Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiák a részvételen alapuló medicina és az időskorúak egészségfejlesztése érdekében (GERIATIC)

2020. október 13. frissítette: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Bevezetés: A népesség progresszív elöregedése a világ legtöbb országában az elmúlt évtizedekben tapasztalt társadalmi-demográfiai jelenség, különösen Japánban és az Európai Unió számos országában. E folyamat során gyakran előfordulnak úgynevezett „geriátriai szindrómák”. Ennek a tanulmánynak a középpontjában az idősek életminősége áll a következő három tényezővel kapcsolatban: az esések kockázata, a vizelet inkontinencia és az álmatlanság.

Célkitűzés: A fő cél egy többtényezős beavatkozási program hatásának meghatározása, amelyet intézményesített idősekkel valósítanak meg. A program a fent említett tényezők kezelésére összpontosít.

Módszerek és elemzés: A vizsgálatot olyan idős emberekkel végezzük, akik három időslakásban élnek A Coruña tartományban (Galícia, Spanyolország).

Ez egy prospektív és longitudinális vizsgálat, egy "kvázi-kísérleti" típusú ideiglenes sorozattervezéssel, amely egy adott populációban egy beavatkozás hatását értékeli a beavatkozás előtti és utáni értékelésekkel, de nincs összehasonlítás a kontrollal. csoport.

A beavatkozás egy többtényezős programon fog alapulni, amely a következő fázisokat foglalja magában: hordható eszközök használata (hordható fitneszkövetők a fizikai aktivitás és alvás regisztrálására), egy alkalmazás használata táblagépen a résztvevők foglalkozásainak és tevékenységeinek rögzítésére, tanácsadás a mindennapi tevékenységek során nyújtott teljesítményről, a fizikai aktivitási program végrehajtásáról és a medencefenék kezeléséről (az egyes kutatási irányvonalak szerint). Az életminőség (QoL) felmérése a beavatkozás előtt és után történik, az EuroQol-5D-5L kérdőív segítségével. Az adatelemzést minden regisztrált változóra alkalmazni kell, mennyiségi szempontból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Universidade da Coruña

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb emberek.

Konkrét kritériumok az egyes kutatási vonalakhoz:

  • Vizelettartási nehézség:

    1. Stressz, sürgősségi vagy vegyes vizelet-inkontinencia esetén
    2. Nőnek lenni

  • Álmatlanság:

    a) Álmatlanság és/vagy hypersomnia diagnózisa.

  • Leesés veszélye:

    1. Ha korábban előfordult, hogy az elmúlt 6-12 hónapban elesett.
    2. Az esés kockázatának és/vagy az eséstől való félelemnek a veszélye.
    3. Függetlenség a mozgásban.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív romlást mutat közepestől a nagyon súlyosig (20 pontos kognitív minor minivizsga).
  • Súlyos, akut egészségügyi szövődmények, amelyek megakadályozzák a beavatkozásokban való kitartást.
  • Olyan állapotok és/vagy patológiák diagnosztizálása, amelyekben a fizikai aktivitás ellenjavallt (főleg szív- és légzőszervi betegségek).
  • Egy halálos betegség végső szakaszában.
  • Bing egy másik központba való áthelyezést kérő helyzetben.
  • Ideiglenes tartózkodás idősek otthonában.
  • A cselekvőképtelenség helyzete.

A vizelet-inkontinencia kutatási irányvonalára vonatkozóan számos speciális kizárási kritériumot állapítottak meg:

  • Funkcionális vizelet-inkontinencia, mivel ez a típus kognitív romlással, húgyúti fertőzéssel, polipharmaciával, pszichológiai problémákkal, endokrinopátiával, mozgáskorlátozottsággal és széklet inkontinenciával kapcsolatos.
  • A medencefenék területén műtéten esett át.
  • Méh prolapsus, cystocele és/vagy rectocele (3-4. szint).
  • Nincs ellenőrzés a medencefenék felett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vizelettartási nehézség

A húgycsövön keresztüli akaratlan vizeletvesztés, amely objektíven kimutatható, és szociális és higiéniai problémát jelent az elszenvedő számára.

