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思春期の腎移植レシピエントにおける免疫抑制剤の付着に関するmDOTのパイロット研究

2021年10月12日 更新者：Johns Hopkins University

思春期の腎移植レシピエントにおける免疫抑制剤の遵守のためのモバイル直接観察療法（mDOT）のパイロット研究

調査員は、モバイルヘルス (mHealth) アプリケーションの使用が、思春期の腎臓移植レシピエントの免疫抑制薬の遵守率を高めるかどうかに関心を持っています。 研究者は、mHealth アプリケーションを使用して、免疫抑制薬の服用を記録し、時間の経過とともに服薬遵守を追跡するために、思春期 (14 ～ 21 歳) の腎移植レシピエントを募集することによって、これをテストすることを目指しています。 研究集団は、ジョンズ・ホプキンス病院の思春期の腎移植レシピエント約50人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腎移植レシピエントでは、移植後の免疫抑制薬の不遵守は、医療利用の増加、移植片の拒絶、腎喪失、死亡など、さまざまな悪影響と関連しています。 具体的には、思春期および若年成人は、死亡検閲された移植片喪失および投薬不遵守を経験するリスク集団に最もさらされています。 以前の研究では、この集団の非遵守率が 50 ～ 70% の範囲であることが報告されており、免疫抑制薬の遵守におけるわずかな逸脱でさえ、悪影響があることが示されています。 モバイルヘルス (mHealth) テクノロジーの使用は、移植レシピエントが医療レジメンを順守し続けるのを支援するのに役立つ可能性があります。

非同期のビデオ直接観察療法 (DOT) を通じて、ユーザーが用量ごとの服薬アドヒアランスを追跡できるようにするモバイル健康プラットフォームを使用します。 これにより、患者が処方どおりに薬を服用できるようになり、医療提供者は患者がサポートされ、治療に成功しているという保証が得られます。 DOT は、患者がすべての薬を直接服用するのを観察する方法であり、費用がかかり負担が大きいため、通常は極端な場合にのみ行われてきました。DOT は結核治療の標準治療であり、高い遵守率が証明されています。料金。 mHealth テクノロジーにより、DOT は負担を増やすことなく、より幅広く使用できます。 emocha の技術により、患者はモバイル アプリケーションを使用してレジメンを表示し、投薬をすべて記録し、副作用や症状を報告し、治療の進行状況を視覚化し、教育コンテンツにアクセスし、予約を追跡できるようになります。 この情報は暗号化され、プロバイダーが確認できるように HIPAA で保護された Web ポータルに送信されます。 この研究の目的は、新しい mHealth システムを使用する思春期の腎移植レシピエントの服薬アドヒアランス率を調べるパイロット試験を実施し、この技術の使用に対する受容性/満足度を理解することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 青少年（14～21歳）
  • ジョンズ・ホプキンス病院で腎臓移植を受けた

除外基準:

  • 非英語圏
  • 国際的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mHealth介入
参加者は、移植後の入院中、または移植後のクリニック訪問時に mHealth アプリケーションを受け取ります。 研究担当者は、参加者が mHealth アプリケーションをダウンロードするのを支援し、その機能を説明します。 参加者は、アプリケーションを使用して、移植後の免疫抑制薬の遵守を支援します。
他の：mHealth介入
ビデオ DOT アプリにより、移植レシピエントは投薬計画を確認し、すべての服用を記録し、副作用や症状を報告し、治療の進行状況を視覚化し、教育コンテンツにアクセスし、予約を追跡できます。 この情報は暗号化され、プロバイダーが確認できるように HIPAA で保護された Web ポータルに送信されます。
介入なし：標準治療
参加者は mHealth アプリケーションをダウンロードしません。 彼らは標準的なケアを続けます。 研究担当者は、一般的なアドヒアランスに関する調査を送信します。 参加者は、移植チームの指示に従い、mHealth アプリケーションの助けを借りずに薬を服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の免疫抑制薬のアドヒアランス
時間枠：12週間
研究の12週間後、患者は4項目の免疫抑制療法アドヒアランスインスツルメント（ITAS）を完成させ、自己報告された投薬アドヒアランスを決定します（スコアは0〜12の範囲で、アドヒアランスが非常に悪いことを示し、12は完全なアドヒアランスを示します）。 さらに、免疫抑制レベルの傾向は、電子カルテレビューを介して追跡され、服薬アドヒアランスが決定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化インタビューと 17 項目のアンケートで評価した mHealth アプリケーションの使用可能性
時間枠：12週間
研究の 12 週間後、参加者は半構造化された電話インタビューに参加するよう求められます。このインタビューでは、服薬遵守の習慣や、当社の mHealth テクノロジーがどのように役立ったか、または役立たなかったかについての考えに関する質問に回答します。 彼らはまた、mhealth テクノロジーに対する満足度を評価する 17 の質問から成る満足度調査を完了します。 17 項目の調査の回答は、7 項目のリッカート スケールであり、「強く同意する」から「強く同意しない」までの範囲です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Macey L Henderson, JD PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月4日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年8月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00168760

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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