- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03504137
Badanie pilotażowe mDOT pod kątem przestrzegania zaleceń immunosupresyjnych u nastoletnich biorców przeszczepu nerki
Badanie pilotażowe mobilnej terapii bezpośrednio obserwowanej (mDOT) w zakresie stosowania leków immunosupresyjnych u nastolatków po przeszczepie nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U biorców przeszczepu nerki nieprzestrzeganie leków immunosupresyjnych po przeszczepie wiąże się z szeregiem negatywnych konsekwencji, w tym zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej, odrzuceniem przeszczepu, utratą nerek i śmiercią. W szczególności młodzież i młodzi dorośli są populacjami najbardziej narażonymi na ryzyko utraty przeszczepu z cenzurą śmierci i nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Wcześniejsze badania wykazały, że wskaźniki nieprzestrzegania zaleceń w tej populacji sięgają od 50 do 70%, a nawet niewielkie odchylenia w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych mają negatywne skutki. Wykorzystanie technologii mobilnego zdrowia (mHealth) może okazać się przydatne w pomaganiu biorcom przeszczepów w przestrzeganiu ich reżimu medycznego.
Wykorzystamy mobilną platformę zdrowotną, która umożliwia użytkownikom śledzenie przyjmowania leków dawka po dawce za pomocą asynchronicznej terapii wideo bezpośrednio obserwowanej (DOT). Pomaga to pacjentom przyjmować leki zgodnie z zaleceniami i daje świadczeniodawcom pewność, że ich pacjenci otrzymują wsparcie i odnoszą sukcesy w leczeniu. DOT to praktyka polegająca na osobistym obserwowaniu, jak pacjent przyjmuje każdą dawkę leku, i zwykle jest wykonywana tylko w skrajnych przypadkach, ponieważ może być zarówno kosztowna, jak i uciążliwa: DOT jest standardem opieki w leczeniu gruźlicy i udowodniono wysoki stopień przestrzegania zaleceń stawki. Dzięki technologii mHealth DOT może być stosowany szerzej i bez dodatkowego obciążenia; Technologia emocha umożliwia to poprzez umożliwienie pacjentom korzystania z aplikacji mobilnej w celu przeglądania ich schematu leczenia, rejestrowania siebie podczas przyjmowania każdej dawki leku, zgłaszania działań niepożądanych lub objawów, wizualizacji postępów leczenia, uzyskiwania dostępu do treści edukacyjnych i śledzenia wizyt. Informacje te są szyfrowane i przesyłane do portalu internetowego zabezpieczonego zgodnie z HIPAA, aby dostawcy mogli się z nimi zapoznać. Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowej próby sprawdzającej wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich u nastoletnich biorców przeszczepu nerki, którzy korzystają z nowatorskiego systemu m-zdrowia, oraz zrozumienie akceptowalności / satysfakcji z korzystania z tej technologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież (14-21 lat)
- Otrzymali przeszczep nerki w Johns Hopkins Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Międzynarodowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja mZdrowia
Uczestnicy otrzymają aplikację mHealth podczas pobytu w szpitalu po przeszczepie lub podczas jednej z wizyt w klinice po przeszczepie.
Personel badania pomoże uczestnikom w pobraniu aplikacji mZdrowie i wyjaśni jej działanie.
Następnie uczestnicy będą korzystać z aplikacji, aby pomóc w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych po przeszczepie.
|
Aplikacja wideo DOT pozwoli biorcom przeszczepów zobaczyć ich schemat leczenia, zarejestrować się przy każdej dawce, zgłosić skutki uboczne lub objawy, wizualizować postęp leczenia, uzyskać dostęp do treści edukacyjnych i śledzić wizyty.
Informacje te są szyfrowane i przesyłane do portalu internetowego zabezpieczonego zgodnie z HIPAA, aby dostawcy mogli się z nimi zapoznać.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy nie będą pobierać aplikacji mHealth.
Będą kontynuować swój standard opieki.
Personel badawczy roześle ankiety dotyczące ogólnego przestrzegania zasad.
Uczestnicy będą przyjmować leki zgodnie z instrukcjami zespołu transplantacyjnego i bez pomocy aplikacji mHealth.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-tygodniowe stosowanie leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Po 12 tygodniach badania pacjenci wypełnią 4-elementowy kwestionariusz ITAS (ITAS) w celu określenia przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, gdzie 0 oznacza bardzo słabe przestrzeganie zaleceń, a 12 oznacza doskonałe przestrzeganie zaleceń).
Dodatkowo trendy poziomu immunosupresji będą śledzone za pomocą elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej w celu określenia przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość korzystania z aplikacji m-zdrowia oceniana na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i 17-punktowej ankiety
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Po 12 tygodniach badania uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie telefonicznej, w której odpowiedzą na pytania dotyczące ich nawyków w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz przemyślenia na temat tego, w jaki sposób nasza technologia m-zdrowia była lub nie była pomocna.
Wypełnią również 17-pytaniową ankietę oceniającą ich poziom zadowolenia z technologii mhealth.
Odpowiedzi w 17-itemowej ankiecie są na 7-itemowej skali Likerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
- Mehta P, Steinberg EA, Kelly SL, Buchanan C, Rawlinson AR. Medication adherence among adolescent solid-organ transplant recipients: A survey of healthcare providers. Pediatr Transplant. 2017 Nov;21(7). doi: 10.1111/petr.13018. Epub 2017 Jul 2.
- Dobbels F, Van Damme-Lombaert R, Vanhaecke J, De Geest S. Growing pains: non-adherence with the immunosuppressive regimen in adolescent transplant recipients. Pediatr Transplant. 2005 Jun;9(3):381-90. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00356.x.
- Fredericks EM, Lopez MJ, Magee JC, Shieck V, Opipari-Arrigan L. Psychological functioning, nonadherence and health outcomes after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Aug;7(8):1974-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01878.x.
- Pai AL, McGrady M. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions to promote treatment adherence in children, adolescents, and young adults with chronic illness. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):918-31. doi: 10.1093/jpepsy/jsu038. Epub 2014 Jun 20.
- Shaw RJ, Palmer L, Blasey C, Sarwal M. A typology of non-adherence in pediatric renal transplant recipients. Pediatr Transplant. 2003 Dec;7(6):489-93. doi: 10.1046/j.1397-3142.2003.00117.x.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00168760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria
Badania kliniczne na Interwencja mZdrowia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaInfekcja HPV | Raki szyjki macicy