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Technologien für partizipative Medizin und Gesundheitsförderung in der älteren Bevölkerung (GERIATIC)

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Einleitung: Die fortschreitende Alterung der Bevölkerung ist ein soziodemografisches Phänomen, das die meisten Länder der Welt in den letzten Jahrzehnten erlebt haben, insbesondere in Japan und in vielen Ländern der Europäischen Union. Dabei kommt es häufig zu sogenannten „geriatrischen Syndromen“. Der Fokus dieser Studie liegt auf der Lebensqualität älterer Menschen in Bezug auf diese drei Faktoren: Sturzrisiko, Harninkontinenz und Schlaflosigkeit.

Ziel: Das Hauptziel ist es, die Wirkung eines multifaktoriellen Interventionsprogramms zu bestimmen, das mit institutionalisierten älteren Menschen durchgeführt wird. Das Programm konzentriert sich auf die Behandlung der oben genannten Faktoren.

Methoden und Analyse: Die Studie wird mit älteren Menschen durchgeführt, die in drei Altenheimen in der Provinz A Coruña (Galizien, Spanien) leben.

Es handelt sich um eine prospektive Längsschnittstudie mit einem temporären Seriendesign vom „quasi-experimentellen“ Typ, das die Wirkung einer Intervention in einer bestimmten Population bewertet, indem es Bewertungen vor und nach der Intervention durchführt, aber es gibt keinen Vergleich mit einer Kontrolle Gruppe.

Die Intervention basiert auf einem multifaktoriellen Programm, das folgende Phasen umfasst: Einsatz von Wearable Devices (tragbare Fitness-Tracker zur Erfassung von körperlicher Aktivität und Schlaf), Nutzung einer App auf einem Tablet zur Erfassung der Tätigkeiten und Aktivitäten der Teilnehmenden, Beratung über die Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, die Durchführung eines Bewegungsprogramms und die Behandlung des Beckenbodens (je nach Forschungslinie). Die Lebensqualität (QoL) wird vor und nach dem Eingriff mit Hilfe des Fragebogens EuroQol-5D-5L erhoben. Die Datenanalyse wird mit allen registrierten Variablen aus quantitativer Perspektive durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Universidade da Coruña

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 65 Jahren.

Spezifische Kriterien für jede Forschungslinie:

  • Harninkontinenz:

    1. Stress, Harndrang oder gemischte Harninkontinenz haben
    2. Eine Frau zu sein

  • Schlaflosigkeit:

    a) Diagnose von Schlaflosigkeit und/oder Hypersomnie.

  • Sturzgefahr:

    1. Vorgeschichte von Stürzen in den letzten 6-12 Monaten.
    2. Sturzrisiko und/oder Sturzangst darstellen.
    3. Unabhängigkeit in der Fortbewegung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Verschlechterung von mäßig bis sehr schwer (Mini-Prüfung Cognitive Minor von 20 Punkten).
  • Schwere, akute gesundheitliche Komplikationen haben, die die Beharrlichkeit bei der Teilnahme an Eingriffen verhindern.
  • Diagnose von Zuständen und/oder Pathologien, bei denen körperliche Aktivität kontraindiziert ist (hauptsächlich kardiorespiratorische Erkrankungen).
  • Im Endstadium einer unheilbaren Krankheit sein.
  • Bing in einer Situation der Bitte um Versetzung in ein anderes Zentrum.
  • Vorübergehender Aufenthalt in einer Seniorenresidenz.
  • In einer Situation der Geschäftsunfähigkeit.

Für die Forschungslinie Harninkontinenz haben sich mehrere spezifische Ausschlusskriterien etabliert:

  • Funktionelle Harninkontinenz haben, weil dieser Typ mit kognitiver Verschlechterung, Harnwegsinfektion, Polypharmazie, psychischen Problemen, Endokrinopathie, Mobilitätseinschränkung und Stuhlinkontinenz zusammenhängt.
  • Nach einer Operation im Beckenbodenbereich.
  • Uterusprolaps, Zystozele und/oder Rektozele (Level 3-4).
  • Keine Beckenbodenkontrolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Harninkontinenz

Der unfreiwillige Harnverlust durch die Harnröhre, objektiv nachweisbar und für den Betroffenen ein soziales und hygienisches Problem.

In diesem Arm erhalten die Teilnehmer folgende Interventionen: Bewegungsprogramm, Training des Beckenbodens und Beratung zur beruflichen Leistungsfähigkeit
Sonstiges: Programm für körperliche Aktivitäten
Zur Implementierung dieser Linie wird das Protokoll des VIVIFRAIL-Projekts als Referenz verwendet. Dieses Protokoll umfasst verschiedene körperliche Übungen, die in Routen unterteilt sind, um es an die Fähigkeiten einer Person anzupassen. Mehrere Sitzungen dieser Forschungslinie werden den Einsatz von Videospielen nutzen, damit ältere Menschen neue Formen der körperlichen Aktivität erkunden und so Kontakt und Expertise mit neuen Technologien aufbauen können. Es wird geschätzt, dass zwei Sitzungen pro Woche über zwei Monate erforderlich sind, damit jede Person weiterhin unabhängig und autonom körperlich aktiv sein kann.
Sonstiges: Training des Beckenbodens
Die Intervention gilt für Teilnehmer, die in die Forschungslinie eingeschrieben sind, die sich während der sechs Monate der Intervention mit Harninkontinenz befasst, mit einer Frequenz von zwei Sitzungen pro Woche
Verhalten: Beratung zur beruflichen Leistungsfähigkeit
Nach den Bewegungs- und Entspannungsprogrammen beginnt die Beratung. Mit jedem Teilnehmer werden Routinen und tägliche Aktivitäten geplant, die den verschiedenen Empfehlungen zu Harninkontinenz, Schlaflosigkeit und Sturzrisiko entsprechen. Es werden verschiedene Leistungsrichtlinien festgelegt, um ein ausgewogenes Verhältnis zwischen den Aktivitäten herzustellen. Die Richtlinien können Empfehlungen zu Anpassungen an die Umgebung enthalten. Es wird geschätzt, dass zwei Monate lang drei Sitzungen pro Woche erforderlich sind, um Ratschläge und Routinen in das tägliche Leben der Teilnehmer zu integrieren.
EXPERIMENTAL: Schlaflosigkeit

Ein Zustand, der durch eine unbefriedigende Menge oder Qualität des Schlafes gekennzeichnet ist, der über einen beträchtlichen Zeitraum anhält. Diese Störung umfasst Ein- und/oder Durchschlafstörungen und frühes Erwachen in der Endphase des Schlafes.

In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die folgenden Interventionen: Bewegungsprogramm, Entspannungstraining und Beratung zur beruflichen Leistungsfähigkeit.
Sonstiges: Programm für körperliche Aktivitäten
Zur Implementierung dieser Linie wird das Protokoll des VIVIFRAIL-Projekts als Referenz verwendet. Dieses Protokoll umfasst verschiedene körperliche Übungen, die in Routen unterteilt sind, um es an die Fähigkeiten einer Person anzupassen. Mehrere Sitzungen dieser Forschungslinie werden den Einsatz von Videospielen nutzen, damit ältere Menschen neue Formen der körperlichen Aktivität erkunden und so Kontakt und Expertise mit neuen Technologien aufbauen können. Es wird geschätzt, dass zwei Sitzungen pro Woche über zwei Monate erforderlich sind, damit jede Person weiterhin unabhängig und autonom körperlich aktiv sein kann.
Verhalten: Beratung zur beruflichen Leistungsfähigkeit
Nach den Bewegungs- und Entspannungsprogrammen beginnt die Beratung. Mit jedem Teilnehmer werden Routinen und tägliche Aktivitäten geplant, die den verschiedenen Empfehlungen zu Harninkontinenz, Schlaflosigkeit und Sturzrisiko entsprechen. Es werden verschiedene Leistungsrichtlinien festgelegt, um ein ausgewogenes Verhältnis zwischen den Aktivitäten herzustellen. Die Richtlinien können Empfehlungen zu Anpassungen an die Umgebung enthalten. Es wird geschätzt, dass zwei Monate lang drei Sitzungen pro Woche erforderlich sind, um Ratschläge und Routinen in das tägliche Leben der Teilnehmer zu integrieren.
Sonstiges: Entspannungstraining
Findet mit jenen Teilnehmern statt, die in die Forschungslinien Schlaflosigkeit und Sturzgefahr einbezogen sind. Es wird geschätzt, dass zwei Sitzungen pro Woche für einen Monat erforderlich sind.
EXPERIMENTAL: Sturzgefahr

Unfreiwillige Ereignisse, die dazu führen, dass Menschen das Gleichgewicht verlieren und auf dem Boden oder anderen festen Oberflächen landen. Der Faktor von Stürzen kann intrinsisch (in Bezug auf die Person) oder extrinsisch (abgeleitet von der Aktivität oder Umgebung des Individuums) sein.

In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die folgenden Interventionen: Programm für körperliche Aktivitäten und Beratung zur beruflichen Leistung
Sonstiges: Programm für körperliche Aktivitäten
Zur Implementierung dieser Linie wird das Protokoll des VIVIFRAIL-Projekts als Referenz verwendet. Dieses Protokoll umfasst verschiedene körperliche Übungen, die in Routen unterteilt sind, um es an die Fähigkeiten einer Person anzupassen. Mehrere Sitzungen dieser Forschungslinie werden den Einsatz von Videospielen nutzen, damit ältere Menschen neue Formen der körperlichen Aktivität erkunden und so Kontakt und Expertise mit neuen Technologien aufbauen können. Es wird geschätzt, dass zwei Sitzungen pro Woche über zwei Monate erforderlich sind, damit jede Person weiterhin unabhängig und autonom körperlich aktiv sein kann.
Verhalten: Beratung zur beruflichen Leistungsfähigkeit
Nach den Bewegungs- und Entspannungsprogrammen beginnt die Beratung. Mit jedem Teilnehmer werden Routinen und tägliche Aktivitäten geplant, die den verschiedenen Empfehlungen zu Harninkontinenz, Schlaflosigkeit und Sturzrisiko entsprechen. Es werden verschiedene Leistungsrichtlinien festgelegt, um ein ausgewogenes Verhältnis zwischen den Aktivitäten herzustellen. Die Richtlinien können Empfehlungen zu Anpassungen an die Umgebung enthalten. Es wird geschätzt, dass zwei Monate lang drei Sitzungen pro Woche erforderlich sind, um Ratschläge und Routinen in das tägliche Leben der Teilnehmer zu integrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Die Variable wird mit EuroQol-5D-5L bestimmt. Dieses Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigkeit von den Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Barthel Activity of Daily Living (ADL) Index: Dieses Tool wird als einfacher Unabhängigkeitsindex verwendet, um die Fähigkeit eines Patienten zu bewerten, für sich selbst zu sorgen, und durch regelmäßige Wiederholung des Tests seine Verbesserung zu beurteilen. Die Leistung wird auf der Grundlage dieser Werte bewertet: <20: vollständige Abhängigkeit, 20---40: starke Abhängigkeit, 45-55: mäßige Abhängigkeit und 60 oder mehr: leichte Abhängigkeit.
Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Gang und Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Der Test wird nach der Fähigkeit der Person bewertet, bestimmte Aufgaben auszuführen. „Die Bewertung des Tinetti Assessment Tools erfolgt auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0 bis 2. Eine Punktzahl von 0 steht für die größte Beeinträchtigung, während eine Punktzahl von 2 für Unabhängigkeit steht. Die einzelnen Partituren werden dann zu drei Takten kombiniert; eine Gesamtbewertung der Gangart (12 Punkte), eine Gesamtbewertung der Balance (16 Punkte) und eine kombinierte Bewertung der Gangart und Balance (28).
Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Kognitiver Zustand
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Mini-Mental State Examination (MMSE): Dieses Tool wurde entwickelt, um den „kognitiven Zustand“ zu bestimmen, der eine der Variablen der Studie ist. Es stellt sechs Werte dar: einen für jeden Abschnitt (Orientierung, Fixierung, Konzentration und Berechnung, Gedächtnis und Sprache sowie Konstruktion)
Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Oxford-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Diese Skala misst die Variable „Kontraktionskapazität des Beckenbodens“. Es hat einen eindeutigen numerischen Wert (0-5), der das Ergebnis der Bewertung der Kontraktionsfähigkeit der Beckenbodenmuskulatur ist
Baseline und 3 Monate nach Intervention
Sandvick-Severity-Index
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Dieser Test bewertet die Variable "Urinverlust". Sie stellt einen eindeutigen Zahlenwert dar und besteht aus zwei Fragen, eine davon zur Häufigkeit, mit der eine Person Harnverlust hat (maximale Punktzahl 4 Punkte) und eine andere in Bezug auf die Urinmenge im Auspuff (maximale Punktzahl 3 Punkte). )
Baseline und 3 Monate nach Intervention
24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Dieses Tool ermöglicht es, die „Urinmenge“ zu messen. Diese Waage hat drei Werte (Nettogewicht der Binde/Windel, Gewicht mit Urin und Gewichtsdifferenz).
Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur: PERFEKTES Schema
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Das Tool PERFECT Scheme ermöglicht die Beurteilung der „Beckenbodenmuskulatur“. PERFECT ist ein Akronym, wobei P für Kraft steht (oder Druck, ein Maß für die Kraft unter Verwendung eines manometrischen Perineometers), E = Ausdauer, R = Wiederholungen, F = schnelle Kontraktionen und ECT = jede zeitgesteuerte Kontraktion.
Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
International Consultation on Incontinence Questionnaire (Short Form)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Selbst auszufüllender Fragebogen, der die „Symptome und Lebensqualität“ bei männlichen und weiblichen erwachsenen Patienten mit Symptomen von Urinverlust qualifiziert. Es hat 6 Punkte, Punktzahl ist 0 - 21, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Oviedo Schlaffragebogen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Mit dieser Skala lässt sich die „Schlafzufriedenheit“ einschätzen. Es besteht aus 13 Items mit drei Werten: einer für jeden Abschnitt (Schlafzufriedenheit, Schlaflosigkeit und Hypersomnie). Jedes Item wird mit 1 bis 5 bewertet, mit Ausnahme von Item 1, das mit 1 bis 7 bewertet wird. Die Subskala Schlaflosigkeit reicht von 9 bis 45 Punkten; Je höher die Punktzahl, desto größer der Schweregrad.
Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Schlafqualität in Pittsburgh
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Die Maßnahme besteht aus 19 Einzelelementen, die sieben Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person, der sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert
Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Falls Wirksamkeitsskala International
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff
Das Tool misst „das Ausmaß der Besorgnis über Stürze“ bei sozialen und körperlichen Aktivitäten innerhalb und außerhalb des Hauses. Die Personen werden gebeten, auf einer vierstufigen Likert-Skala ihre Besorgnis über die Möglichkeit eines Sturzes bei der Durchführung von 16 Aktivitäten zu bewerten. Die Punktzahlen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 16 bis 64 für den FES-I und von 8 bis 28 für den FES-I reicht die Abkürzung FES-I. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst vor Stürzen hin
Baseline und 6 Monate später (während der Intervention). Drei Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charlson Komorbiditätsindex
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Eingriff
Jede Komorbiditätskategorie hat eine zugeordnete Gewichtung (von 1 bis 6), basierend auf dem angepassten Mortalitätsrisiko oder Ressourcenverbrauch, und die Summe aller Gewichtungen ergibt einen einzigen Komorbiditäts-Score für einen Patienten. Ein Wert von null bedeutet, dass keine Komorbiditäten gefunden wurden. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher wird das vorhergesagte Ergebnis zu Sterblichkeit oder höherem Ressourcenverbrauch führen.
1 Monat vor dem Eingriff
Harninkontinenz-4-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Eingriff
Dieses Tool hilft, die Art der Harninkontinenz (UI) zu klassifizieren. Diese Skala hat einen einzigartigen qualitativen Wert (vier verschiedene Optionen). Es wird betont, dass Frage 1 den Aufwand der UI identifiziert, während die Fragen 2 und 3 die UI der Dringlichkeit identifizieren. Jede Frage wird mit ja oder nein beantwortet
1 Monat vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade da Coruña

Mitarbeiter

Center on Information and Communication Technologies
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna
Geriatros
Aldaba
Cobián Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier P Pereira, PhD, University of A Coruna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN852A 2016/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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