Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota su mDOT per l'aderenza agli immunosoppressori nei destinatari di trapianto di rene in età adolescenziale

12 ottobre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota sulla terapia mobile direttamente osservata (mDOT) per l'aderenza agli immunosoppressori nei destinatari di trapianto di rene in età adolescenziale

I ricercatori sono interessati a sapere se l'uso di un'applicazione per la salute mobile (mHealth) aumenti o meno il tasso di aderenza ai farmaci immunosoppressori tra i destinatari di trapianto di rene adolescente. Gli investigatori mirano a testare questo reclutando adolescenti (età 14-21) destinatari di trapianto di rene per utilizzare un'applicazione mHealth per registrarsi prendendo i loro farmaci immunosoppressori e monitorando l'aderenza ai farmaci nel tempo. La popolazione dello studio sarà di circa 50 adolescenti sottoposti a trapianto di rene presso il Johns Hopkins Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, la mancata aderenza ai farmaci immunosoppressori post-trapianto è stata associata a una serie di implicazioni negative, tra cui un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria, il rigetto dell'innesto, la perdita del rene e la morte. In particolare, gli adolescenti e i giovani adulti sono le popolazioni più a rischio di sperimentare la perdita del trapianto censurata dalla morte e la mancata aderenza ai farmaci. Studi precedenti hanno riportato tassi di non aderenza in questa popolazione compresi tra il 50 e il 70% e anche deviazioni minori nell'aderenza ai farmaci immunosoppressori hanno dimostrato di avere effetti negativi. L'uso della tecnologia della salute mobile (mHealth) potrebbe rivelarsi utile per aiutare i destinatari di trapianti a rimanere aderenti al loro regime medico.

Utilizzeremo una piattaforma sanitaria mobile che consente agli utenti di monitorare l'aderenza ai farmaci dose per dose attraverso una terapia asincrona osservata direttamente tramite video (DOT). Questo aiuta i pazienti ad assumere i farmaci come prescritto e dà ai fornitori la certezza che i loro pazienti sono supportati e hanno successo nel trattamento. DOT è la pratica di guardare un paziente prendere ogni dose di medicina di persona, e in genere è stata eseguita solo in casi estremi perché può essere sia costosa che gravosa: DOT è lo standard di cura per il trattamento della tubercolosi e ha dimostrato un'elevata aderenza aliquote. Attraverso la tecnologia mHealth, DOT può essere utilizzato in modo più ampio e senza oneri aggiuntivi; La tecnologia di emocha consente questo consentendo ai pazienti di utilizzare la loro applicazione mobile per visualizzare il proprio regime, registrarsi mentre assumono ogni dose del farmaco, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento, accedere a contenuti educativi e tenere traccia degli appuntamenti. Queste informazioni vengono crittografate e trasmesse a un portale Web protetto HIPAA affinché i fornitori possano esaminarle. Lo scopo di questo studio è eseguire una sperimentazione pilota che esamini i tassi di aderenza ai farmaci nei destinatari di trapianto di rene adolescenti che utilizzano un nuovo sistema mHealth e comprendere l'accettabilità/soddisfazione dell'utilizzo di questa tecnologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti (14-21 anni)
  • Hanno ricevuto un trapianto di rene al Johns Hopkins Hospital

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Internazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento mHealth
I partecipanti riceveranno l'applicazione mHealth mentre sono ricoverati dopo il trapianto o durante una delle loro visite cliniche post-trapianto. Il personale dello studio assisterà i partecipanti nel download dell'applicazione mHealth e ne spiegherà il funzionamento. I partecipanti utilizzeranno quindi l'applicazione per favorire l'aderenza ai farmaci immunosoppressori post-trapianto.
L'app video DOT consentirà ai destinatari del trapianto di vedere il loro regime terapeutico, registrarsi prendendo ogni dose, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento, accedere a contenuti educativi e tenere traccia degli appuntamenti. Queste informazioni vengono crittografate e trasmesse a un portale Web protetto HIPAA affinché i fornitori possano esaminarle.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti non scaricheranno l'applicazione mHealth. Continueranno con il loro standard di cura. Il personale dello studio invierà sondaggi sull'aderenza generale. I partecipanti prenderanno i loro farmaci secondo le istruzioni fornite dal loro team di trapianti e senza alcun ausilio dell'applicazione mHealth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci immunosoppressori per 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo 12 settimane nello studio, i pazienti completeranno lo strumento di aderenza alla terapia immunosoppressiva a 4 voci (ITAS) per determinare l'aderenza al farmaco autodichiarata (i punteggi vanno da 0 a 12 con 0 che indica un'aderenza molto scarsa e 12 che indica un'aderenza perfetta). Inoltre, le tendenze del livello di immunosoppressione saranno monitorate tramite la revisione elettronica della cartella clinica per determinare l'aderenza ai farmaci.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo dell'applicazione mHealth valutata da un'intervista semi-strutturata e da un sondaggio di 17 elementi
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo 12 settimane nello studio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista telefonica semi-strutturata in cui risponderanno a domande riguardanti le loro abitudini di aderenza ai farmaci e le loro opinioni su come la nostra tecnologia mHealth sia stata o meno utile. Completeranno inoltre un sondaggio post-soddisfazione di 17 domande per valutare i loro livelli di soddisfazione con la tecnologia mhealth. Le risposte nel sondaggio a 17 voci sono su una scala Likert a 7 voci, che vanno da Completamente d'accordo a Completamente in disaccordo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00168760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento mHealth

Sottoscrivi