Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti CAB-ROR2-ADC u pacientů s TNBC nebo rakovinou hlavy a krku (Ph1) a NSCLC nebo melanomem (Ph2)

13. ledna 2025 aktualizováno: BioAtla, Inc.

Fáze 1/2 studie bezpečnosti a účinnosti eskalace/rozšíření dávky CAB-ROR2-ADC, samostatně a v kombinaci s inhibitorem PD-1, u pacientů s pokročilými solidními nádory (Ph1) a pacientů s melanomem a NSCLC (Ph2)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost CAB-ROR2-ADC u solidních nádorů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a protinádorové aktivity BA3021, podmíněně aktivního biologického (CAB) konjugátu ROR2-cílené protilátky a léčiva (CAB- ROR2-ADC) BA3021 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Tato studie bude sestávat z fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky s BA3021 ve fázi 1. Fáze 2 bude studovat BA3021 samostatně nebo v kombinaci s inhibitorem PD-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Polsko, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Španělsko, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 089003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08908
        • Anna Ramos Luna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující solidní nádor a selhali veškerá dostupná standardní léčba (SoC) a pro které není dostupná žádná kurativní terapie nebo kteří nejsou způsobilí, netolerují nebo odmítají standardní léčbu.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
  • Pro fázi rozšíření dávky: Pacienti s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), triple negativním karcinomem prsu (TNBC) a sarkomem měkkých tkání (STS)
  • Věk ≥ 18 let.
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Pacienti nesmí mít známé nekontrolované metastázy do CNS.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce ≥ 3. stupně na terapii mAb ani známou nebo suspektní alergii nebo intoleranci na jakoukoli látku podanou během této studie.
  • Pacienti nesmějí mít větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním BA3021.
  • Pacienti nesměli mít předchozí terapii s konjugovaným nebo nekonjugovaným derivátem auristatinu / vinca-vazebným místem pro cílení.
  • Pacienti nesmí mít známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
  • Pacientky nesmí být těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
CAB-ROR2-ADC (BA3021) s inhibitorem PD-1
Biologický: PD-1 inhibitor
PD-1 inhibitor
Biologický: CAB-ROR2-ADC
Podmíněně aktivní biologický konjugát anti-ROR2 protilátka a lék
Ostatní jména:
  • BA3021
Experimentální: Monoterapie - CAB-ROR2-ADC (BA3021) samostatně
BA3021 samotný Q2W dávkovací režim
Biologický: CAB-ROR2-ADC
Podmíněně aktivní biologický konjugát anti-ROR2 protilátka a lék
Ostatní jména:
  • BA3021

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Bezpečnostní profil
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnoťte toxicitu omezující dávku, jak je definováno v protokolu
Až 24 měsíců
Fáze 1: Bezpečnostní profil
Časové okno: Až 24 měsíců
Zhodnoťte maximální tolerovanou dávku, jak je definována v protokolu
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Bezpečnostní profil
Časové okno: Až 24 měsíců
Frekvence a závažnost AE a/nebo SAE
Až 24 měsíců
Fáze 2: Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou potvrzené CR nebo PR
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Farmakokinetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Plazmatické koncentrace ADC, celkové protilátky a MMAE
Až 24 měsíců
Fáze 1: Farmakokinetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Až 24 měsíců
Fáze 1: Imunogenicita
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet a procento pacientů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od prvního zdokumentovaného NEBO do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od první dávky IP do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Nejlepší celková odpověď (OR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Všechna hodnocení onemocnění po výchozím stavu, ke kterým dochází před zahájením následné protinádorové léčby
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilního onemocnění (SD) ≥ 12 týdnů
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od první dávky hodnoceného přípravku do první dokumentace OR
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Velikost nádoru
Časové okno: Až 24 měsíců
Procentuální změna velikosti nádoru oproti výchozí hodnotě
Až 24 měsíců
Fáze 1: Farmakokinetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Až 24 měsíců
Fáze 1: Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou potvrzené CR nebo PR
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od první dávky léčby BA3021 do smrti z jakékoli příčiny
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAtla, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA3021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na PD-1 inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit