Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mDOT pod kątem przestrzegania zaleceń immunosupresyjnych u nastoletnich biorców przeszczepu nerki

12 października 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe mobilnej terapii bezpośrednio obserwowanej (mDOT) w zakresie stosowania leków immunosupresyjnych u nastolatków po przeszczepie nerki

Badacze są zainteresowani tym, czy korzystanie z mobilnej aplikacji zdrowotnej (m-zdrowia) zwiększa wskaźnik przyjmowania leków immunosupresyjnych wśród nastoletnich biorców przeszczepów nerki. Badacze zamierzają to sprawdzić, rekrutując nastolatków (w wieku 14-21 lat) biorców przeszczepu nerki, aby używali aplikacji mHealth do rejestrowania przyjmowania leków immunosupresyjnych i śledzenia przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie. Badana populacja będzie obejmowała około 50 nastoletnich biorców przeszczepu nerki w Johns Hopkins Hospital.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U biorców przeszczepu nerki nieprzestrzeganie leków immunosupresyjnych po przeszczepie wiąże się z szeregiem negatywnych konsekwencji, w tym zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej, odrzuceniem przeszczepu, utratą nerek i śmiercią. W szczególności młodzież i młodzi dorośli są populacjami najbardziej narażonymi na ryzyko utraty przeszczepu z cenzurą śmierci i nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Wcześniejsze badania wykazały, że wskaźniki nieprzestrzegania zaleceń w tej populacji sięgają od 50 do 70%, a nawet niewielkie odchylenia w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych mają negatywne skutki. Wykorzystanie technologii mobilnego zdrowia (mHealth) może okazać się przydatne w pomaganiu biorcom przeszczepów w przestrzeganiu ich reżimu medycznego.

Wykorzystamy mobilną platformę zdrowotną, która umożliwia użytkownikom śledzenie przyjmowania leków dawka po dawce za pomocą asynchronicznej terapii wideo bezpośrednio obserwowanej (DOT). Pomaga to pacjentom przyjmować leki zgodnie z zaleceniami i daje świadczeniodawcom pewność, że ich pacjenci otrzymują wsparcie i odnoszą sukcesy w leczeniu. DOT to praktyka polegająca na osobistym obserwowaniu, jak pacjent przyjmuje każdą dawkę leku, i zwykle jest wykonywana tylko w skrajnych przypadkach, ponieważ może być zarówno kosztowna, jak i uciążliwa: DOT jest standardem opieki w leczeniu gruźlicy i udowodniono wysoki stopień przestrzegania zaleceń stawki. Dzięki technologii mHealth DOT może być stosowany szerzej i bez dodatkowego obciążenia; Technologia emocha umożliwia to poprzez umożliwienie pacjentom korzystania z aplikacji mobilnej w celu przeglądania ich schematu leczenia, rejestrowania siebie podczas przyjmowania każdej dawki leku, zgłaszania działań niepożądanych lub objawów, wizualizacji postępów leczenia, uzyskiwania dostępu do treści edukacyjnych i śledzenia wizyt. Informacje te są szyfrowane i przesyłane do portalu internetowego zabezpieczonego zgodnie z HIPAA, aby dostawcy mogli się z nimi zapoznać. Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowej próby sprawdzającej wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich u nastoletnich biorców przeszczepu nerki, którzy korzystają z nowatorskiego systemu m-zdrowia, oraz zrozumienie akceptowalności / satysfakcji z korzystania z tej technologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież (14-21 lat)
  • Otrzymali przeszczep nerki w Johns Hopkins Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Międzynarodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja mZdrowia
Uczestnicy otrzymają aplikację mHealth podczas pobytu w szpitalu po przeszczepie lub podczas jednej z wizyt w klinice po przeszczepie. Personel badania pomoże uczestnikom w pobraniu aplikacji mZdrowie i wyjaśni jej działanie. Następnie uczestnicy będą korzystać z aplikacji, aby pomóc w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych po przeszczepie.
Aplikacja wideo DOT pozwoli biorcom przeszczepów zobaczyć ich schemat leczenia, zarejestrować się przy każdej dawce, zgłosić skutki uboczne lub objawy, wizualizować postęp leczenia, uzyskać dostęp do treści edukacyjnych i śledzić wizyty. Informacje te są szyfrowane i przesyłane do portalu internetowego zabezpieczonego zgodnie z HIPAA, aby dostawcy mogli się z nimi zapoznać.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy nie będą pobierać aplikacji mHealth. Będą kontynuować swój standard opieki. Personel badawczy roześle ankiety dotyczące ogólnego przestrzegania zasad. Uczestnicy będą przyjmować leki zgodnie z instrukcjami zespołu transplantacyjnego i bez pomocy aplikacji mHealth.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-tygodniowe stosowanie leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach badania pacjenci wypełnią 4-elementowy kwestionariusz ITAS (ITAS) w celu określenia przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, gdzie 0 oznacza bardzo słabe przestrzeganie zaleceń, a 12 oznacza doskonałe przestrzeganie zaleceń). Dodatkowo trendy poziomu immunosupresji będą śledzone za pomocą elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej w celu określenia przestrzegania zaleceń lekarskich.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość korzystania z aplikacji m-zdrowia oceniana na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i 17-punktowej ankiety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach badania uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie telefonicznej, w której odpowiedzą na pytania dotyczące ich nawyków w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz przemyślenia na temat tego, w jaki sposób nasza technologia m-zdrowia była lub nie była pomocna. Wypełnią również 17-pytaniową ankietę oceniającą ich poziom zadowolenia z technologii mhealth. Odpowiedzi w 17-itemowej ankiecie są na 7-itemowej skali Likerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00168760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Interwencja mZdrowia

Subskrybuj