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CAB-ROR2-ADC Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit TNBC oder Kopf- und Halskrebs (Ph1) und NSCLC oder Melanom (Ph2)

13. Januar 2025 aktualisiert von: BioAtla, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Dosiseskalation/Dosisexpansion eines CAB-ROR2-ADC, allein und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Ph1) und Melanom- und NSCLC-Patienten (Ph2)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAB-ROR2-ADC bei soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und Antitumoraktivität von BA3021, einem bedingt aktiven biologischen (CAB) ROR2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (CAB- ROR2-ADC) BA3021 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Diese Studie wird aus einer Dosiseskalationsphase und einer Dosisexpansionsphase mit BA3021 in Phase 1 bestehen. Phase 2 wird BA3021 allein oder in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Polen, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 089003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
        • Anna Ramos Luna
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumor haben und alle verfügbaren Standardtherapien (SoC) nicht bestanden haben und für die keine kurative Therapie verfügbar ist oder die nicht in Frage kommen, die Standardtherapie nicht vertragen oder ablehnen.
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
  • Für die Phase der Dosiserweiterung: Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) und Weichteilsarkom (STS)
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante Herzerkrankung haben.
  • Die Patienten dürfen keine bekannten nicht kontrollierten ZNS-Metastasen haben.
  • Die Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine allergischen Reaktionen ≥ Grades 3 auf die mAb-Therapie sowie keine bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem während dieser Studie verabreichten Wirkstoff aufweisen.
  • Die Patienten dürfen sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von BA3021 keiner größeren Operation unterzogen haben.
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Therapie mit einem konjugierten oder unkonjugierten Auristatin-Derivat/einer auf die Vinca-Bindungsstelle gerichteten Payload erhalten haben.
  • Patienten dürfen keine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C haben.
  • Die Patientinnen dürfen keine schwangeren oder stillenden Frauen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
CAB-ROR2-ADC (BA3021) mit PD-1-Inhibitor
Biologisch: PD-1-Hemmer
PD-1-Hemmer
Biologisch: CAB-ROR2-ADC
Bedingt aktives biologisches Anti-ROR2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat
Andere Namen:
  • BA3021
Experimental: Monotherapie – CAB-ROR2-ADC (BA3021) allein
BA3021 allein Q2W-Dosierungsschema
Biologisch: CAB-ROR2-ADC
Bedingt aktives biologisches Anti-ROR2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat
Andere Namen:
  • BA3021

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Beurteilen Sie die dosislimitierende Toxizität wie im Protokoll definiert
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die maximal tolerierte Dosis, wie im Protokoll definiert
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von UEs und/oder SUEs
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine bestätigte CR oder PR erreichen
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Plasmakonzentrationen von ADC, Gesamtantikörper und MMAE
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom ersten dokumentierten OR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (aufgrund jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten IP-Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Bestes Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Alle Krankheitsbeurteilungen nach Studienbeginn, die vor dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie erfolgen
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten mit bestem Gesamtansprechen bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) ≥ 12 Wochen
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur ersten Dokumentation von OR
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Tumorgröße
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine bestätigte CR oder PR erreichen
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten BA3021-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA3021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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