TNBCまたは頭頸部がん（Ph1）およびNSCLCまたは黒色腫（Ph2）の患者におけるCAB-ROR2-ADCの安全性と有効性に関する研究
2025年1月13日 更新者：BioAtla, Inc.
進行性固形腫瘍患者（Ph1）およびメラノーマおよび NSCLC 患者（Ph2）における CAB-ROR2-ADC の単独および PD-1 阻害剤との併用による第 1/2 相安全性および有効性用量漸増/用量拡大試験
この研究の目的は、固形腫瘍における CAB-ROR2-ADC の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、BA3021 の安全性、忍容性、PK、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するために設計された、条件付き活性生物製剤 (CAB) ROR2 標的抗体薬物複合体 (CAB- ROR2-ADC) BA3021 進行固形腫瘍患者。
この試験は、第 1 相の BA3021 を用いた用量漸増相と用量拡大相で構成されます。第 2 相では、BA3021 を単独で、または PD-1 阻害剤と組み合わせて試験します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope - Duarte
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- California Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
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Florida
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Hollywood、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Cancer Institute (MCI)
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、34474
- Florida Cancer Specialist - North
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Systems
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology/Oncology Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- OptumCare Cancer Care
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Center
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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Athens、ギリシャ、11526
- HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
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Piraeus、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
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Thessaloniki、ギリシャ、54622
- Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
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Madrid、スペイン、28041
- University Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28027
- University Clinic of Navarra - Madrid
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Andalusia
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Sevilla、Andalusia、スペイン、41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、Catalonia、スペイン、089003
- Hospital del Mar
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08908
- Anna Ramos Luna
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Tomaszów Mazowiecki、Lodzkie、ポーランド、97-200
- Beata Głogowska
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-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
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Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、08-781
- Malgorzata Kozlik
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-
Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的または細胞学的に確認された局所進行切除不能または転移性固形腫瘍を有し、利用可能なすべての標準治療（SoC）治療に失敗している必要があり、治癒療法が利用できないか、標準治療に適格でないか、不寛容または拒否する必要があります。
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 線量拡大段階の場合：局所進行の切除不能または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）および軟部肉腫（STS）の患者
- 年齢は18歳以上。
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 十分な血液機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- 患者は臨床的に重大な心疾患を患ってはなりません。
- 患者は、既知の制御されていない CNS 転移があってはなりません。
- 患者は、mAb 療法に対するグレード 3 以上のアレルギー反応の既往歴があってはなりません。また、この試験中に投与された薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは不耐症があってはなりません。
- 患者は、最初のBA3021投与前の4週間以内に大手術を受けてはなりません。
- 患者は、抱合型または非抱合型のアウリスタチン誘導体/ビンカ結合部位を標的とするペイロードによる以前の治療を受けていてはなりません。
- -患者は、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎を持っていてはなりません.
- 患者は、妊娠中または授乳中の女性であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
PD-1阻害剤を含むCAB-ROR2-ADC (BA3021)
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PD-1阻害剤
条件付きで活性な生物学的抗ROR2抗体薬物複合体
他の名前：
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実験的：単剤療法 - CAB-ROR2-ADC (BA3021) 単独
BA3021単独のQ2W投与計画
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条件付きで活性な生物学的抗ROR2抗体薬物複合体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 安全性プロファイル
時間枠：24ヶ月まで
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プロトコルで定義されているように、用量制限毒性を評価します
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24ヶ月まで
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フェーズ 1: 安全性プロファイル
時間枠：24ヶ月まで
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プロトコルで定義されている最大耐用量を評価する
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24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 安全性プロファイル
時間枠：24ヶ月まで
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AEおよび/またはSAEの頻度と重症度
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24ヶ月まで
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フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR) の確認
時間枠：24ヶ月まで
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CRまたはPRが確認された患者の割合
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 薬物動態
時間枠：24ヶ月まで
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ADC、総抗体およびMMAEの血漿濃度
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24ヶ月まで
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フェーズ 1: 薬物動態
時間枠：24ヶ月まで
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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24ヶ月まで
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フェーズ 1: 免疫原性
時間枠：24ヶ月まで
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検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症する患者の数と割合
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24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 奏功期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月まで
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最初に文書化された OR から、最初に文書化された病気の進行または死亡 (何らかの原因による) のいずれか早い方までの時間
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24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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IP の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間
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24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 最良の総合応答 (OR)
時間枠：24ヶ月まで
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その後の抗がん療法の開始前に行われるすべてのベースライン後の疾患評価
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24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 病勢制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
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確認された CR、確認された PR、または安定した疾患 (SD) の 12 週間以上の最良の全体的な反応を示した患者の割合
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24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 応答時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月まで
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治験薬の初回投与から OR の最初の記録までの時間
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24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 腫瘍サイズ
時間枠：24ヶ月まで
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腫瘍サイズのベースラインからの変化率
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24ヶ月まで
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フェーズ 1: 薬物動態
時間枠：24ヶ月まで
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血漿濃度対時間曲線下面積
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24ヶ月まで
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フェーズ 1: 客観的奏効率 (ORR) の確認
時間枠：24ヶ月まで
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CRまたはPRが確認された患者の割合
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24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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BA3021治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Eric Sievers、BioAtla, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月27日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA3021-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PD-1阻害剤の臨床試験
-
Medical College of Wisconsin終了しました
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen Universityまだ募集していません
-
Second Affiliated Hospital of Soochow Universityまだ募集していませんリンパ球減少症 | 放射線治療 | 固形がん | 免疫チェックポイント阻害剤
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Centerわからない
-
The First Affiliated Hospital of University of...まだ募集していません
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.積極的、募集していない
-
Beijing Tongren Hospital募集原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL) | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）中国