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Studio di sicurezza ed efficacia CAB-ROR2-ADC in pazienti con TNBC o carcinoma della testa e del collo (Ph1) e NSCLC o melanoma (Ph2)

13 gennaio 2025 aggiornato da: BioAtla, Inc.

Uno studio di fase 1/2 sulla sicurezza e l'efficacia dell'escalation della dose/espansione della dose di un CAB-ROR2-ADC, da solo e in combinazione con un inibitore PD-1, in pazienti con tumori solidi avanzati (Ph1) e pazienti con melanoma e NSCLC (Ph2)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di CAB-ROR2-ADC nei tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1/2 progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di BA3021, un farmaco anticorpo coniugato a bersaglio biologico condizionale (CAB) ROR2 (CAB- ROR2-ADC) BA3021 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Questo studio consisterà in una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose con BA3021 nella Fase 1. La Fase 2 studierà BA3021 da solo o in combinazione con un inibitore PD-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Polonia, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spagna, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 089003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08908
        • Anna Ramos Luna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore solido non resecabile o metastatico localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente e non hanno risposto a tutte le terapie standard di cura (SoC) disponibili e per i quali non è disponibile alcuna terapia curativa o che non sono ammissibili, intolleranti o rifiutano la terapia standard.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • Per la fase di espansione della dose: pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non resecabile o metastatico, carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e sarcoma dei tessuti molli (STS)
  • Età ≥ 18 anni.
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere malattie cardiache clinicamente significative.
  • I pazienti non devono avere metastasi del SNC note non controllate.
  • I pazienti non devono avere una storia di reazioni allergiche di grado ≥ 3 alla terapia con mAb, nonché allergia o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi agente somministrato durante questo studio.
  • I pazienti non devono aver subito interventi di chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di BA3021.
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza una terapia con un carico utile per il targeting del sito di legame del derivato dell'auristina coniugato o non coniugato.
  • I pazienti non devono avere un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva e/o epatite C.
  • I pazienti non devono essere donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
CAB-ROR2-ADC (BA3021) con inibitore PD-1
Biologico: Inibitore PD-1
Inibitore PD-1
Biologico: CAB-ROR2-ADC
Coniugato farmaco anticorpo biologico condizionalmente attivo anti-ROR2
Altri nomi:
  • BA3021
Sperimentale: Monoterapia: solo CAB-ROR2-ADC (BA3021).
BA3021 da solo Regime di dosaggio Q2W
Biologico: CAB-ROR2-ADC
Coniugato farmaco anticorpo biologico condizionalmente attivo anti-ROR2
Altri nomi:
  • BA3021

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare la tossicità limitante la dose come definito nel protocollo
Fino a 24 mesi
Fase 1: Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare la dose massima tollerata come definito nel protocollo
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi e/o degli eventi avversi gravi
Fino a 24 mesi
Fase 2: tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti che ottengono una CR o PR confermata
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di ADC, anticorpi totali e MMAE
Fino a 24 mesi
Fase 1: Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Fino a 24 mesi
Fase 1: immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il numero e la percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima OR documentata fino alla prima progressione documentata della malattia o decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose di IP fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: migliore risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tutte le valutazioni della malattia post-basale che si verificano prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) ≥ 12 settimane
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla prima documentazione di OR
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: dimensione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore
Fino a 24 mesi
Fase 1: Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Fino a 24 mesi
Fase 1: tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti che ottengono una CR o PR confermata
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose di trattamento con BA3021 fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA3021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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