Ebben a karban a résztvevők a következő beavatkozásokat kapják: fizikai aktivitási program, medencefenék edzése és tanácsadás a szakmai teljesítményről
Egyéb: Fizikai tevékenységek program
Ennek a vonalnak a megvalósításához referenciaként a VIVIFRAIL Projekt protokollját kell használni. Ez a protokoll különféle fizikai gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket útvonalakra osztanak, hogy az adott személy képességeihez igazítsák. Ennek a kutatási vonalnak több szekciója videojátékokat fog alkalmazni annak érdekében, hogy az idősek felfedezhessék a fizikai tevékenység új formáit, és ezáltal kapcsolatot és szakértelmet alakíthassanak ki az új technológiákkal. Becslések szerint két hónapon keresztül heti két alkalomra van szükség ahhoz, hogy minden személy önállóan és önállóan végezzen fizikai tevékenységet.
Egyéb: A medencefenék edzése
a beavatkozás a vizelet inkontinenciával foglalkozó kutatási vonalba beiratkozott résztvevőkre vonatkozik a beavatkozás hat hónapja alatt, heti két alkalom gyakorisággal
Viselkedési: Szakmai teljesítménnyel kapcsolatos tanácsadás
A fizikai aktivitás és a relaxációs programok után kezdődik a tanácsadás. Minden résztvevővel olyan rutinokat és napi tevékenységeket terveznek, amelyek megfelelnek a vizelet inkontinenciára, álmatlanságra és az esés kockázatára vonatkozó különböző ajánlásoknak. Különböző teljesítmény-irányelvek kerülnek megállapításra a tevékenységek közötti jó egyensúly megteremtése érdekében. Az iránymutatások tartalmazhatnak ajánlásokat a környezethez való igazításról. Becslések szerint két hónapon keresztül heti három alkalomra van szükség ahhoz, hogy tanácsokat és rutinokat beépítsünk a résztvevők mindennapi életébe.
KÍSÉRLETI: Álmatlanság

Olyan állapot, amelyet nem kielégítő mennyiségű vagy nem megfelelő minőségű alvás jellemez, és amely jelentős ideig fennáll. Ez a rendellenesség magában foglalja az elalvás és/vagy az elalvás nehézségeit, valamint a korai felébredést az alvás utolsó fázisában.

Ebben a karban a résztvevők a következő beavatkozásokat kapják: fizikai aktivitási program, relaxációs tréning és tanácsadás a foglalkozási teljesítménnyel kapcsolatban.
Egyéb: Fizikai tevékenységek program
Ennek a vonalnak a megvalósításához referenciaként a VIVIFRAIL Projekt protokollját kell használni. Ez a protokoll különféle fizikai gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket útvonalakra osztanak, hogy az adott személy képességeihez igazítsák. Ennek a kutatási vonalnak több szekciója videojátékokat fog alkalmazni annak érdekében, hogy az idősek felfedezhessék a fizikai tevékenység új formáit, és ezáltal kapcsolatot és szakértelmet alakíthassanak ki az új technológiákkal. Becslések szerint két hónapon keresztül heti két alkalomra van szükség ahhoz, hogy minden személy önállóan és önállóan végezzen fizikai tevékenységet.
Viselkedési: Szakmai teljesítménnyel kapcsolatos tanácsadás
A fizikai aktivitás és a relaxációs programok után kezdődik a tanácsadás. Minden résztvevővel olyan rutinokat és napi tevékenységeket terveznek, amelyek megfelelnek a vizelet inkontinenciára, álmatlanságra és az esés kockázatára vonatkozó különböző ajánlásoknak. Különböző teljesítmény-irányelvek kerülnek megállapításra a tevékenységek közötti jó egyensúly megteremtése érdekében. Az iránymutatások tartalmazhatnak ajánlásokat a környezethez való igazításról. Becslések szerint két hónapon keresztül heti három alkalomra van szükség ahhoz, hogy tanácsokat és rutinokat beépítsünk a résztvevők mindennapi életébe.
Egyéb: Relaxációs tréning
Azokkal a résztvevőkkel kerül sor, akik szerepelnek az álmatlanság és az esésveszély kutatási vonalában. Becslések szerint heti két alkalomra van szükség egy hónapon keresztül.
KÍSÉRLETI: Esésveszély

Önkéntelen események, amelyek miatt az emberek elveszítik egyensúlyukat, és a földön vagy más szilárd felületen találják magukat. Az esések tényezője lehet belső (az egyénhez kapcsolódó) vagy külső (az egyén tevékenységéből vagy környezetéből eredő).

