Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAB-ROR2-ADC Biztonsági és Hatékonysági Vizsgálat TNBC-ben vagy fej-nyakrákos (Ph1) és NSCLC-ben vagy melanomában (Ph2) szenvedő betegeknél

2025. január 13. frissítette: BioAtla, Inc.

A CAB-ROR2-ADC 1/2 fázisú biztonságossági és hatásossági dózisnövelő/dóziskiterjesztési vizsgálata, önmagában és PD-1 gátlóval kombinálva, előrehaladott szilárd daganatos (Ph1) és melanomás és NSCLC betegeknél (Ph2)

A vizsgálat célja a CAB-ROR2-ADC biztonságosságának és hatékonyságának felmérése szolid tumorokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú vizsgálat, amelynek célja a BA3021, egy feltételesen aktív biológiai (CAB) ROR2-célzott antitest-gyógyszer-konjugátum (CAB-) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, immunogenitásának és daganatellenes aktivitásának értékelése. ROR2-ADC) BA3021 előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

Ez a vizsgálat a BA3021-gyel az 1. fázisban egy dózisnövelési fázisból és egy dóziskiterjesztési fázisból áll. A 2. fázis a BA3021-et önmagában vagy PD-1 inhibitorral kombinálva vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Görögország, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Görögország, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Görögország, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Lengyelország
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Lengyelország, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanyolország, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 089003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08908
        • Anna Ramos Luna
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tajvan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes szolid tumorral kell rendelkezniük, és kudarcot vallottak az összes elérhető standard ellátási (SoC) kezelésen, és akik számára nem áll rendelkezésre gyógyító terápia, vagy akik nem alkalmasak, nem tolerálják vagy elutasítják a standard terápiát.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • A dóziskiterjesztési fázishoz: lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), tripla negatív emlőrákban (TNBC) és lágyrész-szarkómában (STS) szenvedő betegek.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • A várható élettartam legalább három hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehet klinikailag jelentős szívbetegségük.
  • A betegeknél nem lehet ismert nem kontrollált központi idegrendszeri áttét.
  • A betegek anamnézisében nem szerepelhet ≥ 3. fokozatú allergiás reakció a mAb-kezelésre, valamint nem állhat fenn ismert vagy feltételezett allergia vagy intolerancia a vizsgálat során adott bármely szerrel szemben.
  • A BA3021 első beadását megelőző 4 héten belül a betegeknek nem szabad átesniük nagyobb műtéten.
  • A betegek nem részesülhetnek korábban konjugált vagy nem konjugált aurisztatin-származékkal/vinca-kötőhely-kezelésben, amely a hasznos terhet célozza meg.
  • A betegeknek nem lehet ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése, aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C.
  • A betegek nem lehetnek terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
CAB-ROR2-ADC (BA3021) PD-1 inhibitorral
Biológiai: PD-1 inhibitor
PD-1 inhibitor
Biológiai: CAB-ROR2-ADC
Feltételesen aktív biológiai anti-ROR2 antitest gyógyszerkonjugátum
Más nevek:
  • BA3021
Kísérleti: Monoterápia - CAB-ROR2-ADC (BA3021) önmagában
BA3021 önmagában Q2W adagolási rend
Biológiai: CAB-ROR2-ADC
Feltételesen aktív biológiai anti-ROR2 antitest gyógyszerkonjugátum
Más nevek:
  • BA3021

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Biztonsági profil
Időkeret: Akár 24 hónapig
Értékelje a dóziskorlátozó toxicitást a protokollban meghatározottak szerint
Akár 24 hónapig
1. fázis: Biztonsági profil
Időkeret: Akár 24 hónapig
Mérje fel a maximális tolerált dózist a protokollban meghatározottak szerint
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Biztonsági profil
Időkeret: Akár 24 hónapig
A mellékhatások és/vagy SAE-k gyakorisága és súlyossága
Akár 24 hónapig
2. fázis: Megerősített objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A megerősített CR-t vagy PR-t elérő betegek aránya
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ADC, a teljes antitest és az MMAE plazmakoncentrációi
Akár 24 hónapig
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Akár 24 hónapig
1. fázis: Immunogenitás
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA) alakulnak ki
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az első dokumentált VAGY a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig (bármilyen ok miatt) eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az első IP-dózis beadásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: A legjobb általános válasz (OR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Minden, a kiindulási állapotot követő betegségértékelés, amely a következő rákellenes terápia megkezdése előtt történik
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz igazolt CR, igazolt PR vagy stabil betegség (SD) ≥ 12 hetes
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A vizsgálati készítmény első adagjától az OR első dokumentálásáig eltelt idő
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: A daganat mérete
Időkeret: Akár 24 hónapig
Százalékos változás a daganat méretében az alapvonalhoz képest
Akár 24 hónapig
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Akár 24 hónapig
1. fázis: Megerősített objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A megerősített CR-t vagy PR-t elérő betegek aránya
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A BA3021 kezelés első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioAtla, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA3021-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PD-1 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel