Esto ayuda a los pacientes a tomar sus medicamentos según lo recetado y brinda a los proveedores la seguridad de que sus pacientes reciben apoyo y tienen éxito en el tratamiento. DOT es la práctica de observar a un paciente tomar cada dosis de medicamento en persona y, por lo general, solo se ha realizado en casos extremos porque puede ser costoso y engorroso: DOT es el estándar de atención para el tratamiento de la tuberculosis y ha demostrado una alta adherencia. tarifas A través de la tecnología mHealth, DOT se puede usar de manera más amplia y sin carga adicional; La tecnología de emocha permite esto al permitir que los pacientes usen su aplicación móvil para ver su régimen, registrarse tomando cada dosis de su medicamento, informar efectos secundarios o síntomas, visualizar el progreso de su tratamiento, acceder a contenido educativo y realizar un seguimiento de las citas. Esta información se cifra y se transmite a un portal web seguro de HIPAA para que los proveedores la revisen. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo piloto que examine las tasas de adherencia a la medicación en receptores de trasplante de riñón adolescentes que utilizan un nuevo sistema mHealth y comprender la aceptabilidad/satisfacción con el uso de esta tecnología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (14-21 años)
- Haber recibido un trasplante de riñón en el Hospital Johns Hopkins
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Internacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de salud móvil
Los participantes recibirán la aplicación mHealth mientras sean pacientes hospitalizados después del trasplante o en una de sus visitas clínicas posteriores al trasplante.
El personal del estudio ayudará a los participantes a descargar la aplicación mHealth y explicará su funcionamiento.
Luego, los participantes usarán la aplicación para ayudar en la adherencia a la medicación inmunosupresora después del trasplante.
|
La aplicación de video DOT permitirá a los receptores de trasplantes ver su régimen de medicamentos, grabarse tomando cada dosis, informar efectos secundarios o síntomas, visualizar el progreso de su tratamiento, acceder a contenido educativo y realizar un seguimiento de las citas.
Esta información se cifra y se transmite a un portal web seguro de HIPAA para que los proveedores la revisen.
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes no descargarán la aplicación mHealth.
Continuarán con su estándar de atención.
El personal del estudio enviará encuestas sobre la adherencia general.
Los participantes tomarán sus medicamentos de acuerdo con las instrucciones dadas por su equipo de trasplante y sin ninguna ayuda de la aplicación mHealth.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación inmunosupresora de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Después de 12 semanas en el estudio, los pacientes completarán el instrumento de adherencia a la terapia inmunosupresora (ITAS) de 4 ítems para determinar la adherencia a la medicación autoinformada (las puntuaciones varían de 0 a 12, donde 0 indica una adherencia muy baja y 12 indica una adherencia perfecta).
Además, las tendencias del nivel de inmunosupresión se rastrearán a través de la revisión de registros médicos electrónicos para determinar la adherencia a la medicación.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de uso de la aplicación mHealth evaluada mediante una entrevista semiestructurada y una encuesta de 17 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Después de 12 semanas en el estudio, se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista telefónica semiestructurada en la que responderán preguntas sobre sus hábitos de adherencia a los medicamentos y sus opiniones sobre cómo nuestra tecnología mHealth fue o no útil.
También completarán una encuesta posterior a la satisfacción de 17 preguntas para evaluar sus niveles de satisfacción con la tecnología mhealth.
Las respuestas en la encuesta de 17 ítems están en una escala de Likert de 7 ítems, que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
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- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
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- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00168760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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