Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CAB-ROR2-ADC u pacjentów z rakiem TNBC lub rakiem głowy i szyi (Ph1) oraz NSCLC lub czerniakiem (Ph2)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: BioAtla, Inc.

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa i skuteczności zwiększania dawki/zwiększania dawki CAB-ROR2-ADC, samego i w połączeniu z inhibitorem PD-1, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (Ph1) oraz u pacjentów z czerniakiem i NSCLC (Ph2)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CAB-ROR2-ADC w guzach litych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej BA3021, warunkowo aktywnego biologicznego (CAB) koniugatu przeciwciała z lekiem ukierunkowanego na ROR2 (CAB- ROR2-ADC) BA3021 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

To badanie będzie się składać z fazy zwiększania dawki i fazy zwiększania dawki z BA3021 w fazie 1. Faza 2 będzie dotyczyła samego BA3021 lub w połączeniu z inhibitorem PD-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Hiszpania, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 089003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08908
        • Anna Ramos Luna
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Polska, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy guz lity i nie powiodło się wszystkie dostępne standardowe leczenie (SoC) i dla których nie jest dostępna terapia lecznicza lub którzy nie kwalifikują się, nie tolerują lub odmawiają standardowej terapii.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • W fazie zwiększania dawki: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) i mięsakiem tkanek miękkich (MTM)
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby serca.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanych niekontrolowanych przerzutów do OUN.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznych stopnia ≥ 3 na leczenie mAb, jak również znanej lub podejrzewanej alergii lub nietolerancji na jakikolwiek środek podany podczas tego badania.
  • Pacjenci nie mogli przechodzić poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem BA3021.
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni skoniugowaną lub nieskoniugowaną pochodną aurystatyny/miejscem wiązania Vinca ukierunkowanym na ładunek użyteczny.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynnego zapalenia wątroby typu B i (lub) zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci nie mogą być kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
CAB-ROR2-ADC (BA3021) z inhibitorem PD-1
Biologiczny: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1
Biologiczny: CAB-ROR2-ADC
Warunkowo aktywny biologiczny koniugat przeciwciała anty-ROR2 z lekiem
Inne nazwy:
  • BA3021
Eksperymentalny: Monoterapia – sam CAB-ROR2-ADC (BA3021).
Schemat dawkowania samego BA3021 co 2 tygodnie
Biologiczny: CAB-ROR2-ADC
Warunkowo aktywny biologiczny koniugat przeciwciała anty-ROR2 z lekiem
Inne nazwy:
  • BA3021

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenić toksyczność ograniczającą dawkę, jak określono w protokole
Do 24 miesięcy
Faza 1: Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenić maksymalną tolerowaną dawkę zgodnie z protokołem
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie AE i/lub SAE
Do 24 miesięcy
Faza 2: Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną CR lub PR
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stężenia ADC, przeciwciał całkowitych i MMAE w osoczu
Do 24 miesięcy
Faza 1: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Do 24 miesięcy
Faza 1: Immunogenność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszego udokumentowanego LUB do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od podania pierwszej dawki IP do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Najlepsza ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wszystkie oceny choroby po punkcie wyjściowym, które mają miejsce przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub stabilizacją choroby (SD) ≥ 12 tygodni
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowania OR
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Wielkość guza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych
Do 24 miesięcy
Faza 1: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Do 24 miesięcy
Faza 1: Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną CR lub PR
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od podania pierwszej dawki BA3021 do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA3021-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Inhibitor PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj