Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAB-ROR2-ADC Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on TNBC tai pään ja kaulan syöpä (Ph1) ja NSCLC tai melanooma (Ph2)

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: BioAtla, Inc.

Vaiheen 1/2 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus CAB-ROR2-ADC:stä, yksin ja yhdessä PD-1-estäjän kanssa, potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (Ph1) ja melanooma- ja NSCLC-potilaita (Ph2)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAB-ROR2-ADC:n turvallisuutta ja tehoa kiinteissä kasvaimissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BA3021:n, ehdollisesti aktiivisen biologisen (CAB) ROR2-kohdistetun vasta-ainelääkekonjugaatin (CAB-) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta. ROR2-ADC) BA3021 potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tämä tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta BA3021:n kanssa vaiheessa 1. Vaiheessa 2 tutkitaan BA3021:tä yksinään tai yhdessä PD-1-estäjän kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Espanja, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 089003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08908
        • Anna Ramos Luna
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Kreikka, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Kreikka, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Puola
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Puola, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt ei-leikkattava tai metastaattinen kiinteä kasvain ja he eivät ole saaneet kaikkia saatavilla olevia standardihoitohoitoja (SoC) ja joille ei ole saatavilla parantavaa hoitoa tai jotka eivät ole kelvollisia, eivät siedä sitä tai kieltäytyvät siitä.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
  • Annoksen laajennusvaiheessa: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja pehmytkudossarkooma (STS)
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydänsairautta.
  • Potilailla ei saa olla tunnettuja kontrolloimattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut ≥ asteen 3 allergisia reaktioita mAb-hoidosta sekä tunnettua tai epäiltyä allergiaa tai intoleranssia millekään tämän tutkimuksen aikana annetulle aineelle.
  • Potilaille ei saa olla tehty suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä BA3021-antoa.
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa konjugoidulla tai konjugoimattomalla auristatiinijohdannaisella/vinca-sitoutumiskohtaan kohdistuvalla hyötykuormalla.
  • Potilailla ei saa olla tunnettua HIV-infektiota, aktiivista B- ja/tai C-hepatiittia.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana olevia tai imettäviä naisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
CAB-ROR2-ADC (BA3021) PD-1-estäjän kanssa
Biologinen: PD-1-estäjä
PD-1-estäjä
Biologinen: CAB-ROR2-ADC
Ehdollisesti aktiivinen biologinen anti-ROR2-vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • BA3021
Kokeellinen: Monoterapia - CAB-ROR2-ADC (BA3021) yksin
BA3021 yksinään Q2W-annostusohjelma
Biologinen: CAB-ROR2-ADC
Ehdollisesti aktiivinen biologinen anti-ROR2-vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • BA3021

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioi annosta rajoittava toksisuus pöytäkirjassa määritellyllä tavalla
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioi suurin siedetty annos protokollan mukaisesti
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AE ja/tai SAE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai PR:n
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ADC:n, kokonaisvasta-aineen ja MMAE:n pitoisuudet plasmassa
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta TAI ensimmäisestä dokumentoidusta taudin etenemisestä tai kuolemasta (josta syystä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 24 kuukautta
Vaiheet 1 ja 2: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä IP-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Paras kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kaikki perustilanteen jälkeiset sairauden arvioinnit, jotka tapahtuvat ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste varmistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai stabiilin sairauden (SD) osalta ≥ 12 viikkoa
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta OR:n ensimmäiseen dokumentointiin
Jopa 24 kuukautta
Vaiheet 1 ja 2: Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tuumorin koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai PR:n
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä BA3021-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioAtla, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA3021-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PD-1-estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa