Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAB-ROR2-ADC säkerhets- och effektstudie hos patienter med TNBC eller huvud- och halscancer (Ph1) och NSCLC eller melanom (Ph2)

13 januari 2025 uppdaterad av: BioAtla, Inc.

En fas 1/2-studie av säkerhet och effekt Doseskalering/dosexpansion av en CAB-ROR2-ADC, ensam och i kombination med en PD-1-hämmare, hos patienter med avancerade solida tumörer (Ph1) och patienter med melanom och NSCLC (Ph2)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet och effekt av CAB-ROR2-ADC i solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas 1/2-studie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten och antitumöraktiviteten hos BA3021, ett villkorligt aktivt biologiskt (CAB) ROR2-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (CAB- ROR2-ADC) BA3021 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Denna studie kommer att bestå av en dosökningsfas och en dosexpansionsfas med BA3021 i fas 1. Fas 2 kommer att studera BA3021 ensam eller i kombination med en PD-1-hämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Grekland, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Grekland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Polen, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 089003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
        • Anna Ramos Luna
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande solida tumörer och ha misslyckats med all tillgänglig standardbehandling (SoC) och för vilka ingen botande terapi är tillgänglig eller som inte är kvalificerade, intoleranta mot eller vägrar standardterapi.
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom.
  • För dosexpansionsfasen: Patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och mjukdelssarkom (STS)
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd på minst tre månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Patienter får inte ha känd icke-kontrollerad CNS-metastasering.
  • Patienter får inte ha en historia av ≥ Grad 3 allergiska reaktioner mot mAb-behandling samt känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot något medel som ges under denna studie.
  • Patienter får inte ha genomgått en större operation inom 4 veckor före första administrering av BA3021.
  • Patienter får inte ha haft tidigare behandling med ett konjugerat eller okonjugerat auristatinderivat/vinca-bindningsställe som riktar sig till nyttolasten.
  • Patienter får inte ha känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B och/eller hepatit C.
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi
CAB-ROR2-ADC (BA3021) med PD-1-hämmare
Biologisk: PD-1-hämmare
PD-1-hämmare
Biologisk: CAB-ROR2-ADC
Villkorligt aktivt biologiskt anti-ROR2 antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
  • BA3021
Experimentell: Monoterapi - CAB-ROR2-ADC (BA3021) enbart
Enbart BA3021 Q2W doseringsregim
Biologisk: CAB-ROR2-ADC
Villkorligt aktivt biologiskt anti-ROR2 antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
  • BA3021

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Säkerhetsprofil
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedöm dosbegränsande toxicitet enligt definitionen i protokollet
Upp till 24 månader
Fas 1: Säkerhetsprofil
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedöm maximal tolererad dos enligt definitionen i protokollet
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Säkerhetsprofil
Tidsram: Upp till 24 månader
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och/eller SAE
Upp till 24 månader
Fas 2: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter som uppnår en bekräftad CR eller PR
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 månader
Plasmakoncentrationer av ADC, total antikropp och MMAE
Upp till 24 månader
Fas 1: Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 månader
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Upp till 24 månader
Fas 1: Immunogenicitet
Tidsram: Upp till 24 månader
Antalet och procentandelen patienter som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från den första dokumenterade ELLER till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från den första dosen av IP till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Bästa övergripande svar (ELLER)
Tidsram: Upp till 24 månader
Alla sjukdomsbedömningar efter baslinjen som inträffar innan efterföljande anticancerbehandling påbörjas
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter med bästa totala svar av bekräftad CR, bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD) ≥ 12 veckor
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från den första dosen av prövningsprodukten tills den första dokumentationen av operationen
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Tumörstorlek
Tidsram: Upp till 24 månader
Procentuell förändring från baslinjen i tumörstorlek
Upp till 24 månader
Fas 1: Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 månader
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
Upp till 24 månader
Fas 1: Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter som uppnår en bekräftad CR eller PR
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från den första dosen av BA3021-behandling till dödsfall på grund av någon orsak
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA3021-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på PD-1-hämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera