老年人口参与式医疗与健康促进技术 (GERIATIC)
2020年10月13日 更新者：Javier Pereira、Universidade da Coruña
简介：人口逐渐老龄化是近几十年来世界上大多数国家都经历的社会人口现象，尤其是日本和许多欧盟国家。 在此过程中，经常出现所谓的“老年综合症”。 本研究的重点是老年人的生活质量与这三个因素的关系：跌倒风险、尿失禁和失眠。
目标：主要目的是确定对机构化的老年人实施的多因素干预计划的影响。 该计划的重点是治疗上述因素。
方法和分析：这项研究将针对居住在拉科鲁尼亚省（西班牙加利西亚）的三个老人院的老年人进行。
这是一项前瞻性和纵向研究，采用“准实验”类型的临时系列设计，通过干预前后的评估来评估干预对特定人群的影响，但没有与对照进行比较团体。
干预将基于多因素计划，包括以下阶段：使用可穿戴设备（可穿戴健身追踪器记录身体活动和睡眠），使用平板电脑上的应用程序记录参与者的职业和活动，咨询关于日常生活活动的表现、身体活动计划的实施以及骨盆底的治疗（根据每个研究线）。 将使用问卷 EuroQol-5D-5L 在干预前后评估生活质量 (QoL)。 数据分析将通过定量的角度应用于所有注册变量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
A Coruña、西班牙、15006
- Universidade da Coruña
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上的人。
每个研究方向的具体标准：
尿失禁：
- 有压力、尿急或混合性尿失禁
- 做女人
失眠：
a) 失眠和/或嗜睡症的诊断。
跌倒风险：
- 在过去 6-12 个月内有跌倒史。
- 表现出跌倒的风险和/或对跌倒的恐惧。
- 要有运动的独立性。
排除标准：
- 显示从中度到非常严重的认知恶化（20 分的小型认知小考试）。
- 患有严重的急性健康并发症，妨碍了参加干预的勤奋。
- 诊断身体活动禁忌的病症和/或病症（主要是心肺疾病）。
- 处于绝症的最后阶段。
- Bing 在请求转移到另一个中心的情况下。
- 暂住老人院。
- 具有法律上无行为能力的情况。
对于尿失禁的研究线，已经建立了几个特定的排除标准：
- 患有功能性尿失禁，因为该类型与认知能力下降、尿路感染、多重用药、心理问题、内分泌失调、行动受限和大便失禁有关。
- 在盆底区域接受过手术。
- 子宫脱垂、膀胱突出和/或直肠前突（3-4 级）。
- 无法控制骨盆底。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尿失禁
尿液不自觉地通过尿道流出，客观上可以证明，对遭受这种情况的人来说是一个社会和卫生问题。 在这支队伍中，参与者将接受以下干预：体育活动计划、骨盆底训练和职业表现咨询 |
为了实施这条生产线，将使用 VIVIFRAIL 项目的协议作为参考。
该协议有不同的体育锻炼，分为行程，以适应一个人的能力。
该研究系列的多个课程将使用视频游戏，以便老年人可以探索新的身体活动形式，从而与新技术建立联系和专业知识。
据估计，每个人需要在两个月内每周进行两次训练，才能继续独立自主地进行体育锻炼。
该干预将适用于在六个月的干预期间参加尿失禁研究系列的参与者，频率为每周两次
在身体活动和放松计划之后，咨询将开始。
对于每个参与者，将根据有关尿失禁、失眠和跌倒风险的不同建议来计划适当的例程和日常活动。
将制定不同的绩效指南，以便在活动之间建立良好的平衡。
指南可以包括关于环境调整的建议。
据估计，每周需要进行三个疗程，持续两个月，才能将建议和惯例融入参与者的日常生活中。
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实验性的：失眠
一种以持续相当长一段时间的睡眠量或质量不佳为特征的疾病。 这种障碍包括入睡困难和/或入睡困难以及在睡眠的最后阶段早醒。 在这支队伍中，参与者将接受以下干预：体育活动计划、放松训练和职业表现咨询。 |
为了实施这条生产线，将使用 VIVIFRAIL 项目的协议作为参考。
该协议有不同的体育锻炼，分为行程，以适应一个人的能力。
该研究系列的多个课程将使用视频游戏，以便老年人可以探索新的身体活动形式，从而与新技术建立联系和专业知识。
据估计，每个人需要在两个月内每周进行两次训练，才能继续独立自主地进行体育锻炼。
在身体活动和放松计划之后，咨询将开始。
对于每个参与者，将根据有关尿失禁、失眠和跌倒风险的不同建议来计划适当的例程和日常活动。
将制定不同的绩效指南，以便在活动之间建立良好的平衡。
指南可以包括关于环境调整的建议。
据估计，每周需要进行三个疗程，持续两个月，才能将建议和惯例融入参与者的日常生活中。
将与那些参与失眠和跌倒风险研究的参与者一起进行。
估计需要每周两次，为期一个月。
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实验性的：跌倒的风险
导致人们失去平衡并发现自己倒在地面或其他坚硬表面上的非自愿事件。 跌倒的因素可以是内在的（与人有关）或外在的（源自个人的活动或环境）。 在这支队伍中，参与者将接受以下干预：体育活动计划和职业表现咨询 |
为了实施这条生产线，将使用 VIVIFRAIL 项目的协议作为参考。
该协议有不同的体育锻炼，分为行程，以适应一个人的能力。
该研究系列的多个课程将使用视频游戏，以便老年人可以探索新的身体活动形式，从而与新技术建立联系和专业知识。
据估计，每个人需要在两个月内每周进行两次训练，才能继续独立自主地进行体育锻炼。
在身体活动和放松计划之后，咨询将开始。
对于每个参与者，将根据有关尿失禁、失眠和跌倒风险的不同建议来计划适当的例程和日常活动。
将制定不同的绩效指南，以便在活动之间建立良好的平衡。
指南可以包括关于环境调整的建议。
据估计，每周需要进行三个疗程，持续两个月，才能将建议和惯例融入参与者的日常生活中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间：基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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该变量将使用 EuroQol-5D-5L 确定。
这个描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活活动的独立性
大体时间：基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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Barthel 日常生活活动 (ADL) 指数：该工具用作独立性的简单指数，用于对患者照顾自己的能力进行评分，并通过定期重复测试来评估其改善情况。
基于这些分数评估表现：<20：完全依赖，20---40：严重依赖，45-55：中度依赖，以及60或更多：轻度依赖。
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基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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步态和平衡
大体时间：基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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该测试根据个人执行特定任务的能力进行评分。
“Tinetti 评估工具的评分是在 0 到 2 的范围内按三点顺序进行的。0 分代表最严重的损伤，而 2 分代表独立性。
然后将各个分数组合起来形成三个度量；总体步态评估得分（12 分）、总体平衡评估得分（16 分）以及步态和平衡综合得分（28 分）。
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基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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认知状态
大体时间：基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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迷你精神状态检查 (MMSE)：该工具旨在确定“认知状态”，这是研究的变量之一。
它显示了六个值：每个部分一个（定位、注视、注意力和计算、记忆和语言以及构造）
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基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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牛津分级量表
大体时间：基线和干预后 3 个月
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该量表测量“盆底收缩能力”的变量。
它有一个独特的数值（0-5），这是评估骨盆底肌肉收缩能力的结果
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基线和干预后 3 个月
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桑维克严重性指数
大体时间：基线和干预后 3 个月
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该测试评估变量“尿漏”。
它呈现一个独特的数值，由两个问题组成，一个是关于一个人漏尿的频率（最高得分 4 分），另一个是关于排气中的尿量（最高得分 3 分） )
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基线和干预后 3 个月
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24 小时垫测试
大体时间：基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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该工具可以测量“尿量”。
该秤具有三个值（餐巾/尿布的净重、尿液重量和重量差）。
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基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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盆底肌肉评估：PERFECT Scheme
大体时间：基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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PERFECT Scheme 工具可以评估“骨盆底肌肉组织”。
PERFECT 是首字母缩写词，其中 P 代表力量（或压力，使用测压会阴计测量力量），E = 耐力，R = 重复，F = 快速收缩，ECT = 每次收缩计时。
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基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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尿失禁国际咨询问卷（简式）
大体时间：基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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自我管理的问卷，对有尿液流失症状的男性和女性成年患者的“症状和生活质量”进行了评估。
它有 6 个项目，得分为 0 - 21，得分越高表示越严重。
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基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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奥维耶多睡眠问卷
大体时间：基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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该量表允许评估“睡眠满意度”。
它由 13 个项目组成，具有三个值：每个部分一个（睡眠满意度、失眠和嗜睡）。
每个项目的评分从 1 到 5，除了项目 1 的评分是从 1 到 7。失眠的分量表从 9 到 45 分；分数越高，严重程度越高。
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基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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匹兹堡睡眠质量评估
大体时间：基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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该措施包括 19 个单独的项目，创建产生一个全球分数的七个组成部分。
每个项目都在 0-3 区间范围内加权。
然后通过总计七个组成部分的分数来计算全球 PSQI 分数，提供从 0 到 21 的总分，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
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基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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定时起床测试
大体时间：基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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用于评估一个人的活动能力的简单测试，需要静态和动态平衡
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基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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国际跌倒效能量表
大体时间：基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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该工具衡量在家庭内外的社交和体育活动中“对跌倒的担忧程度”。
要求个人在四分李克特量表上对他们在进行 16 项活动时对跌倒可能性的担忧进行评分。将分数相加计算出 FES-I 的总分范围为 16 至 64，FES-I 的总分范围为 8 至 28短 FES-I。
分数越高表示越害怕跌倒
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基线和 6 个月后（干预期间）。干预三个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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查尔森合并症指数
大体时间：干预前1个月
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根据调整后的死亡率或资源使用风险，每个合并症类别都有一个相关的权重（从 1 到 6），并且所有权重的总和会导致患者的单个合并症评分。
零分表示未发现合并症。
分数越高，预测结果越有可能导致死亡率或更高的资源使用。
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干预前1个月
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尿失禁 4 问卷
大体时间：干预前1个月
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该工具有助于对尿失禁 (UI) 的类型进行分类。
该量表具有独特的定性值（四种不同的选项）。
需要强调的是，问题 1 确定了 UI 的工作量，而问题 2 和 3 确定了 UI 的紧迫性。
每个问题都回答是或否
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干预前1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Javier P Pereira, PhD、University of A Coruna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
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- Universidad Pública de Navarra. ViviFrail
- EQ-5D instruments - EQ-5D
- Babes ' J, Gonllez ' MP, Vallejo J, S&z3 J, Gibert4 J, Ayuso5 JL, et al. S162 PI Affective disorders and antidepressants m] Oviedo Sleep Questionnaire (QSQ):
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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体育活动计划的临床试验
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中
-
Ghana Health ServicesKwame Nkrumah University of Science and Technology尚未招聘戒烟 | 减少吸烟 | 吸烟，烟草 | 吸烟行为
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险