Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAB-ROR2-ADC Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse hos patienter med TNBC eller hoved- og halscancer (Ph1) og NSCLC eller melanom (Ph2)

13. januar 2025 opdateret af: BioAtla, Inc.

Et fase 1/2-sikkerheds- og effektdosiseskalering/dosisudvidelsesundersøgelse af en CAB-ROR2-ADC, alene og i kombination med en PD-1-hæmmer, hos patienter med avancerede solide tumorer (Ph1) og patienter med melanom og NSCLC (Ph2)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAB-ROR2-ADC i solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent fase 1/2-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og antitumoraktiviteten af ​​BA3021, et betinget aktivt biologisk (CAB) ROR2-målrettet antistoflægemiddelkonjugat (CAB- ROR2-ADC) BA3021 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Dette studie vil bestå af en dosiseskaleringsfase og en dosisudvidelsesfase med BA3021 i fase 1. Fase 2 vil studere BA3021 alene eller i kombination med en PD-1-hæmmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Polen, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 089003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
        • Anna Ramos Luna
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk solid tumor og have svigtet al tilgængelig standardbehandling (SoC), og for hvem der ikke er nogen helbredende behandling tilgængelig, eller som ikke er kvalificerede, intolerante over for eller nægter standardbehandling.
  • Patienter skal have målbar sygdom.
  • Til dosisudvidelsesfasen: Patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) og bløddelssarkom (STS)
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Patienter må ikke have kendt ikke-kontrolleret CNS-metastaser.
  • Patienter må ikke have en anamnese med ≥ Grad 3-allergiske reaktioner på mAb-behandling såvel som kendt eller formodet allergi eller intolerance over for ethvert middel givet under denne undersøgelse.
  • Patienter må ikke have gennemgået en større operation inden for 4 uger før første BA3021 administration.
  • Patienter må ikke have haft tidligere behandling med et konjugeret eller ukonjugeret auristatinderivat/vinca-bindingssted målrettet nyttelast.
  • Patienter må ikke have kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C.
  • Patienter må ikke være kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
CAB-ROR2-ADC (BA3021) med PD-1-hæmmer
Biologisk: PD-1 hæmmer
PD-1 hæmmer
Biologisk: CAB-ROR2-ADC
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistof lægemiddelkonjugat
Andre navne:
  • BA3021
Eksperimentel: Monoterapi - CAB-ROR2-ADC (BA3021) alene
BA3021 alene Q2W doseringsregime
Biologisk: CAB-ROR2-ADC
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistof lægemiddelkonjugat
Andre navne:
  • BA3021

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurder dosisbegrænsende toksicitet som defineret i protokollen
Op til 24 måneder
Fase 1: Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurder maksimal tolereret dosis som defineret i protokollen
Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er og/eller SAE'er
Op til 24 måneder
Fase 2: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter, der opnår en bekræftet CR eller PR
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
Plasmakoncentrationer af ADC, totalt antistof og MMAE
Op til 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til 24 måneder
Fase 1: Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er)
Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra den første dokumenterede ELLER indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra den første dosis af IP til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Bedste overordnede respons (ELLER)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Alle post-baseline sygdomsvurderinger, der forekommer før påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling
Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) ≥ 12 uger
Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra den første dosis af forsøgsproduktet til den første dokumentation for operationen
Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Tumorstørrelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i tumorstørrelse
Op til 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Op til 24 måneder
Fase 1: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter, der opnår en bekræftet CR eller PR
Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra den første dosis af BA3021-behandling til døden af ​​enhver årsag
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA3021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med PD-1 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner