CAB-ROR2-ADC 在 TNBC 或头颈癌 (Ph1) 和 NSCLC 或黑色素瘤 (Ph2) 患者中的安全性和有效性研究
2025年1月13日 更新者：BioAtla, Inc.
CAB-ROR2-ADC 单独和联合 PD-1 抑制剂在晚期实体瘤患者 (Ph1) 和黑色素瘤和 NSCLC 患者 (Ph2) 中进行的 1/2 期安全性和有效性剂量递增/剂量扩展研究
本研究的目的是评估 CAB-ROR2-ADC 在实体瘤中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、1/2 期研究，旨在评估 BA3021 的安全性、耐受性、PK、免疫原性和抗肿瘤活性，BA3021 是一种条件活性生物 (CAB) ROR2 靶向抗体药物偶联物（CAB- ROR2-ADC) BA3021 用于晚期实体瘤患者。
该研究将包括第 1 阶段 BA3021 的剂量递增阶段和剂量扩展阶段。第 2 阶段将单独研究 BA3021 或与 PD-1 抑制剂联合使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Athens、希腊、11526
- HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
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Piraeus、希腊、18547
- Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
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Thessaloniki、希腊、54622
- Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
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Thessaloniki、希腊、57001
- European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、波兰、93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
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Tomaszów Mazowiecki、Lodzkie、波兰、97-200
- Beata Głogowska
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、波兰、20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、08-781
- Malgorzata Kozlik
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope - Duarte
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90027
- California Research Institute
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco
-
Whittier、California、美国、90603
- American Institute of Research
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
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Florida
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Fleming Island、Florida、美国、32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Fort Myers、Florida、美国、33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Hollywood、Florida、美国、33028
- Memorial Cancer Institute (MCI)
-
Saint Petersburg、Florida、美国、34474
- Florida Cancer Specialist - North
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Systems
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
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-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Hematology/Oncology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- OptumCare Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28027
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
-
Andalusia
-
Sevilla、Andalusia、西班牙、41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、089003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08908
- Anna Ramos Luna
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-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须具有组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤，并且所有可用的护理标准 (SoC) 治疗均失败，并且没有可用的治愈性治疗或不符合条件、不能耐受或拒绝标准治疗。
- 患者必须患有可测量的疾病。
- 对于剂量扩展阶段：局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)、三阴性乳腺癌 (TNBC) 和软组织肉瘤 (STS) 患者
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 足够的血液学功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 寿命至少三个月。
排除标准：
- 患者不得患有有临床意义的心脏病。
- 患者不得有已知的非控制性 CNS 转移。
- 患者不得有对 mAb 治疗的 ≥ 3 级过敏反应史，以及已知或疑似对本研究期间给予的任何药物过敏或不耐受的病史。
- 患者在首次 BA3021 给药前 4 周内不得进行过大手术。
- 患者之前不得接受过缀合或未缀合的 auristatin 衍生物/长春花结合位点靶向有效载荷的治疗。
- 患者不得患有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎。
- 患者不得是孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合治疗
CAB-ROR2-ADC (BA3021) 与 PD-1 抑制剂
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PD-1抑制剂
条件活性生物抗 ROR2 抗体药物偶联物
其他名称：
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实验性的：单一疗法 - 单独使用 CAB-ROR2-ADC (BA3021)
BA3021 单独 Q2W 给药方案
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条件活性生物抗 ROR2 抗体药物偶联物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：安全概况
大体时间：长达 24 个月
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评估方案中定义的剂量限制毒性
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长达 24 个月
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第一阶段：安全概况
大体时间：长达 24 个月
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评估方案中定义的最大耐受剂量
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长达 24 个月
|
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第 1 和第 2 阶段：安全概况
大体时间：长达 24 个月
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AE 和/或 SAE 的频率和严重程度
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长达 24 个月
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第 2 阶段：确认的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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达到确认的 CR 或 PR 的患者比例
|
长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：药代动力学
大体时间：长达 24 个月
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ADC、总抗体和 MMAE 的血浆浓度
|
长达 24 个月
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第一阶段：药代动力学
大体时间：长达 24 个月
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血浆峰浓度 (Cmax)
|
长达 24 个月
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第一阶段：免疫原性
大体时间：长达 24 个月
|
产生可检测抗药抗体 (ADA) 的患者人数和百分比
|
长达 24 个月
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第 1 和第 2 阶段：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
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从第一个记录的 OR 到第一个记录的疾病进展或死亡（由于任何原因）的时间，以先发生者为准
|
长达 24 个月
|
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第 1 和第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
|
从第一次 IP 给药到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
|
长达 24 个月
|
|
第 1 和第 2 阶段：最佳总体反应 (OR)
大体时间：长达 24 个月
|
在后续抗癌治疗开始之前发生的所有基线后疾病评估
|
长达 24 个月
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第一阶段和第二阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 24 个月
|
具有确认 CR、确认 PR 或疾病稳定 (SD) ≥ 12 周的最佳总体反应的患者比例
|
长达 24 个月
|
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第 1 和第 2 阶段：响应时间 (TTR)
大体时间：长达 24 个月
|
从第一剂研究药物到首次记录 OR 的时间
|
长达 24 个月
|
|
阶段 1 和 2：肿瘤大小
大体时间：长达 24 个月
|
肿瘤大小相对于基线的百分比变化
|
长达 24 个月
|
|
第一阶段：药代动力学
大体时间：长达 24 个月
|
血浆浓度与时间曲线下的面积
|
长达 24 个月
|
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第 1 阶段：确认的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
|
达到确认的 CR 或 PR 的患者比例
|
长达 24 个月
|
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第 1 和第 2 阶段：总生存期 (OS)
大体时间：长达 24 个月
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从第一次接受 BA3021 治疗到因任何原因死亡的时间
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eric Sievers、BioAtla, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月27日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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