Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAB-ROR2-ADC veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij patiënten met TNBC of hoofd-halskanker (Ph1) en NSCLC of melanoom (Ph2)

13 januari 2025 bijgewerkt door: BioAtla, Inc.

Een fase 1/2-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid met dosisescalatie/dosisuitbreiding van een CAB-ROR2-ADC, alleen en in combinatie met een PD-1-remmer, bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (Ph1) en melanoom- en NSCLC-patiënten (Ph2)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van CAB-ROR2-ADC bij solide tumoren te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, fase 1/2-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit te evalueren van BA3021, een voorwaardelijk actief biologisch (CAB) ROR2-gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (CAB- ROR2-ADC) BA3021 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Deze studie zal bestaan ​​uit een dosisescalatiefase en een dosisexpansiefase met BA3021 in fase 1. Fase 2 zal BA3021 alleen of in combinatie met een PD-1-remmer bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Griekenland, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Griekenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Polen, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanje, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 089003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08908
        • Anna Ramos Luna
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde solide tumor hebben en alle beschikbare standaardbehandelingen (SoC) hebben gefaald en voor wie geen curatieve therapie beschikbaar is of die niet in aanmerking komen voor, intolerant zijn voor of weigeren van standaardtherapie.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
  • Voor de dosisuitbreidingsfase: Patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), triple-negatieve borstkanker (TNBC) en wekedelensarcoom (STS)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Adequate hematologische functie
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
  • Levensverwachting van minimaal drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen klinisch significante hartziekte hebben.
  • Patiënten mogen geen niet-gecontroleerde CZS-metastasen hebben.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van ≥ Graad 3 allergische reacties op mAb-therapie, evenals een bekende of vermoede allergie of intolerantie voor een middel dat tijdens dit onderzoek is gegeven.
  • Patiënten mogen binnen 4 weken voor de eerste toediening van BA3021 geen grote operatie hebben ondergaan.
  • Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met een geconjugeerde of ongeconjugeerde auristatinederivaat/vinca-bindingsplaats gericht op payload.
  • Patiënten mogen geen bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B en/of hepatitis C hebben gehad.
  • Patiënten mogen geen vrouwen zijn die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
CAB-ROR2-ADC (BA3021) met PD-1-remmer
Biologisch: PD-1-remmer
PD-1-remmer
Biologisch: CAB-ROR2-ADC
Voorwaardelijk actief biologisch anti-ROR2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • BA3021
Experimenteel: Monotherapie - alleen CAB-ROR2-ADC (BA3021).
BA3021 alleen Q2W-doseringsregime
Biologisch: CAB-ROR2-ADC
Voorwaardelijk actief biologisch anti-ROR2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • BA3021

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Beoordeel dosisbeperkende toxiciteit zoals gedefinieerd in het protocol
Tot 24 maanden
Fase 1: Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Beoordeel de maximaal getolereerde dosis zoals gedefinieerd in het protocol
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen en/of SAE's
Tot 24 maanden
Fase 2: bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat een bevestigde CR of PR bereikt
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Plasmaconcentraties van ADC, totaal antilichaam en MMAE
Tot 24 maanden
Fase 1: farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tot 24 maanden
Fase 1: immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal en percentage patiënten dat detecteerbare anti-drug antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde OK tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis IP tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Beste algehele respons (OR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Alle post-baseline ziektebeoordelingen die plaatsvinden voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten met een beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) ≥ 12 weken
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot de eerste documentatie van de OK
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: tumorgrootte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in tumorgrootte
Tot 24 maanden
Fase 1: farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
Tot 24 maanden
Fase 1: bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat een bevestigde CR of PR bereikt
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis BA3021-behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA3021-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op PD-1-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren