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Étude d'innocuité et d'efficacité CAB-ROR2-ADC chez des patients atteints d'un TNBC ou d'un cancer de la tête et du cou (Ph1) et d'un NSCLC ou d'un mélanome (Ph2)

13 janvier 2025 mis à jour par: BioAtla, Inc.

Une étude de phase 1/2 d'innocuité et d'efficacité d'escalade de dose / d'expansion de dose d'un CAB-ROR2-ADC, seul et en association avec un inhibiteur de PD-1, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (Ph1) et des patients atteints de mélanome et de NSCLC (Ph2)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de CAB-ROR2-ADC dans les tumeurs solides

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1/2 conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de BA3021, un conjugué anticorps-médicament biologique conditionnellement actif (CAB) ciblé ROR2 (CAB- ROR2-ADC) BA3021 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Cette étude consistera en une phase d'escalade de dose et une phase d'expansion de dose avec BA3021 en phase 1. La phase 2 étudiera BA3021 seul ou en combinaison avec un inhibiteur de PD-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Espagne, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 089003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08908
        • Anna Ramos Luna
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Grèce, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Grèce, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Pologne, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une tumeur solide non résécable ou métastatique localement avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement et avoir échoué à tous les traitements standard de soins (SoC) disponibles et pour lesquels aucun traitement curatif n'est disponible ou qui ne sont pas éligibles, intolérants ou refusent le traitement standard.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable.
  • Pour la phase d'expansion de la dose : Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), localement avancé, non résécable ou métastatique, d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) et d'un sarcome des tissus mous (STS)
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction hématologique adéquate
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie d'au moins trois mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Les patients ne doivent pas présenter de métastases non contrôlées connues du SNC.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de réactions allergiques de grade ≥ 3 au traitement par mAb, ainsi que d'allergie ou d'intolérance connue ou suspectée à tout agent administré au cours de cette étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première administration de BA3021.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec un dérivé d'auristatine/site de liaison de la vinca conjugué ou non conjugué ciblant la charge utile.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B active et/ou d'hépatite C.
  • Les patientes ne doivent pas être des femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
CAB-ROR2-ADC (BA3021) avec inhibiteur de PD-1
Biologique: Inhibiteur PD-1
Inhibiteur PD-1
Biologique: CAB-ROR2-ADC
Conjugué médicamenteux anticorps anti-ROR2 biologique conditionnellement actif
Autres noms:
  • BA3021
Expérimental: Monothérapie - CAB-ROR2-ADC (BA3021) seul
Schéma posologique BA3021 seul toutes les 2 semaines
Biologique: CAB-ROR2-ADC
Conjugué médicamenteux anticorps anti-ROR2 biologique conditionnellement actif
Autres noms:
  • BA3021

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Profil de sécurité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer la toxicité limitant la dose telle que définie dans le protocole
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Profil de sécurité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer la dose maximale tolérée telle que définie dans le protocole
Jusqu'à 24 mois
Phases 1 et 2 : profil de sécurité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Fréquence et sévérité des EI et/ou EIG
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : taux de réponse objective confirmée (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients qui obtiennent une RC ou une RP confirmée
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Concentrations plasmatiques d'ADC, d'anticorps totaux et de MMAE
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Immunogénicité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre et le pourcentage de patients qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps écoulé entre la première salle d'opération documentée et la première progression documentée de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre la première dose d'IP et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Meilleure réponse globale (OR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Toutes les évaluations de la maladie après le départ effectuées avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients avec une meilleure réponse globale de RC confirmée, de RP confirmée ou de maladie stable (SD) ≥ 12 semaines
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre la première dose du produit expérimental et la première documentation de la RO
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Taille de la tumeur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Variation en pourcentage de la taille de la tumeur par rapport au départ
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : taux de réponse objective confirmée (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients qui obtiennent une RC ou une RP confirmée
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre la première dose de traitement BA3021 et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioAtla, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA3021-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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