Een pilootstudie van mDOT voor therapietrouw van immunosuppressiva bij ontvangers van niertransplantaties bij adolescenten
12 oktober 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een pilootstudie van Mobile Directly Observed Therapy (mDOT) voor therapietrouw van immunosuppressiva bij ontvangers van niertransplantaties bij adolescenten
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de vraag of het gebruik van een mobiele gezondheidstoepassing (mHealth) de mate van therapietrouw van immunosuppressieve medicatie verhoogt bij adolescente ontvangers van een niertransplantatie.
De onderzoekers proberen dit te testen door adolescenten (14-21 jaar) niertransplantatieontvangers te rekruteren om een mHealth-applicatie te gebruiken om te registreren hoe ze hun immunosuppressieve medicatie innemen en om de therapietrouw in de loop van de tijd te volgen.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit ongeveer 50 adolescente ontvangers van een niertransplantatie in het Johns Hopkins Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij ontvangers van een niertransplantatie is het niet naleven van immunosuppressiva na de transplantatie in verband gebracht met een reeks negatieve implicaties, waaronder een toegenomen gebruik van de gezondheidszorg, afstoting van het transplantaat, nierverlies en overlijden. In het bijzonder zijn adolescenten en jonge volwassenen de meest risicogroepen voor het ervaren van doodgecensureerd transplantaatverlies en niet-therapietrouw. Eerdere studies hebben percentages van niet-therapietrouw in deze populatie gemeld, variërend van 50-70%, en zelfs kleine afwijkingen in de therapietrouw van immunosuppressiva hebben negatieve effecten. Het gebruik van mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) zou nuttig kunnen zijn bij het helpen van ontvangers van transplantaties om zich aan hun medische regime te houden.
We zullen een mobiel gezondheidsplatform gebruiken waarmee gebruikers dosis-voor-dosis therapietrouw kunnen volgen door middel van asynchrone, video-direct waargenomen therapie (DOT). Dit helpt patiënten hun medicatie in te nemen zoals voorgeschreven en geeft zorgverleners de zekerheid dat hun patiënten worden ondersteund en succesvol worden behandeld. DOT is de gewoonte om te kijken hoe een patiënt elke dosis medicijn persoonlijk inneemt, en wordt doorgaans alleen in extreme gevallen gedaan omdat het zowel kostbaar als omslachtig kan zijn: DOT is de standaardzorg voor de behandeling van tuberculose en heeft een bewezen hoge therapietrouw tarieven. Door mHealth-technologie kan DOT breder en zonder extra belasting worden gebruikt; De technologie van emocha maakt dit mogelijk door patiënten in staat te stellen hun mobiele applicatie te gebruiken om hun regime te bekijken, zichzelf te registreren bij het nemen van elke dosis van hun medicatie, bijwerkingen of symptomen te melden, hun behandelingsvoortgang te visualiseren, toegang te krijgen tot educatieve inhoud en afspraken bij te houden. Deze informatie wordt gecodeerd en verzonden naar een HIPAA-beveiligde webportal zodat providers deze kunnen beoordelen. Het doel van deze studie is om een pilootstudie uit te voeren om de mate van therapietrouw te onderzoeken bij adolescente ontvangers van een niertransplantatie die een nieuw mHealth-systeem gebruiken, en om de aanvaardbaarheid/tevredenheid met het gebruik van deze technologie te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten (14-21 jaar oud)
- Een niertransplantatie hebben ondergaan in het Johns Hopkins Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Internationale
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth-interventie
Deelnemers ontvangen de mHealth-applicatie terwijl ze een intramurale patiënt zijn na transplantatie, of tijdens een van hun post-transplantatiekliniekbezoeken.
Studiepersoneel helpt deelnemers bij het downloaden van de mHealth-applicatie en legt de werking uit.
Deelnemers zullen de applicatie vervolgens gebruiken om te helpen bij therapietrouw van immunosuppressiva na transplantatie.
|
Met de video-DOT-app kunnen ontvangers van transplantaties hun medicatieregime zien, zichzelf registreren wanneer ze elke dosis nemen, bijwerkingen of symptomen melden, hun behandelingsvoortgang visualiseren, toegang krijgen tot educatieve inhoud en afspraken volgen.
Deze informatie wordt gecodeerd en verzonden naar een HIPAA-beveiligde webportal zodat providers deze kunnen beoordelen.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers zullen de mHealth-applicatie niet downloaden.
Ze gaan door met hun zorgstandaard.
Onderzoekspersoneel zal enquêtes versturen over algemene therapietrouw.
Deelnemers nemen hun medicijnen in volgens de instructies van hun transplantatieteam en zonder enige hulp van de mHealth-applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 weken durende therapietrouw van immunosuppressiemedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na 12 weken in het onderzoek vullen patiënten het 4-item immunosuppressieve therapietrouwinstrument (ITAS) in om zelfgerapporteerde therapietrouw te bepalen (scores variëren van 0-12, waarbij 0 duidt op zeer slechte therapietrouw en 12 op perfecte therapietrouw).
Bovendien zullen trends in het niveau van immunosuppressie worden gevolgd via elektronische beoordeling van medische dossiers om therapietrouw te bepalen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van de mHealth-applicatie zoals beoordeeld door een semi-gestructureerd interview en een enquête van 17 items
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na 12 weken in het onderzoek zullen de deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd telefonisch interview waarin ze vragen zullen beantwoorden over hun gewoonten op het gebied van medicatietrouw en hun mening over hoe onze mHealth-technologie al dan niet nuttig was.
Ze zullen ook een post-tevredenheidsenquête van 17 vragen invullen om hun tevredenheidsniveau met de mhealth-technologie te beoordelen.
Antwoorden in de enquête met 17 items zijn op een Likert-schaal van 7 items, variërend van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
- Mehta P, Steinberg EA, Kelly SL, Buchanan C, Rawlinson AR. Medication adherence among adolescent solid-organ transplant recipients: A survey of healthcare providers. Pediatr Transplant. 2017 Nov;21(7). doi: 10.1111/petr.13018. Epub 2017 Jul 2.
- Dobbels F, Van Damme-Lombaert R, Vanhaecke J, De Geest S. Growing pains: non-adherence with the immunosuppressive regimen in adolescent transplant recipients. Pediatr Transplant. 2005 Jun;9(3):381-90. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00356.x.
- Fredericks EM, Lopez MJ, Magee JC, Shieck V, Opipari-Arrigan L. Psychological functioning, nonadherence and health outcomes after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Aug;7(8):1974-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01878.x.
- Pai AL, McGrady M. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions to promote treatment adherence in children, adolescents, and young adults with chronic illness. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):918-31. doi: 10.1093/jpepsy/jsu038. Epub 2014 Jun 20.
- Shaw RJ, Palmer L, Blasey C, Sarwal M. A typology of non-adherence in pediatric renal transplant recipients. Pediatr Transplant. 2003 Dec;7(6):489-93. doi: 10.1046/j.1397-3142.2003.00117.x.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00168760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mHealth-interventie
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... en andere medewerkersVoltooid
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidDiabetische nierziekte | Gewichtsverlies | Cognitieve functie | Type 2 diabetes | Diabetische controleVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Makerere UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie VirusOeganda
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten