Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование mDOT для определения приверженности к иммунодепрессантам у подростков, получающих трансплантацию почки

12 октября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное исследование мобильной терапии под непосредственным наблюдением (mDOT) для приверженности к иммунодепрессантам у подростков-реципиентов почечного трансплантата

Исследователей интересует, увеличивает ли использование мобильного приложения для здоровья (mHealth) уровень приверженности иммунодепрессантам среди подростков, реципиентов почечного трансплантата. Исследователи намерены проверить это, рекрутируя подростков (в возрасте 14-21 лет) реципиентов почки, чтобы использовать приложение mHealth, чтобы записывать, как они принимают свои иммунодепрессанты, и отслеживать соблюдение режима лечения с течением времени. Исследуемая популяция будет состоять примерно из 50 подростков, перенесших трансплантацию почки в больнице Джона Хопкинса.

Обзор исследования

Подробное описание

У реципиентов почечного трансплантата несоблюдение режима приема иммунодепрессантов после трансплантации было связано с рядом негативных последствий, включая увеличение использования медицинских услуг, отторжение трансплантата, потерю почки и смерть. В частности, подростки и молодые люди относятся к группам населения, наиболее подверженным риску потери трансплантата, цензурированной смертью, и несоблюдения режима лечения. Предыдущие исследования показали, что уровень несоблюдения режима лечения в этой популяции колеблется от 50 до 70%, и было показано, что даже незначительные отклонения в соблюдении режима лечения иммунодепрессантами имеют негативные последствия. Использование технологии мобильного здравоохранения (mHealth) может оказаться полезным для помощи реципиентам трансплантатов в соблюдении режима лечения.

Мы будем использовать мобильную медицинскую платформу, которая позволит пользователям отслеживать соблюдение режима приема лекарств с помощью асинхронной видеотерапии с непосредственным наблюдением (DOT). Это помогает пациентам принимать лекарства в соответствии с предписаниями и дает поставщикам уверенность в том, что их пациенты получают поддержку и успешно лечатся. DOT — это практика наблюдения за тем, как пациент принимает каждую дозу лекарства лично, и обычно это делается только в крайних случаях, потому что это может быть как дорогостоящим, так и обременительным: DOT — это стандарт лечения туберкулеза, который доказал свою высокую приверженность тарифы. Благодаря технологии мобильного здравоохранения DOT можно использовать более широко и без дополнительной нагрузки; Технология emocha позволяет это сделать, позволяя пациентам использовать свое мобильное приложение для просмотра своего режима, записи приема каждой дозы лекарства, сообщения о побочных эффектах или симптомах, визуализации хода лечения, доступа к образовательному контенту и отслеживания назначений. Эта информация шифруется и передается на защищенный HIPAA веб-портал для просмотра поставщиками. Целью этого исследования является проведение пилотного испытания для изучения показателей приверженности лечению у подростков, реципиентов трансплантата почки, которые используют новую систему мобильного здравоохранения, а также для понимания приемлемости/удовлетворенности использованием этой технологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки (14-21 год)
  • Получили трансплантацию почки в больнице Джона Хопкинса

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Международный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное здравоохранение
Участники получат приложение mHealth либо во время пребывания в стационаре после трансплантации, либо во время одного из визитов в клинику после трансплантации. Исследовательский персонал поможет участникам загрузить приложение mHealth и объяснит его работу. Затем участники будут использовать приложение, чтобы помочь в соблюдении режима приема иммуносупрессивных препаратов после трансплантации.
Видеоприложение DOT позволит реципиентам трансплантата видеть свой режим приема лекарств, записывать прием каждой дозы, сообщать о побочных эффектах или симптомах, визуализировать ход своего лечения, получать доступ к образовательному контенту и отслеживать встречи. Эта информация шифруется и передается на защищенный HIPAA веб-портал для просмотра поставщиками.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники не будут загружать приложение mHealth. Они продолжат свой стандарт ухода. Исследовательский персонал будет рассылать опросы об общей приверженности. Участники будут принимать лекарства в соответствии с инструкциями, данными их командой по трансплантации, и без какой-либо помощи приложения mHealth.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к иммуносупрессивной терапии в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
После 12 недель участия в исследовании пациенты заполнили анкету приверженности к иммунодепрессантной терапии (ITAS), состоящую из 4 пунктов, чтобы определить, о чем они сами сообщают, о приверженности лечению (баллы варьируются от 0 до 12, где 0 указывает на очень плохую приверженность, а 12 указывает на идеальную приверженность). Кроме того, тенденции уровня иммуносупрессии будут отслеживаться с помощью просмотра электронных медицинских карт для определения приверженности лечению.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования приложения mHealth, оцененная с помощью полуструктурированного интервью и опроса из 17 вопросов
Временное ограничение: 12 недель
После 12 недель исследования участникам будет предложено принять участие в полуструктурированном телефонном интервью, в котором они ответят на вопросы, касающиеся их привычек соблюдения режима приема лекарств и их мыслей о том, как наша технология мобильного здравоохранения была или не была полезной. Они также заполнят анкету из 17 вопросов, в которой оценивается их уровень удовлетворенности технологией мобильного здравоохранения. Ответы в опросе из 17 пунктов представлены по шкале Лайкерта из 7 пунктов, от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00168760

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное здравоохранение

Подписаться