- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03504137
Uno studio pilota su mDOT per l'aderenza agli immunosoppressori nei destinatari di trapianto di rene in età adolescenziale
Uno studio pilota sulla terapia mobile direttamente osservata (mDOT) per l'aderenza agli immunosoppressori nei destinatari di trapianto di rene in età adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, la mancata aderenza ai farmaci immunosoppressori post-trapianto è stata associata a una serie di implicazioni negative, tra cui un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria, il rigetto dell'innesto, la perdita del rene e la morte. In particolare, gli adolescenti e i giovani adulti sono le popolazioni più a rischio di sperimentare la perdita del trapianto censurata dalla morte e la mancata aderenza ai farmaci. Studi precedenti hanno riportato tassi di non aderenza in questa popolazione compresi tra il 50 e il 70% e anche deviazioni minori nell'aderenza ai farmaci immunosoppressori hanno dimostrato di avere effetti negativi. L'uso della tecnologia della salute mobile (mHealth) potrebbe rivelarsi utile per aiutare i destinatari di trapianti a rimanere aderenti al loro regime medico.
Utilizzeremo una piattaforma sanitaria mobile che consente agli utenti di monitorare l'aderenza ai farmaci dose per dose attraverso una terapia asincrona osservata direttamente tramite video (DOT). Questo aiuta i pazienti ad assumere i farmaci come prescritto e dà ai fornitori la certezza che i loro pazienti sono supportati e hanno successo nel trattamento. DOT è la pratica di guardare un paziente prendere ogni dose di medicina di persona, e in genere è stata eseguita solo in casi estremi perché può essere sia costosa che gravosa: DOT è lo standard di cura per il trattamento della tubercolosi e ha dimostrato un'elevata aderenza aliquote. Attraverso la tecnologia mHealth, DOT può essere utilizzato in modo più ampio e senza oneri aggiuntivi; La tecnologia di emocha consente questo consentendo ai pazienti di utilizzare la loro applicazione mobile per visualizzare il proprio regime, registrarsi mentre assumono ogni dose del farmaco, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento, accedere a contenuti educativi e tenere traccia degli appuntamenti. Queste informazioni vengono crittografate e trasmesse a un portale Web protetto HIPAA affinché i fornitori possano esaminarle. Lo scopo di questo studio è eseguire una sperimentazione pilota che esamini i tassi di aderenza ai farmaci nei destinatari di trapianto di rene adolescenti che utilizzano un nuovo sistema mHealth e comprendere l'accettabilità/soddisfazione dell'utilizzo di questa tecnologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti (14-21 anni)
- Hanno ricevuto un trapianto di rene al Johns Hopkins Hospital
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Internazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento mHealth
I partecipanti riceveranno l'applicazione mHealth mentre sono ricoverati dopo il trapianto o durante una delle loro visite cliniche post-trapianto.
Il personale dello studio assisterà i partecipanti nel download dell'applicazione mHealth e ne spiegherà il funzionamento.
I partecipanti utilizzeranno quindi l'applicazione per favorire l'aderenza ai farmaci immunosoppressori post-trapianto.
|
L'app video DOT consentirà ai destinatari del trapianto di vedere il loro regime terapeutico, registrarsi prendendo ogni dose, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento, accedere a contenuti educativi e tenere traccia degli appuntamenti.
Queste informazioni vengono crittografate e trasmesse a un portale Web protetto HIPAA affinché i fornitori possano esaminarle.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti non scaricheranno l'applicazione mHealth.
Continueranno con il loro standard di cura.
Il personale dello studio invierà sondaggi sull'aderenza generale.
I partecipanti prenderanno i loro farmaci secondo le istruzioni fornite dal loro team di trapianti e senza alcun ausilio dell'applicazione mHealth.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci immunosoppressori per 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dopo 12 settimane nello studio, i pazienti completeranno lo strumento di aderenza alla terapia immunosoppressiva a 4 voci (ITAS) per determinare l'aderenza al farmaco autodichiarata (i punteggi vanno da 0 a 12 con 0 che indica un'aderenza molto scarsa e 12 che indica un'aderenza perfetta).
Inoltre, le tendenze del livello di immunosoppressione saranno monitorate tramite la revisione elettronica della cartella clinica per determinare l'aderenza ai farmaci.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'utilizzo dell'applicazione mHealth valutata da un'intervista semi-strutturata e da un sondaggio di 17 elementi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dopo 12 settimane nello studio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista telefonica semi-strutturata in cui risponderanno a domande riguardanti le loro abitudini di aderenza ai farmaci e le loro opinioni su come la nostra tecnologia mHealth sia stata o meno utile.
Completeranno inoltre un sondaggio post-soddisfazione di 17 domande per valutare i loro livelli di soddisfazione con la tecnologia mhealth.
Le risposte nel sondaggio a 17 voci sono su una scala Likert a 7 voci, che vanno da Completamente d'accordo a Completamente in disaccordo.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
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- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
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