Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av mDOT for immunsuppressiv adherens hos unge nyretransplanterte mottakere

12. oktober 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

En pilotstudie av mobil direkte observert terapi (mDOT) for immunsuppressiv adherens hos nyretransplanterte ungdommer

Etterforskerne er interessert i hvorvidt bruken av en mobil helseapplikasjon (mHealth) øker graden av overholdelse av immunsuppresjonsmedisiner blant nyretransplanterte ungdommer. Etterforskerne tar sikte på å teste dette ved å rekruttere nyretransplanterte ungdommer (14-21 år) til å bruke en mHealth-applikasjon for å registrere seg selv når de tar immunsuppresjonsmedisiner, og spore medisinoverholdelse over tid. Studiepopulasjonen vil være omtrent 50 nyretransplanterte ungdommer ved Johns Hopkins Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos nyretransplanterte har manglende overholdelse av immunsuppressive medisiner etter transplantasjon blitt assosiert med en rekke negative implikasjoner, inkludert økt bruk av helsetjenester, avvisning av transplantatet, nyretap og død. Spesifikt er ungdom og unge voksne de mest utsatte populasjonene for å oppleve dødsensurert transplantattap og manglende medisinering. Tidligere studier har rapportert forekomster av manglende overholdelse i denne populasjonen som varierer fra 50-70 %, og selv mindre avvik i overholdelse av immunsuppressive medisiner har vist seg å ha negative effekter. Bruken av mobil helseteknologi (mHealth) kan vise seg å være nyttig for å hjelpe transplanterte mottakere til å holde seg til sitt medisinske regime.

Vi vil bruke en mobil helseplattform som gjør det mulig for brukere å spore dose-for-dose medisinoverholdelse gjennom asynkron, direkte observert videoterapi (DOT). Dette hjelper pasienter med å ta medisinene sine som foreskrevet og gir leverandørene forsikring om at pasientene deres får støtte og vellykket behandling. DOT er praksisen med å se en pasient ta hver dose medisin personlig, og har vanligvis bare blitt gjort i ekstreme tilfeller fordi det kan være både kostbart og tyngende: DOT er standarden for behandling for tuberkulosebehandling og har bevist høy etterlevelse. priser. Gjennom mHealth-teknologi kan DOT brukes bredere og uten ekstra belastning; emochas teknologi tillater dette ved å gjøre det mulig for pasienter å bruke mobilapplikasjonen sin til å se regimet sitt, registrere seg selv når de tar hver dose av medisinen, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere behandlingsfremgangen, få tilgang til pedagogisk innhold og spore avtaler. Denne informasjonen er kryptert og overført til en HIPAA-sikker nettportal som leverandørene kan se gjennom. Målet med denne studien er å utføre en pilotstudie som undersøker graden av medisinoverholdelse hos nyretransplanterte ungdommer som bruker et nytt mHealth-system, og å forstå akseptabiliteten/tilfredsheten med å bruke denne teknologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom (14-21 år)
  • Har fått en nyretransplantasjon på Johns Hopkins Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Internasjonal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHealth Intervensjon
Deltakerne vil motta mHealth-søknaden enten mens de er på innleggelse etter transplantasjon, eller ved et av besøkene på klinikken etter transplantasjonen. Studiepersonell vil hjelpe deltakerne med å laste ned mHealth-applikasjonen og forklare hvordan den fungerer. Deltakerne vil deretter bruke applikasjonen til å hjelpe til med immunsuppressiv medisinering etter transplantasjon.
Video DOT-appen vil tillate transplantasjonsmottakere å se medisineringsregimet deres, registrere seg selv når de tar hver dose, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere behandlingsfremgangen deres, få tilgang til pedagogisk innhold og spore avtaler. Denne informasjonen er kryptert og overført til en HIPAA-sikker nettportal som leverandørene kan se gjennom.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere vil ikke laste ned mHealth-applikasjonen. De vil fortsette med sin standard for omsorg. Studiepersonell vil sende ut spørreundersøkelser om generell tilslutning. Deltakerne vil ta medisinene sine i henhold til instruksjonene gitt av transplantasjonsteamet og uten hjelp av mHealth-applikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 ukers overholdelse av immunsuppresjonsmedisiner
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 uker i studien vil pasientene fullføre 4-elements immunsuppressiv terapi adherence-instrument (ITAS) for å bestemme selvrapportert medisinoverholdelse (skåre varierer fra 0-12 med 0 som indikerer svært dårlig adherens og 12 indikerer perfekt adherence). I tillegg vil trender i immunsuppresjonsnivå bli sporet via elektronisk journalgjennomgang for å fastslå medisinoverholdelse.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke mHealth-applikasjonen vurdert av et semi-strukturert intervju og en 17-elements undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 uker i studien vil deltakerne bli bedt om å delta i et semistrukturert telefonintervju der de vil svare på spørsmål angående deres medisinoverholdelsesvaner og deres tanker om hvordan mHealth-teknologien vår var eller ikke var nyttig. De vil også fullføre en 17-spørsmål etter tilfredshetsundersøkelse som vurderer deres tilfredshetsnivå med helseteknologien. Svarene i undersøkelsen med 17 punkter er på en Likert-skala med 7 punkter, som strekker seg fra Helt enig til Helt uenig.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00168760

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mHealth Intervensjon

Abonnere