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고령자의 참여의학 및 건강증진을 위한 기술 (GERIATIC)

2020년 10월 13일 업데이트: Javier Pereira, Universidade da Coruña

서론: 인구의 점진적인 고령화는 최근 수십 년 동안 세계 대부분의 국가, 특히 일본과 많은 유럽 연합 국가에서 경험한 사회 인구학적 현상입니다. 이 과정에서 소위 "노인 증후군"이 자주 발생합니다. 본 연구의 초점은 낙상의 위험, 요실금 및 불면증의 세 가지 요인과 관련된 노인의 삶의 질입니다.

목적: 주요 목적은 시설에 수용된 노인들과 함께 시행되는 다단계 개입 프로그램의 영향을 결정하는 것입니다. 이 프로그램은 앞서 언급한 요인의 치료에 중점을 둡니다.

방법 및 분석: 이 연구는 A Coruña 지방(스페인 갈리시아)의 3개 노인 거주지에 거주하는 노인들을 대상으로 수행됩니다.

그것은 전향적이고 종단적인 연구로, 개입 전후에 평가를 수행하여 특정 인구에 대한 개입의 효과를 평가하는 "준 실험적" 유형의 임시 시리즈 디자인을 사용하지만 대조군과의 비교는 없습니다. 그룹.

개입은 다음 단계를 포함하는 다단계 프로그램을 기반으로 합니다: 웨어러블 장치(신체 활동 및 수면을 등록하기 위한 웨어러블 피트니스 트래커) 사용, 태블릿에서 앱을 사용하여 참가자의 직업 및 활동 기록, 상담 일상 생활 활동의 성능, 신체 활동 프로그램의 구현 및 골반저 치료(각 연구 라인에 따름)에 대해. 삶의 질(QoL)은 설문지 EuroQol-5D-5L을 사용하여 중재 전후에 평가됩니다. 데이터 분석은 정량적 관점을 통해 등록된 모든 변수에 적용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Universidade da Coruña

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상인 사람.

각 연구 라인에 대한 특정 기준:

  • 요실금:

    1. 스트레스성, 절박성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있는 경우
    2. 여자가 되려면

  • 불명증:

    a) 불면증 및/또는 과다수면의 진단.

  • 넘어질 위험:

    1. 지난 6-12개월 동안 넘어진 과거력이 있는 경우.
    2. 낙상 위험 및/또는 낙상에 대한 두려움을 나타냅니다.
    3. 운동에서 독립성을 갖기 위해.

제외 기준:

  • 중등도에서 매우 심각한 인지 저하를 나타냄(20점의 소형 검사 인지 경미).
  • 건강에 심각하고 급성 합병증이 있어 개입에 적극적으로 참여하지 못합니다.
  • 신체 활동이 금기인 상태 및/또는 병리 진단(주로 심폐 질환).
  • 불치병의 마지막 단계에 있는 것.
  • 다른 센터로 이관을 요청하는 상황에서 빙.
  • 노인 거주지에서 임시 체류.
  • 법적 무능력의 상황이 있습니다.

요실금에 대한 연구 라인의 경우 몇 가지 특정 제외 기준이 설정되었습니다.

  • 기능적 요실금이 있는 이유는 그 유형이 인지 저하, 요로 감염, 다약제 복용, 심리적 문제, 내분비병증, 운동 제한 및 변실금과 관련이 있기 때문입니다.
  • 골반저 부위에서 수술을 받았습니다.
  • 자궁 탈출증, 방광류 및/또는 직장류(수준 3-4).
  • 골반저를 제어할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요실금

요도를 통한 비자발적 소변 손실은 객관적으로 입증할 수 있으며 고통받는 사람에게 사회적 및 위생적 문제를 구성합니다.

이 팔에서 참가자는 다음 중재를 받게 됩니다: 신체 활동 프로그램, 골반저 훈련 및 직업 수행에 대한 상담
다른: 신체 활동 프로그램
이 라인을 구현하기 위해 VIVIFRAIL 프로젝트의 프로토콜이 참조로 사용됩니다. 이 프로토콜에는 사람의 능력에 맞게 조정하기 위해 일정으로 나누어진 다양한 신체 운동이 있습니다. 이 연구 라인의 여러 세션에서는 비디오 게임을 사용하여 노인들이 새로운 형태의 신체 활동을 탐색하여 새로운 기술과의 접촉 및 전문성을 확립할 수 있습니다. 각 개인이 독립적이고 자율적으로 신체 활동을 계속하려면 2개월 동안 주당 2회 세션이 필요한 것으로 추정됩니다.
다른: 골반저 훈련
중재는 6개월의 중재 기간 동안 요실금을 다루는 연구 라인에 등록된 참가자에게 적용되며 빈도는 주당 2회입니다.
행동: 업무 수행에 대한 상담
신체활동 및 휴식 프로그램이 끝나면 상담이 시작됩니다. 각 참가자와 함께 요실금, 불면증 및 낙상 위험에 대한 다양한 권장 사항에 따라 적절한 일과 및 일상 활동을 계획합니다. 활동 간에 적절한 균형을 이루기 위해 다양한 성과 지침이 수립될 것입니다. 지침에는 환경 조정에 대한 권장 사항이 포함될 수 있습니다. 참가자의 일상 생활에 조언과 루틴을 통합하려면 2개월 동안 주당 3회 세션이 필요한 것으로 추정됩니다.
실험적: 불명증

상당한 기간 동안 지속되는 불만족스러운 수면의 양이나 질을 특징으로 하는 상태입니다. 이 장애에는 잠들기 및/또는 잠들기 어려움과 수면의 마지막 단계에서 일찍 깨는 것이 포함됩니다.

이 팔에서 참가자는 신체 활동 프로그램, 이완 훈련 및 작업 수행에 대한 상담과 같은 중재를 받게 됩니다.
다른: 신체 활동 프로그램
이 라인을 구현하기 위해 VIVIFRAIL 프로젝트의 프로토콜이 참조로 사용됩니다. 이 프로토콜에는 사람의 능력에 맞게 조정하기 위해 일정으로 나누어진 다양한 신체 운동이 있습니다. 이 연구 라인의 여러 세션에서는 비디오 게임을 사용하여 노인들이 새로운 형태의 신체 활동을 탐색하여 새로운 기술과의 접촉 및 전문성을 확립할 수 있습니다. 각 개인이 독립적이고 자율적으로 신체 활동을 계속하려면 2개월 동안 주당 2회 세션이 필요한 것으로 추정됩니다.
행동: 업무 수행에 대한 상담
신체활동 및 휴식 프로그램이 끝나면 상담이 시작됩니다. 각 참가자와 함께 요실금, 불면증 및 낙상 위험에 대한 다양한 권장 사항에 따라 적절한 일과 및 일상 활동을 계획합니다. 활동 간에 적절한 균형을 이루기 위해 다양한 성과 지침이 수립될 것입니다. 지침에는 환경 조정에 대한 권장 사항이 포함될 수 있습니다. 참가자의 일상 생활에 조언과 루틴을 통합하려면 2개월 동안 주당 3회 세션이 필요한 것으로 추정됩니다.
다른: 휴식 훈련
불면증 및 낙상 위험 연구 라인에 포함된 참가자와 함께 진행됩니다. 한 달 동안 일주일에 두 번 세션이 필요한 것으로 추정됩니다.
실험적: 낙상의 위험

사람들이 균형을 잃고 지면이나 기타 단단한 표면에 주저앉게 만드는 비자발적 사건입니다. 낙상 요인은 내재적(사람과 관련됨) 또는 외재적(개인의 활동이나 환경에서 파생됨)일 수 있습니다.

이 팔에서 참가자는 다음 중재를 받게 됩니다: 신체 활동 프로그램 및 직업 수행에 대한 상담
다른: 신체 활동 프로그램
이 라인을 구현하기 위해 VIVIFRAIL 프로젝트의 프로토콜이 참조로 사용됩니다. 이 프로토콜에는 사람의 능력에 맞게 조정하기 위해 일정으로 나누어진 다양한 신체 운동이 있습니다. 이 연구 라인의 여러 세션에서는 비디오 게임을 사용하여 노인들이 새로운 형태의 신체 활동을 탐색하여 새로운 기술과의 접촉 및 전문성을 확립할 수 있습니다. 각 개인이 독립적이고 자율적으로 신체 활동을 계속하려면 2개월 동안 주당 2회 세션이 필요한 것으로 추정됩니다.
행동: 업무 수행에 대한 상담
신체활동 및 휴식 프로그램이 끝나면 상담이 시작됩니다. 각 참가자와 함께 요실금, 불면증 및 낙상 위험에 대한 다양한 권장 사항에 따라 적절한 일과 및 일상 활동을 계획합니다. 활동 간에 적절한 균형을 이루기 위해 다양한 성과 지침이 수립될 것입니다. 지침에는 환경 조정에 대한 권장 사항이 포함될 수 있습니다. 참가자의 일상 생활에 조언과 루틴을 통합하려면 2개월 동안 주당 3회 세션이 필요한 것으로 추정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
변수는 EuroQol-5D-5L로 결정됩니다. 이 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동에 대한 독립
기간: 기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
Barthel 활동의 일상 생활(ADL) 지수: 이 도구는 환자가 자신을 돌볼 수 있는 능력을 점수화하고 주기적으로 테스트를 반복하여 환자의 개선을 평가하기 위한 간단한 독립 지수로 사용됩니다. 성과는 다음 점수를 기반으로 평가됩니다: <20: 완전 의존성, 20---40: 심각한 의존성, 45-55: 중등도 의존성, 60 이상: 경미한 의존성.
기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
보행과 균형
기간: 기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
이 테스트는 특정 작업을 수행하는 개인의 능력에 대해 채점됩니다. "Tinetti 평가 도구의 점수는 0~2 범위의 3점 서수 척도로 이루어집니다. 0점은 가장 큰 손상을 나타내고 2점은 독립성을 나타냅니다. 그런 다음 개별 점수를 결합하여 세 가지 척도를 형성합니다. 전체 보행 평가 점수(12점), 전체 균형 평가 점수(16점) 및 통합된 보행 및 균형 점수(28점).
기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
인지 상태
기간: 기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
MMSE(Mini-Mental State Examination): 이 도구는 연구 변수 중 하나인 "인지 상태"를 결정하도록 설계되었습니다. 각 섹션(방향, 고정, 집중 및 계산, 기억 및 언어, 구성)에 대해 하나씩 6개의 값을 제시합니다.
기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
옥스퍼드 등급 척도
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
이 척도는 "골반저 수축 능력"의 변수를 측정합니다. 골반기저근의 수축 능력을 평가한 결과인 고유한 수치(0-5)를 가집니다.
기준선 및 개입 후 3개월
샌드빅 심각도 지수
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
이 테스트는 변수 "소변 누출"을 평가합니다. 고유한 수치를 제시하며 두 가지 질문으로 구성됩니다. 그 중 하나는 사람이 소변을 새는 빈도(최대 4점)에 관한 것이고 다른 하나는 배기구에 있는 소변의 양(최대 3점)에 관한 것입니다. )
기준선 및 개입 후 3개월
24시간 패드 테스트
기간: 기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
이 도구를 사용하면 "소변량"을 측정할 수 있습니다. 이 저울에는 3가지 값(냅킨/기저귀의 순 중량, 소변을 포함한 중량 및 중량 차이)이 있습니다.
기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
골반기저근 평가: PERFECT Scheme
기간: 기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
PERFECT Scheme 도구를 사용하면 "골반 근육"을 평가할 수 있습니다. PERFECT는 힘(또는 압력, 마노메트릭 perineometer를 사용하는 강도 측정)을 나타내는 P, E = 지구력, R = 반복, F = 빠른 수축 및 ECT = 모든 수축 시간의 약어입니다.
기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
요실금 설문지에 대한 국제 상담(약식)
기간: 기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
요실금 증상이 있는 남성 및 여성 성인 환자 모두에서 "증상 및 삶의 질"을 평가하는 자가 관리 설문지. 6개의 항목이 있으며 점수는 0~21점이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
오비에도 수면 설문지
기간: 기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
이 척도는 "수면 만족도"를 평가할 수 있습니다. 각 섹션(수면 만족도, 불면증 및 과다수면)에 대해 하나씩 세 가지 값을 가진 13개 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 점수는 1에서 5까지이며, 항목 1은 1에서 7까지입니다. 불면증의 하위 척도는 9에서 45점입니다. 점수가 높을수록 심각도가 커집니다.
기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
피츠버그 수면 품질 평가
기간: 기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다. 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
정해진 시간에 일어나서 테스트하기
기간: 기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트로 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다.
기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
낙상 효능 척도 국제
기간: 기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월
이 도구는 집 안팎의 사회 및 신체 활동 중에 "낙상에 대한 우려 수준"을 측정합니다. 개인은 16가지 활동을 수행할 때 낙상 가능성에 대한 우려를 4점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다. 점수를 합산하여 FES-I의 경우 16~64점, FES-I의 경우 8~28점 범위의 총점을 계산합니다. 짧은 FES-I. 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 6개월 후(개입 중). 개입 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
찰슨 동반이환 지수
기간: 개입 1개월 전
각 동반이환 범주에는 사망률 또는 자원 사용의 조정된 위험을 기반으로 관련 가중치(1에서 6까지)가 있으며 모든 가중치의 합계는 환자에 대한 단일 동반이환 점수를 산출합니다. 0점은 동반 질환이 발견되지 않았음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 예상 결과가 사망률 또는 더 높은 자원 사용으로 이어질 가능성이 높습니다.
개입 1개월 전
요실금 요실금-4 설문지
기간: 개입 1개월 전
이 도구는 요실금(UI) 유형을 분류하는 데 도움이 됩니다. 이 척도는 고유한 정성적 가치(4가지 옵션)를 가집니다. 질문 1은 UI의 노력을 식별하고 질문 2와 3은 UI의 긴급성을 식별한다는 점을 강조합니다. 각 질문은 예 또는 아니오로 답변됩니다.
개입 1개월 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade da Coruña

협력자

Center on Information and Communication Technologies
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna
Geriatros
Aldaba
Cobián Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Javier P Pereira, PhD, University of A Coruna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IN852A 2016/10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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