Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологии партисипаторной медицины и укрепления здоровья пожилых людей (GERIATIC)

13 октября 2020 г. обновлено: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Введение: Прогрессирующее старение населения — это социально-демографическое явление, с которым в последние десятилетия сталкивается большинство стран мира, особенно в Японии и во многих странах Европейского союза. При этом часто возникают так называемые «гериатрические синдромы». Основное внимание в этом исследовании уделяется качеству жизни пожилых людей по отношению к этим трем факторам: риск падений, недержание мочи и бессонница.

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние многофакторной программы вмешательства, реализованной с институционализированными пожилыми людьми. Программа направлена ​​на лечение вышеупомянутых факторов.

Методы и анализ: исследование будет проводиться среди пожилых людей, проживающих в трех домах престарелых в провинции Ла-Корунья (Галисия, Испания).

Это проспективное и лонгитюдное исследование с планом временной серии «квазиэкспериментального» типа, в котором оценивается эффект вмешательства в одной данной популяции путем проведения оценок до и после вмешательства, но нет сравнения с контрольной группой. группа.

Вмешательство будет основано на многофакторной программе, включающей следующие этапы: использование носимых устройств (носимых фитнес-трекеров для регистрации физической активности и сна), использование приложения на планшете для записи занятий и занятий участников, консультирование о работоспособности в повседневной жизни, выполнении программы физической активности и лечении тазового дна (по каждой линии исследования). Качество жизни (КЖ) будет оцениваться до и после вмешательства с использованием опросника EuroQol-5D-5L. Анализ данных будет применяться ко всем зарегистрированным переменным с количественной точки зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Universidade da Coruña

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди в возрасте 65 лет и старше.

Конкретные критерии для каждого направления исследований:

  • Недержание мочи:

    1. Стрессовое, ургентное или смешанное недержание мочи
    2. Быть женщиной

  • Бессонница:

    а) Диагностика бессонницы и/или гиперсомнии.

  • Риск падений:

    1. Наличие в анамнезе падений за последние 6-12 месяцев.
    2. Представлять риск падения и/или боязнь падения.
    3. Иметь независимость в передвижении.

Критерий исключения:

  • Ухудшение когнитивных функций от умеренного до очень тяжелого (мини-экзамен по когнитивным нарушениям 20 баллов).
  • Наличие тяжелых, острых осложнений со здоровьем, препятствующих усидчивости при посещении мероприятий.
  • Диагностика состояний и/или патологий, при которых противопоказана физическая активность (преимущественно кардиореспираторные заболевания).
  • Находится на последней стадии неизлечимой болезни.
  • Bing в ситуации запроса перевода в другой центр.
  • Имеющие временное пребывание в доме престарелых.
  • Наличие ситуации недееспособности.

Для направления исследований недержания мочи было установлено несколько специфических критериев исключения:

  • Функциональное недержание мочи, потому что этот тип связан с ухудшением когнитивных функций, инфекцией мочевыводящих путей, полипрагмазией, психологическими проблемами, эндокринопатией, ограничением подвижности и недержанием кала.
  • Перенесла операцию в области тазового дна.
  • Выпадение матки, цистоцеле и/или ректоцеле (уровни 3-4).
  • Отсутствие контроля над тазовым дном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Недержание мочи

Непроизвольное выделение мочи через мочеиспускательный канал, объективно доказуемое и представляющее для страдающего им человека социальную и гигиеническую проблему.

В этой группе участники получат следующие вмешательства: программа физической активности, тренировка тазового дна и консультирование по поводу профессиональной деятельности.
Другой: Программа физической активности
Для реализации этой линии в качестве эталона будет использоваться протокол проекта VIVIFRAIL. В этом протоколе есть различные физические упражнения, разделенные на маршруты, чтобы адаптировать его к возможностям человека. Несколько сессий этого исследовательского направления будут использовать видеоигры, чтобы пожилые люди могли исследовать новые формы физической активности и, таким образом, установить контакт и опыт с новыми технологиями. Подсчитано, что каждому человеку необходимо два занятия в неделю в течение двух месяцев, чтобы продолжать заниматься физической активностью самостоятельно и автономно.
Другой: Тренировка тазового дна
вмешательство будет применяться к участникам, зарегистрированным в исследовательской линии, посвященной недержанию мочи, в течение шести месяцев вмешательства с частотой два сеанса в неделю.
Поведенческий: Консультации по поводу профессиональной деятельности
После программ физической активности и релаксации начнется консультация. С каждым участником будет запланирован распорядок дня и ежедневная деятельность, которые будут соответствовать различным рекомендациям в отношении недержания мочи, бессонницы и риска падений. Будут установлены различные руководящие принципы эффективности, чтобы установить хороший баланс между видами деятельности. Руководящие принципы могут включать рекомендации по корректировке среды. Подсчитано, что для включения советов и процедур в повседневную жизнь участников необходимо три занятия в неделю в течение двух месяцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бессонница

Состояние, характеризующееся неудовлетворительным количеством или качеством сна, которое сохраняется в течение значительного периода времени. Это расстройство включает в себя трудности с засыпанием и/или сном и раннее пробуждение в заключительной фазе сна.

В этой группе участники получат следующие вмешательства: программа физической активности, обучение релаксации и консультирование по вопросам профессиональной деятельности.
Другой: Программа физической активности
Для реализации этой линии в качестве эталона будет использоваться протокол проекта VIVIFRAIL. В этом протоколе есть различные физические упражнения, разделенные на маршруты, чтобы адаптировать его к возможностям человека. Несколько сессий этого исследовательского направления будут использовать видеоигры, чтобы пожилые люди могли исследовать новые формы физической активности и, таким образом, установить контакт и опыт с новыми технологиями. Подсчитано, что каждому человеку необходимо два занятия в неделю в течение двух месяцев, чтобы продолжать заниматься физической активностью самостоятельно и автономно.
Поведенческий: Консультации по поводу профессиональной деятельности
После программ физической активности и релаксации начнется консультация. С каждым участником будет запланирован распорядок дня и ежедневная деятельность, которые будут соответствовать различным рекомендациям в отношении недержания мочи, бессонницы и риска падений. Будут установлены различные руководящие принципы эффективности, чтобы установить хороший баланс между видами деятельности. Руководящие принципы могут включать рекомендации по корректировке среды. Подсчитано, что для включения советов и процедур в повседневную жизнь участников необходимо три занятия в неделю в течение двух месяцев.
Другой: Тренировка релаксации
Пройдет с теми участниками, которые включены в исследования линий бессонницы и риска падений. Подсчитано, что необходимо два сеанса в неделю в течение одного месяца.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Риск падений

Непроизвольные события, из-за которых люди теряют равновесие и оказываются на земле или других твердых поверхностях. Фактор падений может быть внутренним (связанным с человеком) или внешним (происходящим из деятельности или среды человека).

В этой группе участники получат следующие вмешательства: программа физической активности и консультирование по поводу профессиональной деятельности.
Другой: Программа физической активности
Для реализации этой линии в качестве эталона будет использоваться протокол проекта VIVIFRAIL. В этом протоколе есть различные физические упражнения, разделенные на маршруты, чтобы адаптировать его к возможностям человека. Несколько сессий этого исследовательского направления будут использовать видеоигры, чтобы пожилые люди могли исследовать новые формы физической активности и, таким образом, установить контакт и опыт с новыми технологиями. Подсчитано, что каждому человеку необходимо два занятия в неделю в течение двух месяцев, чтобы продолжать заниматься физической активностью самостоятельно и автономно.
Поведенческий: Консультации по поводу профессиональной деятельности
После программ физической активности и релаксации начнется консультация. С каждым участником будет запланирован распорядок дня и ежедневная деятельность, которые будут соответствовать различным рекомендациям в отношении недержания мочи, бессонницы и риска падений. Будут установлены различные руководящие принципы эффективности, чтобы установить хороший баланс между видами деятельности. Руководящие принципы могут включать рекомендации по корректировке среды. Подсчитано, что для включения советов и процедур в повседневную жизнь участников необходимо три занятия в неделю в течение двух месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Переменная будет определяться с помощью EuroQol-5D-5L. Эта описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимость от повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Индекс ежедневной активности Бартеля (ADL): этот инструмент используется в качестве простого индекса независимости для оценки способности пациента заботиться о себе и путем периодического повторения теста для оценки его улучшения. Эффективность оценивается на основе следующих баллов: <20: полная зависимость, 20---40: сильная зависимость, 45-55: умеренная зависимость и 60 и более: легкая зависимость.
Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Походка и равновесие
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Тест оценивается по способности человека выполнять определенные задачи. «Оценка Инструмента оценки Тинетти производится по трехбалльной порядковой шкале с диапазоном от 0 до 2. Оценка 0 представляет наибольшее ухудшение, а оценка 2 представляет независимость. Затем отдельные баллы объединяются, чтобы сформировать три показателя; общая оценка походки (12 баллов), общая оценка равновесия (16 баллов) и комбинированная оценка походки и равновесия (28 баллов).
Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Когнитивное состояние
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Мини-тест психического состояния (MMSE): этот инструмент был разработан для определения «когнитивного состояния», которое является одной из переменных исследования. Он представляет шесть значений: по одному для каждого раздела (Ориентация, Фиксация, Концентрация и расчет, Память и язык, Построение).
Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Оксфордская шкала оценок
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
Эта шкала измеряет переменную «сократительной способности тазового дна». Он имеет уникальное числовое значение (0-5), являющееся результатом оценки сократительной способности мышц тазового дна.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
Индекс серьезности Sandvik
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
Этот тест оценивает переменную «подтекание мочи». Он представляет собой уникальное числовое значение и состоит из двух вопросов, один из которых касается частоты подтекания мочи у человека (максимальная оценка 4 балла), а другой касается количества мочи в выхлопных газах (максимальная оценка 3 балла). )
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
24-часовой тест подушек
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Этот инструмент позволяет измерить «количество мочи». Эта шкала имеет три значения (чистый вес салфетки/подгузника, вес с мочой и разница в весе).
Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Оценка мышц тазового дна: схема PERFECT
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Инструмент PERFECT Scheme позволяет оценить «мускулатуру тазового дна». ИДЕАЛЬНО — это аббревиатура, в которой P представляет мощность (или давление, показатель силы с использованием манометрического перинеометра), E = выносливость, R = повторения, F = быстрые сокращения и ECT = каждое сокращение по времени.
Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи (краткая форма)
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Самостоятельно заполняемый опросник, который квалифицирует «симптомы и качество жизни» у взрослых пациентов мужского и женского пола с симптомами потери мочи. Он состоит из 6 пунктов, оценка составляет от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Анкета сна Овьедо
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Эта шкала позволяет оценить «удовлетворенность сном». Он состоит из 13 пунктов с тремя значениями: по одному для каждого раздела (удовлетворенность сном, бессонница и гиперсомния). Каждый пункт оценивается от 1 до 5, кроме пункта 1, который оценивается от 1 до 7. Подшкала бессонницы колеблется от 9 до 45 баллов; чем выше балл, тем больше серьезность.
Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Оценка качества сна в Питтсбурге
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Мера состоит из 19 отдельных элементов, составляющих семь компонентов, которые дают один общий балл. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Тест на время «Вставай и иди»
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического равновесия.
Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Международная шкала эффективности Falls
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства
Инструмент измеряет «уровень беспокойства о падении» во время социальной и физической активности внутри и вне дома. Людей просят оценить по четырехбалльной шкале Лайкерта свои опасения по поводу возможности падения при выполнении 16 действий. Баллы суммируются для расчета общего балла, который колеблется от 16 до 64 для FES-I и от 8 до 28 для короткий ФЭС-I. Более высокий балл указывает на больший страх падений
Исходно и через 6 месяцев (во время вмешательства). Через три месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: 1 месяц до вмешательства
Каждая категория сопутствующей патологии имеет соответствующий вес (от 1 до 6), основанный на скорректированном риске смертности или использовании ресурсов, и сумма всех весов дает единую оценку сопутствующей патологии для пациента. Нулевой балл указывает на отсутствие сопутствующих заболеваний. Чем выше оценка, тем больше вероятность того, что прогнозируемый результат приведет к смертности или более высокому использованию ресурсов.
1 месяц до вмешательства
Опросник недержания мочи-4
Временное ограничение: 1 месяц до вмешательства
Этот инструмент помогает классифицировать тип недержания мочи (UI). Эта шкала имеет уникальное качественное значение (четыре различных варианта). Подчеркивается, что вопрос 1 определяет усилие UI, а вопросы 2 и 3 определяют UI срочности. На каждый вопрос отвечает да или нет
1 месяц до вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade da Coruña

Соавторы

Center on Information and Communication Technologies
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna
Geriatros
Aldaba
Cobián Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Javier P Pereira, PhD, University of A Coruna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IN852A 2016/10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа физической активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться