Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности CAB-ROR2-ADC у пациентов с ТНРМЖ или раком головы и шеи (Ph1) и НМРЛ или меланомой (Ph2)

13 января 2025 г. обновлено: BioAtla, Inc.

Исследование безопасности и эффективности фазы 1/2 с повышением/увеличением дозы CAB-ROR2-ADC, отдельно и в комбинации с ингибитором PD-1, у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями (Ph1) и у пациентов с меланомой и НМРЛ (Ph2)

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности CAB-ROR2-ADC при солидных опухолях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности BA3021, конъюгата условно активного биологического (CAB) ROR2-целевого антитела с лекарственным средством (CAB- ROR2-ADC) BA3021 у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Это исследование будет состоять из фазы повышения дозы и фазы увеличения дозы с BA3021 в Фазе 1. Фаза 2 будет изучать BA3021 отдельно или в комбинации с ингибитором PD-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Греция, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Испания, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 089003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08908
        • Anna Ramos Luna
  • Польша
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Польша, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную местно-распространенную нерезектабельную или метастатическую солидную опухоль, и у них должна быть неэффективна вся доступная стандартная терапия (SoC), для которых недоступна лечебная терапия или которые не подходят, не переносят стандартную терапию или отказываются от нее.
  • У пациентов должно быть измеримое заболевание.
  • Для фазы увеличения дозы: пациенты с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) и саркомой мягких тканей (СМТ).
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная гематологическая функция
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Продолжительность жизни не менее трех месяцев.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть клинически значимого сердечного заболевания.
  • У пациентов не должно быть известных неконтролируемых метастазов в ЦНС.
  • У пациентов не должно быть в анамнезе аллергических реакций ≥ 3 степени на терапию моноклональными антителами, а также известной или предполагаемой аллергии или непереносимости какого-либо агента, назначаемого в ходе этого исследования.
  • Пациенты не должны подвергаться серьезной операции в течение 4 недель до первого введения BA3021.
  • Пациенты не должны ранее получать терапию конъюгированными или неконъюгированными производными ауристатина/сайтом связывания барвинка, нацеленными на полезную нагрузку.
  • Пациенты не должны быть инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным гепатитом В и/или гепатитом С.
  • Пациенты не должны быть женщинами, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия
CAB-ROR2-ADC (BA3021) с ингибитором PD-1
Биологический: Ингибитор PD-1
Ингибитор PD-1
Биологический: CAB-ROR2-ADC
Конъюгат условно активного биологического антитела против ROR2 с лекарственным средством
Другие имена:
  • BA3021
Экспериментальный: Монотерапия – только CAB-ROR2-ADC (BA3021).
Режим дозирования только BA3021 Q2W
Биологический: CAB-ROR2-ADC
Конъюгат условно активного биологического антитела против ROR2 с лекарственным средством
Другие имена:
  • BA3021

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Профиль безопасности
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценить ограничивающую дозу токсичность, как указано в протоколе.
До 24 месяцев
Фаза 1: Профиль безопасности
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оцените максимально переносимую дозу, как указано в протоколе.
До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Профиль безопасности
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота и тяжесть НЯ и/или СНЯ
До 24 месяцев
Фаза 2: Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, достигших подтвержденного CR или PR
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Фармакокинетика
Временное ограничение: До 24 месяцев
Плазменные концентрации ADC, общего количества антител и MMAE
До 24 месяцев
Фаза 1: Фармакокинетика
Временное ограничение: До 24 месяцев
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
До 24 месяцев
Фаза 1: Иммуногенность
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество и процент пациентов, у которых выявляются обнаруживаемые антилекарственные антитела (АДА)
До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от первого задокументированного ОР до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше
До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от первой дозы внутрибрюшинного введения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Лучший общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Все оценки заболевания после исходного уровня, которые проводятся до начала последующей противоопухолевой терапии.
До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Уровень контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов с лучшим общим ответом на подтвержденный CR, подтвержденный PR или стабильное заболевание (SD) ≥ 12 недель
До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от первой дозы исследуемого продукта до первой документации ИЛИ
До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Размер опухоли
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем
До 24 месяцев
Фаза 1: Фармакокинетика
Временное ограничение: До 24 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
До 24 месяцев
Фаза 1: Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, достигших подтвержденного CR или PR
До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от первой дозы лечения BA3021 до смерти по любой причине
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioAtla, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA3021-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор PD-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться