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Tecnologie per la Medicina Partecipativa e la Promozione della Salute nella Popolazione Anziana (GERIATIC)

13 ottobre 2020 aggiornato da: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Introduzione: Il progressivo invecchiamento della popolazione è un fenomeno socio-demografico sperimentato dalla maggior parte dei paesi del mondo negli ultimi decenni, in particolare in Giappone e in molti paesi dell'Unione Europea. Durante questo processo si verificano frequentemente le cosiddette "sindromi geriatriche". Il focus di questo studio è la qualità della vita dell'anziano in relazione a questi tre fattori: rischio di cadute, incontinenza urinaria e insonnia.

Obiettivo: Lo scopo principale è determinare l'impatto di un programma di intervento multifattoriale implementato con anziani istituzionalizzati. Il programma è incentrato sul trattamento dei suddetti fattori.

Metodi e analisi: Lo studio sarà condotto con persone anziane che vivono in tre residenze per anziani nella provincia di A Coruña (Galizia, Spagna).

Si tratta di uno studio prospettico e longitudinale, con un disegno di serie temporanee di tipo "quasi-sperimentale" che valuta l'effetto di un intervento in una data popolazione facendo valutazioni pre e post intervento, ma non c'è confronto con uno studio di controllo gruppo.

L'intervento si baserà su un programma multifattoriale, comprendente le seguenti fasi: utilizzo di dispositivi indossabili (indossabili fitness tracker per registrare l'attività fisica e il sonno), utilizzo di un'App su Tablet per registrare le occupazioni e le attività dei partecipanti, consulenza sulla performance nelle attività della vita quotidiana, l'attuazione di un programma di attività fisica e il trattamento del pavimento pelvico (secondo ciascuna linea di ricerca). La Qualità della Vita (QoL) sarà valutata prima e dopo l'intervento, con l'utilizzo del questionario EuroQol-5D-5L. L'analisi dei dati sarà applicata con tutte le variabili registrate attraverso una prospettiva quantitativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Universidade da Coruña

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 65 anni.

Criteri specifici per ogni linea di ricerca:

  • Incontinenza urinaria:

    1. Soffre di incontinenza urinaria da sforzo, da urgenza o mista
    2. Essere una donna

  • Insonnia:

    a) Diagnosi di insonnia e/o ipersonnia.

  • Rischio di cadute:

    1. Avere una storia precedente di cadute negli ultimi 6-12 mesi.
    2. Presentare rischio di caduta e/o paura di cadere.
    3. Per avere indipendenza nella locomozione.

Criteri di esclusione:

  • Mostrando un deterioramento cognitivo da moderato a molto grave (mini-esame cognitivo minore di 20 punti).
  • Avere complicazioni gravi e acute nella salute che impediscono l'assiduità nel frequentare gli interventi.
  • Diagnosi di condizioni e/o patologie in cui l'attività fisica è controindicata (principalmente malattie cardiorespiratorie).
  • Essere nella fase finale di una malattia terminale.
  • Bing in situazione di richiesta di trasferimento in altro centro.
  • Avere un soggiorno temporaneo in residenza per anziani.
  • Avere una situazione di incapacità legale.

Per la linea di ricerca sull'incontinenza urinaria sono stati stabiliti alcuni specifici criteri di esclusione:

  • Avere incontinenza urinaria funzionale perché quel tipo è correlato a deterioramento cognitivo, infezione urinaria, politerapia, problemi psicologici, endocrinopatia, restrizione della mobilità e incontinenza fecale.
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico nella zona del pavimento pelvico.
  • Prolasso uterino, cistocele e/o rettocele (livelli 3-4).
  • Nessun controllo del pavimento pelvico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Incontinenza urinaria

La perdita involontaria di urina attraverso l'uretra, oggettivamente dimostrabile e costituente per la persona che ne soffre un problema sociale ed igienico.

In questo braccio, i partecipanti riceveranno i seguenti interventi: programma di attività fisiche, allenamento del pavimento pelvico e consulenza sulle prestazioni occupazionali
Altro: Programma di attività fisiche
Per implementare questa linea verrà utilizzato come riferimento il protocollo del Progetto VIVIFRAIL. Tale protocollo prevede diversi esercizi fisici, suddivisi in percorsi, in modo da adattarlo alle capacità della persona. Diverse sessioni di questa linea di ricerca si avvarranno dell'uso dei videogiochi affinché gli anziani possano esplorare nuove forme di attività fisica e stabilire così un contatto e una competenza con le nuove tecnologie. Si stima che siano necessarie due sessioni a settimana nell'arco di due mesi affinché ogni persona possa continuare a svolgere attività fisica in modo indipendente e autonomo.
Altro: Allenamento del pavimento pelvico
l'intervento si applicherà ai partecipanti iscritti alla linea di ricerca che si occupa di incontinenza urinaria durante i sei mesi di intervento, con una frequenza di due sessioni a settimana
Comportamentale: Consulenza sulla performance occupazionale
Dopo l'attività fisica e i programmi di rilassamento, inizierà la consulenza. Con ogni partecipante verranno pianificate routine e attività quotidiane che saranno adeguate in base alle diverse raccomandazioni sull'incontinenza urinaria, l'insonnia e il rischio di cadute. Saranno stabilite diverse linee guida di performance al fine di stabilire un buon equilibrio tra le attività. Le linee guida possono includere le raccomandazioni sugli adeguamenti all'ambiente. Si stima che siano necessarie tre sessioni a settimana per due mesi per incorporare consigli e routine nella vita quotidiana dei partecipanti.
SPERIMENTALE: Insonnia

Una condizione caratterizzata da una quantità o qualità del sonno insoddisfacente che persiste per un periodo considerevole. Questo disturbo include difficoltà ad addormentarsi e/oa mantenere il sonno e risvegli precoci nella fase finale del sonno.

In questo braccio, i partecipanti riceveranno i seguenti interventi: programma di attività fisiche, formazione sul rilassamento e consulenza sulle prestazioni occupazionali.
Altro: Programma di attività fisiche
Per implementare questa linea verrà utilizzato come riferimento il protocollo del Progetto VIVIFRAIL. Tale protocollo prevede diversi esercizi fisici, suddivisi in percorsi, in modo da adattarlo alle capacità della persona. Diverse sessioni di questa linea di ricerca si avvarranno dell'uso dei videogiochi affinché gli anziani possano esplorare nuove forme di attività fisica e stabilire così un contatto e una competenza con le nuove tecnologie. Si stima che siano necessarie due sessioni a settimana nell'arco di due mesi affinché ogni persona possa continuare a svolgere attività fisica in modo indipendente e autonomo.
Comportamentale: Consulenza sulla performance occupazionale
Dopo l'attività fisica e i programmi di rilassamento, inizierà la consulenza. Con ogni partecipante verranno pianificate routine e attività quotidiane che saranno adeguate in base alle diverse raccomandazioni sull'incontinenza urinaria, l'insonnia e il rischio di cadute. Saranno stabilite diverse linee guida di performance al fine di stabilire un buon equilibrio tra le attività. Le linee guida possono includere le raccomandazioni sugli adeguamenti all'ambiente. Si stima che siano necessarie tre sessioni a settimana per due mesi per incorporare consigli e routine nella vita quotidiana dei partecipanti.
Altro: Allenamento di rilassamento
Si svolgerà con quei partecipanti che sono inclusi nelle linee di ricerca sull'insonnia e sul rischio di cadute. Si stima che siano necessarie due sessioni a settimana per un mese.
SPERIMENTALE: Rischio di cadute

Eventi involontari che fanno perdere l'equilibrio alle persone e si ritrovano a terra o su altre superfici solide. Il fattore delle cadute può essere intrinseco (legato alla persona) o estrinseco (derivato dall'attività o dall'ambiente dell'individuo).

In questo braccio, i partecipanti riceveranno i seguenti interventi: programma di attività fisiche e consulenza sulle prestazioni occupazionali
Altro: Programma di attività fisiche
Per implementare questa linea verrà utilizzato come riferimento il protocollo del Progetto VIVIFRAIL. Tale protocollo prevede diversi esercizi fisici, suddivisi in percorsi, in modo da adattarlo alle capacità della persona. Diverse sessioni di questa linea di ricerca si avvarranno dell'uso dei videogiochi affinché gli anziani possano esplorare nuove forme di attività fisica e stabilire così un contatto e una competenza con le nuove tecnologie. Si stima che siano necessarie due sessioni a settimana nell'arco di due mesi affinché ogni persona possa continuare a svolgere attività fisica in modo indipendente e autonomo.
Comportamentale: Consulenza sulla performance occupazionale
Dopo l'attività fisica e i programmi di rilassamento, inizierà la consulenza. Con ogni partecipante verranno pianificate routine e attività quotidiane che saranno adeguate in base alle diverse raccomandazioni sull'incontinenza urinaria, l'insonnia e il rischio di cadute. Saranno stabilite diverse linee guida di performance al fine di stabilire un buon equilibrio tra le attività. Le linee guida possono includere le raccomandazioni sugli adeguamenti all'ambiente. Si stima che siano necessarie tre sessioni a settimana per due mesi per incorporare consigli e routine nella vita quotidiana dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
La variabile sarà determinata con EuroQol-5D-5L. Questo sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index: questo strumento viene utilizzato come semplice indice di indipendenza per valutare la capacità di un paziente di prendersi cura di se stesso e, ripetendo periodicamente il test, per valutare il suo miglioramento. La performance viene valutata in base a questi punteggi: <20: dipendenza totale, 20---40: dipendenza grave, 45-55: dipendenza moderata e 60 o più: dipendenza lieve.
Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Andatura ed equilibrio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Il test viene valutato sulla capacità dell'individuo di eseguire compiti specifici. "Il punteggio del Tinetti Assessment Tool viene assegnato su una scala ordinale a tre punti con un intervallo da 0 a 2. Un punteggio pari a 0 rappresenta la maggiore compromissione, mentre un punteggio pari a 2 rappresenta l'indipendenza. I singoli punteggi vengono poi combinati per formare tre misure; un punteggio di valutazione generale dell'andatura (12 punti), un punteggio di valutazione generale dell'equilibrio (16 punti) e un punteggio combinato di andatura ed equilibrio (28).
Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Mini-Mental State Examination (MMSE): questo strumento è stato progettato per determinare lo "stato cognitivo", che è una delle variabili dello studio. Presenta sei valori: uno per ogni sezione (Orientamento, Fissazione, Concentrazione e calcolo, Memoria e Linguaggio, e Costruzione)
Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione di Oxford
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Questa scala misura la variabile della "capacità contrattile del pavimento pelvico". Ha un valore numerico univoco (0-5), che è il risultato della valutazione della capacità contrattile dei muscoli del pavimento pelvico
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Indice di gravità Sandvick
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Questo test valuta la variabile "perdita di urina". Presenta un valore numerico univoco e si compone di due domande, una sulla frequenza con cui una persona ha perdite di urina (punteggio massimo di 4 punti) e un'altra con riferimento alla quantità di urina nello scarico (punteggio massimo di 3 punti )
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Test pad 24 ore su 24
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Questo strumento permette di misurare la "quantità di urina". Questa bilancia ha tre valori (peso netto del tovagliolo/pannolino, peso con l'urina e differenza di peso).
Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Valutazione Muscolare del Pavimento Pelvico: Schema PERFETTO
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Lo strumento PERFECT Scheme permette di valutare la "muscolatura del pavimento pelvico". PERFECT è un acronimo con P che rappresenta la potenza (o pressione, una misura della forza utilizzando un perineometro manometrico), E = resistenza, R = ripetizioni, F = contrazioni veloci ed ECT = ogni contrazione cronometrata.
Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario (modulo breve)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Questionario autosomministrato che qualifica i "sintomi e la qualità della vita" in pazienti adulti sia maschi che femmine con sintomi di perdita di urina. Ha 6 elementi, il punteggio è compreso tra 0 e 21 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Questionario sul sonno di Oviedo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Questa scala consente di valutare la "soddisfazione del sonno". Si compone di 13 item con tre valori: uno per ogni sezione (soddisfazione del sonno, insonnia e ipersonnia). Ogni item ha un punteggio da 1 a 5, ad eccezione dell'item 1 che ha un punteggio da 1 a 7. La sottoscala dell'insonnia va da 9 a 45 punti; più alto è il punteggio maggiore è la gravità.
Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
La misura è composta da 19 elementi individuali, creando sette componenti che producono un punteggio globale. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Prova alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico
Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Scala di efficacia delle cadute internazionale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento
Lo strumento misura "il livello di preoccupazione per la caduta" durante le attività sociali e fisiche all'interno e all'esterno della casa. Agli individui viene chiesto di valutare, su una scala Likert a quattro punti, le loro preoccupazioni circa la possibilità di cadere durante l'esecuzione di 16 attività. I ​​punteggi vengono sommati per calcolare un punteggio totale che va da 16 a 64 per la FES-I e da 8 a 28 per il breve FES-I. Un punteggio più alto indica una maggiore paura delle cadute
Basale e 6 mesi dopo (durante l'intervento). Tre mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento
Ogni categoria di comorbidità ha un peso associato (da 1 a 6), basato sul rischio aggiustato di mortalità o sull'uso delle risorse, e la somma di tutti i pesi risulta in un singolo punteggio di comorbidità per un paziente. Un punteggio pari a zero indica che non sono state riscontrate comorbilità. Più alto è il punteggio, più è probabile che il risultato previsto si traduca in mortalità o in un maggiore utilizzo delle risorse.
1 mese prima dell'intervento
Questionario sull'incontinenza urinaria-4
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento
Questo strumento aiuta a classificare il tipo di incontinenza urinaria (UI). Questa scala ha un valore qualitativo unico (quattro diverse opzioni). Si sottolinea che la domanda 1 identifica lo sforzo dell'UI, mentre le domande 2 e 3 identificano l'urgenza dell'UI. Ad ogni domanda si risponde sì o no
1 mese prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade da Coruña

Collaboratori

Center on Information and Communication Technologies
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna
Geriatros
Aldaba
Cobián Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier P Pereira, PhD, University of A Coruna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN852A 2016/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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