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Estudio de seguridad y eficacia de CAB-ROR2-ADC en pacientes con TNBC o cáncer de cabeza y cuello (Ph1) y NSCLC o melanoma (Ph2)

13 de enero de 2025 actualizado por: BioAtla, Inc.

Un estudio de fase 1/2 de seguridad y eficacia de aumento/expansión de dosis de un CAB-ROR2-ADC, solo y en combinación con un inhibidor de PD-1, en pacientes con tumores sólidos avanzados (Ph1) y pacientes con melanoma y NSCLC (Ph2)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de CAB-ROR2-ADC en tumores sólidos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2 abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de BA3021, un conjugado de fármaco de anticuerpo biológico condicionalmente activo (CAB) dirigido a ROR2 (CAB- ROR2-ADC) BA3021 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Este estudio constará de una fase de escalada de dosis y una fase de expansión de dosis con BA3021 en la Fase 1. La Fase 2 estudiará BA3021 solo o en combinación con un inhibidor de PD-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, España, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, España, 089003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, España, 08908
        • Anna Ramos Luna
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Polonia, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un tumor sólido no resecable o metastásico localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente y no haber respondido a todas las terapias estándar de atención (SoC) disponibles y para quienes no hay una terapia curativa disponible o que no son elegibles, toleran o rechazan la terapia estándar.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Para la fase de expansión de la dosis: Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado irresecable o metastásico, cáncer de mama triple negativo (TNBC) y sarcoma de tejidos blandos (STB)
  • Edad ≥ 18 años.
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Función hematológica adecuada
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida de al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Los pacientes no deben tener metástasis del SNC no controlada conocida.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de reacciones alérgicas de grado ≥ 3 a la terapia con mAb, así como alergia o intolerancia conocida o sospechada a cualquier agente administrado durante este estudio.
  • Los pacientes no deben haberse sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera administración de BA3021.
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con un derivado de auristatina conjugado o no conjugado/carga útil dirigida al sitio de unión a vinca.
  • Los pacientes no deben tener infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa y/o hepatitis C.
  • Los pacientes no deben ser mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación
CAB-ROR2-ADC (BA3021) con inhibidor de PD-1
Biológico: Inhibidor de PD-1
Inhibidor de PD-1
Biológico: CAB-ROR2-ADC
Conjugado de fármaco de anticuerpo anti-ROR2 biológico condicionalmente activo
Otros nombres:
  • BA3021
Experimental: Monoterapia: CAB-ROR2-ADC (BA3021) solo
Régimen de dosificación cada dos semanas de BA3021 solo
Biológico: CAB-ROR2-ADC
Conjugado de fármaco de anticuerpo anti-ROR2 biológico condicionalmente activo
Otros nombres:
  • BA3021

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluar la toxicidad limitante de la dosis tal como se define en el protocolo
Hasta 24 meses
Fase 1: Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluar la dosis máxima tolerada según lo definido en el protocolo
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Perfil de Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Frecuencia y gravedad de los EA y/o SAE
Hasta 24 meses
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que logran una RC o PR confirmada
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Concentraciones plasmáticas de ADC, anticuerpo total y MMAE
Hasta 24 meses
Fase 1: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Hasta 24 meses
Fase 1: Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El número y porcentaje de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde el primer OR documentado hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la primera dosis de IP hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Mejor respuesta global (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Todas las evaluaciones de la enfermedad posteriores al inicio que ocurren antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD) ≥ 12 semanas
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta la primera documentación de OR
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor
Hasta 24 meses
Fase 1: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Hasta 24 meses
Fase 1: Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que logran una RC o PR confirmada
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento BA3021 hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioAtla, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA3021-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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