청소년 신장 이식 수혜자의 면역억제제 순응도를 위한 mDOT의 파일럿 연구
2021년 10월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
청소년 신장이식 수혜자의 면역억제제 순응을 위한 모바일 직접 관찰 요법(mDOT)의 파일럿 연구
연구자들은 모바일 헬스(mHealth) 애플리케이션의 사용이 청소년 신장 이식 수용자들 사이에서 면역억제 약물 순응률을 증가시키는지 여부에 관심이 있습니다.
연구자들은 청소년(14-21세) 신장 이식 수혜자를 모집하여 mHealth 애플리케이션을 사용하여 면역억제제 복용을 기록하고 시간이 지남에 따라 약물 준수를 추적함으로써 이를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 모집단은 존스 홉킨스 병원의 청소년 신장 이식 수혜자 약 50명입니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식 수혜자의 경우, 이식 후 면역억제제에 대한 비순응은 의료 이용 증가, 이식 거부, 신장 손실 및 사망을 포함하여 다양한 부정적인 영향과 관련이 있습니다. 특히, 청소년과 젊은 성인은 사망 검열된 이식 손실 및 약물 비순응을 경험할 위험이 가장 높은 집단입니다. 이전 연구에서는 50-70% 범위의 이 집단에서 불순응률을 보고했으며 면역억제제 약물 순응도의 사소한 편차도 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 모바일 헬스(mHealth) 기술의 사용은 이식 받는 사람이 자신의 의료 요법을 준수하도록 돕는 데 유용할 수 있습니다.
우리는 사용자가 비동기 비디오 직접 관찰 치료(DOT)를 통해 용량별 복약 순응도를 추적할 수 있는 모바일 건강 플랫폼을 사용할 것입니다. 이를 통해 환자는 처방대로 약을 복용하고 제공자는 환자가 성공적으로 치료를 받고 있다는 확신을 갖게 됩니다. DOT는 환자가 모든 약을 직접 복용하는 것을 지켜보는 관행이며 비용이 많이 들고 부담이 될 수 있기 때문에 일반적으로 극단적인 경우에만 수행되었습니다. DOT는 결핵 치료의 표준 치료이며 높은 준수가 입증되었습니다. 요금. mHealth 기술을 통해 DOT는 추가 부담 없이 더 광범위하게 사용할 수 있습니다. emocha의 기술을 통해 환자는 모바일 애플리케이션을 사용하여 요법을 보고, 모든 약물 복용을 기록하고, 부작용이나 증상을 보고하고, 치료 진행 상황을 시각화하고, 교육 콘텐츠에 액세스하고, 약속을 추적할 수 있습니다. 이 정보는 공급자가 검토할 수 있도록 암호화되어 HIPAA 보안 웹 포털로 전송됩니다. 이 연구의 목적은 새로운 mHealth 시스템을 사용하는 청소년 신장 이식 수용자의 복약 순응도를 조사하고 이 기술 사용에 대한 수용성/만족도를 이해하는 파일럿 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 청소년(14-21세)
- 존스 홉킨스 병원에서 신장 이식을 받은 경우
제외 기준:
- 비영어권
- 국제적인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 헬스 개입
참가자는 이식 후 입원 환자이거나 이식 후 클리닉 방문 시 mHealth 애플리케이션을 받게 됩니다.
연구 담당자는 참가자가 mHealth 애플리케이션을 다운로드하는 것을 돕고 그 기능을 설명합니다.
그런 다음 참가자는 응용 프로그램을 사용하여 이식 후 면역 억제 약물 준수를 돕습니다.
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비디오 DOT 앱을 통해 이식 수혜자는 약물 요법을 보고, 모든 복용량을 기록하고, 부작용이나 증상을 보고하고, 치료 진행 상황을 시각화하고, 교육 콘텐츠에 액세스하고, 약속을 추적할 수 있습니다.
이 정보는 공급자가 검토할 수 있도록 암호화되어 HIPAA 보안 웹 포털로 전송됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 mHealth 애플리케이션을 다운로드하지 않습니다.
그들은 그들의 표준 치료를 계속할 것입니다.
연구 담당자는 일반적인 순응도에 대한 설문 조사를 보낼 것입니다.
참가자는 mHealth 애플리케이션의 도움 없이 이식팀의 지시에 따라 약을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 면역억제제 순응도
기간: 12주
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연구에서 12주 후, 환자는 자가 보고 복약 순응도를 결정하기 위해 4개 항목 면역억제제 치료 순응도 측정기(ITAS)를 완료합니다(점수 범위는 0-12이며 0은 매우 열악한 순응도를 나타내고 12는 완벽한 순응도를 나타냅니다).
또한 전자 의료 기록 검토를 통해 면역 억제 수준 추세를 추적하여 약물 순응도를 결정합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화 인터뷰 및 17개 항목 설문조사로 평가한 mHealth 애플리케이션 사용 타당성
기간: 12주
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연구 12주 후, 참가자들은 반구조화된 전화 인터뷰에 참여하도록 요청받게 되며, 이 인터뷰에서는 약물 순응 습관에 관한 질문과 당사의 mHealth 기술이 얼마나 도움이 되었는지 또는 도움이 되지 않았는지에 대한 생각에 대해 답변하게 됩니다.
그들은 또한 mhealth 기술에 대한 만족도를 평가하는 17개의 질문으로 구성된 만족도 조사를 완료할 것입니다.
17개 항목 설문 조사의 응답은 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 7개 항목 리커트 척도로 되어 있습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00168760
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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