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Tecnologias para Medicina Participativa e Promoção da Saúde na População Idosa (GERIATIC)

13 de outubro de 2020 atualizado por: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Introdução: O envelhecimento progressivo da população é um fenômeno sociodemográfico vivenciado pela maioria dos países do mundo nas últimas décadas, principalmente no Japão e em muitos países da União Europeia. Durante esse processo, ocorrem com frequência as chamadas "síndromes geriátricas". O foco deste estudo é a qualidade de vida do idoso em relação a esses três fatores: risco de quedas, incontinência urinária e insônia.

Objetivo: O objetivo principal é determinar o impacto de um programa de intervenção multifatorial implementado com idosos institucionalizados. O programa é focado no tratamento dos fatores acima mencionados.

Métodos e Análise: O estudo será realizado com idosos residentes em três residências para idosos da Província da Corunha (Galiza, Espanha).

É um estudo prospectivo e longitudinal, com desenho de série temporária do tipo "quase-experimental" que avalia o efeito de uma intervenção em uma determinada população fazendo avaliações pré e pós-intervenção, mas não há comparação com um controle grupo.

A intervenção será baseada em um programa multifatorial, incluindo as seguintes fases: uso de dispositivos vestíveis (wearable fitness trackers para registro de atividade física e sono), uso de App em Tablet para registro das ocupações e atividades dos participantes, aconselhamento sobre desempenho nas atividades de vida diária, implementação de programa de atividade física e tratamento do assoalho pélvico (conforme cada linha de pesquisa). A Qualidade de Vida (QV) será avaliada antes e após a intervenção, com a aplicação do questionário EuroQol-5D-5L. A análise dos dados será aplicada com todas as variáveis ​​registradas através de uma perspectiva quantitativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Universidade da Coruña

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com 65 anos ou mais.

Critérios específicos para cada linha de pesquisa:

  • Incontinencia urinaria:

    1. Ter incontinência urinária de esforço, urgência ou mista
    2. ser uma mulher

  • Insônia:

    a) Diagnóstico de insônia e/ou hipersonia.

  • Risco de quedas:

    1. Ter história prévia de quedas nos últimos 6-12 meses.
    2. Apresentar risco de queda e/ou medo de cair.
    3. Ter independência na locomoção.

Critério de exclusão:

  • Apresentando deterioração cognitiva de moderada a muito severa (Mini-Exame Cognitivo menor de 20 pontos).
  • Ter complicações graves e agudas de saúde que impeçam a assiduidade no atendimento às intervenções.
  • Diagnóstico de condições e/ou patologias em que a atividade física é contra-indicada (principalmente doenças cardiorrespiratórias).
  • Estar na fase final de uma doença terminal.
  • Bing em situação de pedido de transferência para outro centro.
  • Ter uma estadia temporária em residência de idosos.
  • Estar em situação de incapacidade legal.

Para a linha de pesquisa sobre incontinência urinária, foram estabelecidos vários critérios de exclusão específicos:

  • Ter incontinência urinária funcional porque esse tipo está relacionado à deterioração cognitiva, infecção urinária, polifarmácia, problemas psicológicos, endocrinopatia, restrição de mobilidade e incontinência fecal.
  • Tendo sido submetido a cirurgia na área do assoalho pélvico.
  • Prolapso uterino, cistocele e/ou retocele (níveis 3-4).
  • Sem controle do assoalho pélvico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Incontinencia urinaria

A perda involuntária de urina pela uretra, objectivamente demonstrável e constituindo para a pessoa que a padece um problema social e higiénico.

Neste braço, os participantes receberão as seguintes intervenções: programa de atividades físicas, treinamento do assoalho pélvico e aconselhamento sobre desempenho ocupacional
Outro: Programa de atividades físicas
Para implementar esta linha, será utilizado como referência o protocolo do Projeto VIVIFRAIL. Esse protocolo tem diferentes exercícios físicos, divididos em roteiros, de forma a adequá-lo à capacidade da pessoa. Várias sessões desta linha de investigação irão empregar a utilização de videojogos para que os idosos possam explorar novas formas de atividade física e assim estabelecer contacto e conhecimento com as novas tecnologias. Estima-se que sejam necessárias duas sessões semanais ao longo de dois meses para que cada pessoa continue praticando atividade física de forma independente e com autonomia.
Outro: Treinamento do assoalho pélvico
a intervenção será aplicada aos participantes inscritos na linha de pesquisa que trata da incontinência urinária durante os seis meses de intervenção, com frequência de duas sessões por semana
Comportamental: Aconselhamento sobre desempenho ocupacional
Após os programas de atividade física e relaxamento, será iniciado o aconselhamento. Com cada participante, serão planejadas rotinas e atividades diárias que serão adequadas de acordo com diferentes recomendações sobre incontinência urinária, insônia e risco de quedas. Diferentes diretrizes de desempenho serão estabelecidas a fim de estabelecer um bom equilíbrio entre as atividades. As diretrizes podem incluir as recomendações sobre ajustes no ambiente. Estima-se que sejam necessárias três sessões por semana, durante dois meses, para incorporar conselhos e rotinas ao cotidiano dos participantes.
EXPERIMENTAL: Insônia

Uma condição caracterizada por uma quantidade ou qualidade insatisfatória de sono que persiste por um período considerável. Este distúrbio inclui dificuldades para iniciar e/ou manter o sono e despertar precoce na fase final do sono.

Neste braço, os participantes receberão as seguintes intervenções: programa de atividades físicas, treinamento de relaxamento e aconselhamento sobre desempenho ocupacional.
Outro: Programa de atividades físicas
Para implementar esta linha, será utilizado como referência o protocolo do Projeto VIVIFRAIL. Esse protocolo tem diferentes exercícios físicos, divididos em roteiros, de forma a adequá-lo à capacidade da pessoa. Várias sessões desta linha de investigação irão empregar a utilização de videojogos para que os idosos possam explorar novas formas de atividade física e assim estabelecer contacto e conhecimento com as novas tecnologias. Estima-se que sejam necessárias duas sessões semanais ao longo de dois meses para que cada pessoa continue praticando atividade física de forma independente e com autonomia.
Comportamental: Aconselhamento sobre desempenho ocupacional
Após os programas de atividade física e relaxamento, será iniciado o aconselhamento. Com cada participante, serão planejadas rotinas e atividades diárias que serão adequadas de acordo com diferentes recomendações sobre incontinência urinária, insônia e risco de quedas. Diferentes diretrizes de desempenho serão estabelecidas a fim de estabelecer um bom equilíbrio entre as atividades. As diretrizes podem incluir as recomendações sobre ajustes no ambiente. Estima-se que sejam necessárias três sessões por semana, durante dois meses, para incorporar conselhos e rotinas ao cotidiano dos participantes.
Outro: Treino de relaxamento
Será realizado com aqueles participantes que se enquadram nas linhas de pesquisa de insônia e risco de quedas. Estima-se que sejam necessárias duas sessões por semana durante um mês.
EXPERIMENTAL: Risco de quedas

Eventos involuntários que fazem com que as pessoas percam o equilíbrio e se encontrem no chão ou em outras superfícies firmes. O fator de quedas pode ser intrínseco (relacionado à pessoa) ou extrínseco (derivado da atividade ou ambiente do indivíduo).

