TNBC 또는 두경부암(Ph1) 및 NSCLC 또는 흑색종(Ph2) 환자에 대한 CAB-ROR2-ADC 안전성 및 효능 연구
2025년 1월 13일 업데이트: BioAtla, Inc.
진행성 고형 종양(Ph1) 환자와 흑색종 및 NSCLC 환자(Ph2)를 대상으로 CAB-ROR2-ADC 단독 및 PD-1 억제제와의 조합에 대한 1/2상 안전성 및 효능 용량 증량/용량 확장 연구
이 연구의 목적은 고형암에서 CAB-ROR2-ADC의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조건부 활성 생물학적 제제(CAB) ROR2-표적 항체 약물 접합체(CAB- 진행성 고형암 환자의 ROR2-ADC) BA3021.
이 연구는 1상에서 BA3021의 용량 증량 단계와 용량 확대 단계로 구성됩니다. 2상에서는 BA3021 단독 또는 PD-1 억제제와 병용하여 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11526
- HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
-
Piraeus, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
-
Thessaloniki, 그리스, 54622
- Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
-
Thessaloniki, 그리스, 57001
- European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope - Duarte
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- California Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
-
Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Hollywood, Florida, 미국, 33028
- Memorial Cancer Institute (MCI)
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 34474
- Florida Cancer Specialist - North
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Systems
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- OptumCare Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28027
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, 스페인, 41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 089003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08908
- Anna Ramos Luna
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, 폴란드, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, 폴란드, 97-200
- Beata Głogowska
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 08-781
- Malgorzata Kozlik
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양을 가지고 있어야 하며 이용 가능한 모든 표준 치료(SoC) 요법에 실패했고 완치 요법이 이용 가능하지 않거나 적격하지 않거나 표준 요법에 내성이 없거나 거부하는 환자여야 합니다.
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 용량 확장 단계: 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC), 삼중 음성 유방암(TNBC) 및 연조직 육종(STS) 환자
- 연령 ≥ 18세.
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 혈액학적 기능
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 유의한 심장 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 통제되지 않는 CNS 전이가 없어야 합니다.
- 환자는 mAb 요법에 대한 ≥ 3등급 알레르기 반응의 병력이 없어야 하며, 이 연구 동안 제공된 모든 제제에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 첫 BA3021 투여 전 4주 이내에 큰 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 접합 또는 비접합 아우리스타틴 유도체/빈카-결합 부위 표적화 페이로드로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염이 없어야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조합 요법
PD-1 억제제가 포함된 CAB-ROR2-ADC(BA3021)
|
PD-1 억제제
조건부 활성 생물학적 항-ROR2 항체 약물 접합체
다른 이름들:
|
|
실험적: 단독요법 - CAB-ROR2-ADC(BA3021) 단독
BA3021 단독 Q2W 투여 요법
|
조건부 활성 생물학적 항-ROR2 항체 약물 접합체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: 안전 프로필
기간: 최대 24개월
|
프로토콜에 정의된 대로 용량 제한 독성을 평가합니다.
|
최대 24개월
|
|
1단계: 안전 프로필
기간: 최대 24개월
|
프로토콜에 정의된 대로 최대 허용 용량을 평가합니다.
|
최대 24개월
|
|
1단계 및 2단계: 안전 프로필
기간: 최대 24개월
|
AE 및/또는 SAE의 빈도 및 심각도
|
최대 24개월
|
|
2단계: 객관적 반응률(ORR) 확인
기간: 최대 24개월
|
확인된 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상: 약동학
기간: 최대 24개월
|
ADC, 총 항체 및 MMAE의 혈장 농도
|
최대 24개월
|
|
1상: 약동학
기간: 최대 24개월
|
최고 혈장 농도(Cmax)
|
최대 24개월
|
|
1단계: 면역원성
기간: 최대 24개월
|
검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 환자의 수와 비율
|
최대 24개월
|
|
1단계 및 2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
|
첫 번째 문서화된 OR부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
|
최대 24개월
|
|
1상 및 2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
|
IP의 첫 번째 용량부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
|
최대 24개월
|
|
1단계 및 2단계: 최상의 전체 반응(OR)
기간: 최대 24개월
|
후속 항암 요법을 시작하기 전에 발생하는 모든 기준선 후 질병 평가
|
최대 24개월
|
|
1상 및 2상: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
|
확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정적인 질병(SD) ≥ 12주에 대한 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
|
최대 24개월
|
|
1단계 및 2단계: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
|
연구용 제품의 첫 번째 투여부터 OR의 첫 번째 문서화까지의 시간
|
최대 24개월
|
|
1상 및 2상: 종양 크기
기간: 최대 24개월
|
기준선에서 종양 크기의 변화율
|
최대 24개월
|
|
1상: 약동학
기간: 최대 24개월
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
최대 24개월
|
|
1단계: 객관적 반응률(ORR) 확인
기간: 최대 24개월
|
확인된 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
|
최대 24개월
|
|
1상 및 2상: 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
|
BA3021 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Eric Sievers, BioAtla, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA3021-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PD-1 억제제에 대한 임상 시험
-
Medical College of Wisconsin종료됨
-
Second Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음림프구 감소증 | 방사선 요법 | 고형암 | 면역 체크포인트 억제제
-
The First Affiliated Hospital of University of...아직 모집하지 않음
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center알려지지 않은
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of China모병
-
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico알려지지 않은