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Estudo de segurança e eficácia CAB-ROR2-ADC em pacientes com TNBC ou câncer de cabeça e pescoço (Ph1) e NSCLC ou melanoma (Ph2)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: BioAtla, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose/expansão de dose de segurança e eficácia de Fase 1/2 de um CAB-ROR2-ADC, sozinho e em combinação com um inibidor de PD-1, em pacientes com tumores sólidos avançados (Ph1) e pacientes com melanoma e NSCLC (Ph2)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do CAB-ROR2-ADC em tumores sólidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2 multicêntrico, aberto, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral do BA3021, um conjugado de droga de anticorpo direcionado a ROR2 condicionalmente ativo biológico (CAB) (CAB- ROR2-ADC) BA3021 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Este estudo consistirá em uma fase de escalonamento de dose e uma fase de expansão de dose com BA3021 na Fase 1. A Fase 2 estudará BA3021 sozinho ou em combinação com um inibidor de PD-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Espanha, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 089003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08908
        • Anna Ramos Luna
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Grécia, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Grécia, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Polônia, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter tumor sólido metastático ou irressecável localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente e falharam em todas as terapias padrão de tratamento (SoC) disponíveis e para os quais nenhuma terapia curativa está disponível ou que não são elegíveis, intolerantes ou recusam a terapia padrão.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável.
  • Para a fase de expansão da dose: Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado irressecável ou metastático, câncer de mama triplo negativo (TNBC) e sarcoma de partes moles (STS)
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Função hematológica adequada
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida de pelo menos três meses.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Os pacientes não devem ter metástases não controladas conhecidas no SNC.
  • Os pacientes não devem ter um histórico de reações alérgicas de grau ≥ 3 à terapia mAb, bem como alergia conhecida ou suspeita ou intolerância a qualquer agente administrado durante este estudo.
  • Os pacientes não devem ter sido submetidos a grandes cirurgias nas 4 semanas anteriores à primeira administração do BA3021.
  • Os pacientes não devem ter feito terapia anterior com um derivado de auristatina conjugado ou não conjugado/carga útil de direcionamento do local de ligação da vinca.
  • Os pacientes não devem ter infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa e/ou hepatite C.
  • Os doentes não devem ser mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
CAB-ROR2-ADC (BA3021) com inibidor de PD-1
Biológico: Inibidor de PD-1
Inibidor de PD-1
Biológico: CAB-ROR2-ADC
Conjugado de droga de anticorpo biológico anti-ROR2 condicionalmente ativo
Outros nomes:
  • BA3021
Experimental: Monoterapia - CAB-ROR2-ADC (BA3021) sozinho
Regime de dosagem Q2W sozinho BA3021
Biológico: CAB-ROR2-ADC
Conjugado de droga de anticorpo biológico anti-ROR2 condicionalmente ativo
Outros nomes:
  • BA3021

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Perfil de Segurança
Prazo: Até 24 meses
Avalie a toxicidade limitante da dose, conforme definido no protocolo
Até 24 meses
Fase 1: Perfil de Segurança
Prazo: Até 24 meses
Avalie a dose máxima tolerada conforme definido no protocolo
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Perfil de Segurança
Prazo: Até 24 meses
Frequência e gravidade de EAs e/ou EASs
Até 24 meses
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR)
Prazo: Até 24 meses
Proporção de pacientes que atingem uma CR ou PR confirmada
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Farmacocinética
Prazo: Até 24 meses
Concentrações plasmáticas de ADC, anticorpo total e MMAE
Até 24 meses
Fase 1: Farmacocinética
Prazo: Até 24 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Até 24 meses
Fase 1: Imunogenicidade
Prazo: Até 24 meses
O número e a porcentagem de pacientes que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADAs)
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde o primeiro OU documentado até a primeira progressão documentada da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a primeira dose de IP até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Melhor resposta geral (OR)
Prazo: Até 24 meses
Todas as avaliações da doença pós-basal que ocorrem antes do início da terapia anticancerígena subsequente
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Até 24 meses
Proporção de pacientes com uma melhor resposta global de CR confirmada, PR confirmada ou doença estável (SD) ≥ 12 semanas
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a primeira dose do produto experimental até a primeira documentação da SO
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Tamanho do tumor
Prazo: Até 24 meses
Alteração percentual desde a linha de base no tamanho do tumor
Até 24 meses
Fase 1: Farmacocinética
Prazo: Até 24 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Até 24 meses
Fase 1: Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR)
Prazo: Até 24 meses
Proporção de pacientes que atingem uma CR ou PR confirmada
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a primeira dose do tratamento BA3021 até a morte por qualquer causa
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioAtla, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA3021-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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