- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03504137
Une étude pilote de mDOT pour l'adhésion aux immunosuppresseurs chez les adolescents receveurs de greffe de rein
Une étude pilote sur la thérapie mobile directement observée (mDOT) pour l'adhésion aux immunosuppresseurs chez les adolescents receveurs de greffe de rein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les receveurs de greffe de rein, le non-respect des médicaments immunosuppresseurs après la greffe a été associé à une série d'implications négatives, notamment une utilisation accrue des soins de santé, le rejet du greffon, la perte de rein et la mort. Plus précisément, les adolescents et les jeunes adultes sont les populations les plus à risque de subir une perte de greffon censurée par la mort et une non-observance des médicaments. Des études antérieures ont rapporté des taux de non-adhésion dans cette population allant de 50 à 70 %, et même des écarts mineurs dans l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs se sont avérés avoir des effets négatifs. L'utilisation de la technologie de santé mobile (mHealth) pourrait s'avérer utile pour aider les receveurs de greffe à rester fidèles à leur régime médical.
Nous utiliserons une plate-forme de santé mobile qui permet aux utilisateurs de suivre l'adhésion aux médicaments dose par dose grâce à une thérapie vidéo directement observée (DOT) asynchrone. Cela aide les patients à prendre leurs médicaments comme prescrit et donne aux prestataires l'assurance que leurs patients sont soutenus et réussissent leur traitement. Le DOT est la pratique consistant à regarder un patient prendre chaque dose de médicament en personne, et n'a généralement été pratiqué que dans des cas extrêmes, car il peut être à la fois coûteux et fastidieux : le DOT est la norme de soins pour le traitement de la tuberculose et s'est avéré très efficace. les taux. Grâce à la technologie mHealth, le DOT peut être utilisé plus largement et sans charge supplémentaire ; La technologie d'emocha permet cela en permettant aux patients d'utiliser leur application mobile pour visualiser leur régime, s'enregistrer en train de prendre chaque dose de leurs médicaments, signaler des effets secondaires ou des symptômes, visualiser la progression de leur traitement, accéder à du contenu éducatif et suivre leurs rendez-vous. Ces informations sont cryptées et transmises à un portail Web sécurisé HIPAA pour que les fournisseurs les examinent. Le but de cette étude est de réaliser un essai pilote examinant les taux d'observance des médicaments chez les adolescents greffés du rein qui utilisent un nouveau système mHealth, et de comprendre l'acceptabilité/satisfaction de l'utilisation de cette technologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents (14-21 ans)
- Avoir reçu une greffe de rein à l'hôpital Johns Hopkins
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- International
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention en santé mobile
Les participants recevront l'application mHealth soit pendant leur hospitalisation post-transplantation, soit lors de l'une de leurs visites à la clinique post-transplantation.
Le personnel de l'étude aidera les participants à télécharger l'application mHealth et expliquera son fonctionnement.
Les participants utiliseront ensuite l'application pour faciliter l'observance des médicaments immunosuppresseurs après la greffe.
|
L'application vidéo DOT permettra aux receveurs de greffe de voir leur régime médicamenteux, de s'enregistrer en train de prendre chaque dose, de signaler les effets secondaires ou les symptômes, de visualiser la progression de leur traitement, d'accéder à du contenu éducatif et de suivre leurs rendez-vous.
Ces informations sont cryptées et transmises à un portail Web sécurisé HIPAA pour que les fournisseurs les examinent.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants ne téléchargeront pas l'application mHealth.
Ils poursuivront leur niveau de soins.
Le personnel de l'étude enverra des sondages sur l'adhésion générale.
Les participants prendront leurs médicaments selon les instructions données par leur équipe de transplantation et sans aucune aide de l'application mHealth.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments immunosuppresseurs pendant 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Après 12 semaines d'étude, les patients rempliront l'instrument d'observance du traitement immunosuppresseur (ITAS) à 4 éléments pour déterminer l'observance médicamenteuse autodéclarée (les scores vont de 0 à 12, 0 indiquant une très mauvaise adhérence et 12 indiquant une adhérence parfaite).
De plus, les tendances du niveau d'immunosuppression seront suivies via un examen électronique des dossiers médicaux afin de déterminer l'observance du traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'utilisation de l'application mHealth telle qu'évaluée par un entretien semi-structuré et une enquête en 17 items
Délai: 12 semaines
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Après 12 semaines d'étude, les participants seront invités à participer à un entretien téléphonique semi-structuré au cours duquel ils répondront à des questions concernant leurs habitudes d'adhésion aux médicaments et leurs réflexions sur la façon dont notre technologie mHealth a été ou n'a pas été utile.
Ils répondront également à une enquête post-satisfaction de 17 questions évaluant leur niveau de satisfaction à l'égard de la technologie mhealth.
Les réponses à l'enquête en 17 points sont sur une échelle de Likert en 7 points, allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
- Mehta P, Steinberg EA, Kelly SL, Buchanan C, Rawlinson AR. Medication adherence among adolescent solid-organ transplant recipients: A survey of healthcare providers. Pediatr Transplant. 2017 Nov;21(7). doi: 10.1111/petr.13018. Epub 2017 Jul 2.
- Dobbels F, Van Damme-Lombaert R, Vanhaecke J, De Geest S. Growing pains: non-adherence with the immunosuppressive regimen in adolescent transplant recipients. Pediatr Transplant. 2005 Jun;9(3):381-90. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00356.x.
- Fredericks EM, Lopez MJ, Magee JC, Shieck V, Opipari-Arrigan L. Psychological functioning, nonadherence and health outcomes after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Aug;7(8):1974-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01878.x.
- Pai AL, McGrady M. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions to promote treatment adherence in children, adolescents, and young adults with chronic illness. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):918-31. doi: 10.1093/jpepsy/jsu038. Epub 2014 Jun 20.
- Shaw RJ, Palmer L, Blasey C, Sarwal M. A typology of non-adherence in pediatric renal transplant recipients. Pediatr Transplant. 2003 Dec;7(6):489-93. doi: 10.1046/j.1397-3142.2003.00117.x.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00168760
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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