Neste braço, os participantes receberão as seguintes intervenções: programa de atividades físicas e aconselhamento sobre desempenho ocupacional
Outro: Programa de atividades físicas
Para implementar esta linha, será utilizado como referência o protocolo do Projeto VIVIFRAIL. Esse protocolo tem diferentes exercícios físicos, divididos em roteiros, de forma a adequá-lo à capacidade da pessoa. Várias sessões desta linha de investigação irão empregar a utilização de videojogos para que os idosos possam explorar novas formas de atividade física e assim estabelecer contacto e conhecimento com as novas tecnologias. Estima-se que sejam necessárias duas sessões semanais ao longo de dois meses para que cada pessoa continue praticando atividade física de forma independente e com autonomia.
Comportamental: Aconselhamento sobre desempenho ocupacional
Após os programas de atividade física e relaxamento, será iniciado o aconselhamento. Com cada participante, serão planejadas rotinas e atividades diárias que serão adequadas de acordo com diferentes recomendações sobre incontinência urinária, insônia e risco de quedas. Diferentes diretrizes de desempenho serão estabelecidas a fim de estabelecer um bom equilíbrio entre as atividades. As diretrizes podem incluir as recomendações sobre ajustes no ambiente. Estima-se que sejam necessárias três sessões por semana, durante dois meses, para incorporar conselhos e rotinas ao cotidiano dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
A variável será determinada com EuroQol-5D-5L. Este sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência nas Atividades da Vida Diária
Prazo: Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Índice de Atividades da Vida Diária (ADL) de Barthel: Este instrumento é utilizado como um índice simples de independência para pontuar a capacidade de um paciente cuidar de si mesmo e, repetindo o teste periodicamente, para avaliar sua melhora. O desempenho é avaliado com base nas seguintes pontuações: <20: dependência total, 20---40: dependência grave, 45-55: dependência moderada e 60 ou mais: dependência leve.
Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Marcha e equilíbrio
Prazo: Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
O teste é pontuado na capacidade do indivíduo de realizar tarefas específicas. "A pontuação da Ferramenta de Avaliação Tinetti é feita em uma escala ordinal de três pontos com um intervalo de 0 a 2. Uma pontuação de 0 representa o maior comprometimento, enquanto uma pontuação de 2 representa independência. As pontuações individuais são então combinadas para formar três medidas; uma pontuação geral de avaliação de marcha (12 pontos), uma pontuação geral de avaliação de equilíbrio (16 pontos) e uma pontuação combinada de marcha e equilíbrio (28).
Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Estado Cognitivo
Prazo: Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Mini-Exame do Estado Mental (MMSE): Esta ferramenta foi projetada para determinar o "estado cognitivo", que é uma das variáveis ​​do estudo. Apresenta seis valores: um para cada seção (Orientação, Fixação, Concentração e cálculo, Memória e Linguagem e Construção)
Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Escala de classificação de Oxford
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
Essa escala mede a variável "capacidade contrátil do assoalho pélvico". Tem um valor numérico único (0-5), que é o resultado da avaliação da capacidade contrátil dos músculos do assoalho pélvico
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Índice de Gravidade Sandvick
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
Este teste avalia a variável "perda de urina". Apresenta um valor numérico único e é composto por duas questões, uma delas sobre a frequência com que uma pessoa apresenta perda de urina (pontuação máxima de 4 pontos) e outra referente à quantidade de urina no escapamento (pontuação máxima de 3 pontos )
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Teste de absorvente de 24 horas
Prazo: Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Esta ferramenta permite medir a "quantidade de urina". Esta balança possui três valores (peso líquido do guardanapo/fralda, peso com urina e diferença de peso).
Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Avaliação dos Músculos do Assoalho Pélvico: Esquema PERFEITO
Prazo: Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
A ferramenta PERFECT Scheme permite avaliar a "musculatura do assoalho pélvico". PERFEITO é um acrônimo com P representando potência (ou pressão, uma medida de força usando um perineômetro manométrico), E = resistência, R = repetições, F = contrações rápidas e ECT = cada contração cronometrada.
Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência (Formulário Resumido)
Prazo: Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Questionário autoaplicável que qualifica os "sintomas e qualidade de vida" em pacientes adultos masculinos e femininos com sintomas de perda de urina. Tem 6 itens, a pontuação é de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Questionário de Sono de Oviedo
Prazo: Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Esta escala permite avaliar a “satisfação com o sono”. É composto por 13 itens com três valores: um para cada seção (satisfação com o sono, insônia e hipersonia). Cada item é pontuado de 1 a 5, exceto o item 1 que é pontuado de 1 a 7. A subescala de insônia varia de 9 a 45 pontos; quanto maior a pontuação, maior a gravidade.
Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Avaliação da qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
A medida consiste em 19 itens individuais, criando sete componentes que produzem uma pontuação global. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Teste cronometrado de levantar e andar
Prazo: Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico
Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
Escala Internacional de Eficácia de Quedas
Prazo: Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção
A ferramenta mede "o nível de preocupação com quedas" durante atividades sociais e físicas dentro e fora de casa. Os indivíduos são solicitados a classificar, em uma escala Likert de quatro pontos, suas preocupações sobre a possibilidade de cair ao realizar 16 atividades. o curto FES-I. Uma pontuação mais alta indica um maior medo de quedas
Linha de base e 6 meses depois (durante a intervenção). Três meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de comorbidade de Charlson
Prazo: 1 mês antes da intervenção
Cada categoria de comorbidade tem um peso associado (de 1 a 6), com base no risco ajustado de mortalidade ou uso de recursos, e a soma de todos os pesos resulta em um único escore de comorbidade para um paciente. Uma pontuação de zero indica que nenhuma comorbidade foi encontrada. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o resultado previsto resultar em mortalidade ou maior uso de recursos.
1 mês antes da intervenção
Questionário de Incontinência Urinária-4
Prazo: 1 mês antes da intervenção
Essa ferramenta auxilia na classificação do tipo de incontinência urinária (IU). Esta escala tem um valor qualitativo único (quatro opções diferentes). Ressalta-se que a questão 1 identifica o esforço da IU, enquanto as questões 2 e 3 identificam a IU de urgência. Cada pergunta é respondida como sim ou não
1 mês antes da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade da Coruña

Colaboradores

Center on Information and Communication Technologies
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna
Geriatros
Aldaba
Cobián Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Javier P Pereira, PhD, University of A Coruna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IN852A 2016/10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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