Ebben a karban a résztvevők a következő beavatkozásokat kapják: fizikai aktivitási program és tanácsadás a foglalkozási teljesítménnyel kapcsolatban
Egyéb: Fizikai tevékenységek program
Ennek a vonalnak a megvalósításához referenciaként a VIVIFRAIL Projekt protokollját kell használni. Ez a protokoll különféle fizikai gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket útvonalakra osztanak, hogy az adott személy képességeihez igazítsák. Ennek a kutatási vonalnak több szekciója videojátékokat fog alkalmazni annak érdekében, hogy az idősek felfedezhessék a fizikai tevékenység új formáit, és ezáltal kapcsolatot és szakértelmet alakíthassanak ki az új technológiákkal. Becslések szerint két hónapon keresztül heti két alkalomra van szükség ahhoz, hogy minden személy önállóan és önállóan végezzen fizikai tevékenységet.
Viselkedési: Szakmai teljesítménnyel kapcsolatos tanácsadás
A fizikai aktivitás és a relaxációs programok után kezdődik a tanácsadás. Minden résztvevővel olyan rutinokat és napi tevékenységeket terveznek, amelyek megfelelnek a vizelet inkontinenciára, álmatlanságra és az esés kockázatára vonatkozó különböző ajánlásoknak. Különböző teljesítmény-irányelvek kerülnek megállapításra a tevékenységek közötti jó egyensúly megteremtése érdekében. Az iránymutatások tartalmazhatnak ajánlásokat a környezethez való igazításról. Becslések szerint két hónapon keresztül heti három alkalomra van szükség ahhoz, hogy tanácsokat és rutinokat beépítsünk a résztvevők mindennapi életébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az életminőségben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
A változót az EuroQol-5D-5L határozza meg. Ez a leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Függetlenség a mindennapi életviteltől
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Barthel Activities of Daily Living (ADL) index: Ezt az eszközt a függetlenség egyszerű indexeként használják a páciens öngondoskodási képességének értékelésére, valamint a teszt időszakos megismétlésével a javulás értékelésére. A teljesítmény értékelése a következő pontszámok alapján történik: <20: teljes függőség, 20---40: súlyos függőség, 45-55: közepes dependencia, és 60 vagy több: enyhe függőség.
Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Járás és egyensúly
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
A tesztet az egyén konkrét feladatok elvégzésére való képessége alapján értékelik. "A Tinetti Assessment Tool pontozása egy hárompontos sorszámskálán történik, 0-tól 2-ig terjedő tartományban. A 0-s pontszám a legnagyobb károsodást, míg a 2-es a függetlenséget jelenti. Az egyéni pontszámokat ezután három ütemre egyesítik; általános járásértékelési pontszám (12 pont), általános egyensúlyi értékelési pontszám (16 pont), valamint kombinált járás- és egyensúlypontszám (28).
Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Kognitív állapot
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Mini-Mental State Examination (MMSE): Ezt az eszközt a „kognitív állapot” meghatározására tervezték, amely a tanulmány egyik változója. Hat értéket mutat be: minden szakaszhoz egyet (Tájolás, Rögzítés, Koncentráció és számítás, Memória és nyelv, valamint Konstrukció)
Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Oxford minősítési skála
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Ez a skála a medencefenék összehúzódási kapacitásának változóját méri. Egyedülálló számértéke van (0-5), amely a medencefenék izomzatának összehúzódási kapacitásának felmérése eredménye.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Sandvick súlyossági index
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Ez a teszt a „vizeletszivárgás” változót értékeli. Egyedi számértéket mutat be, és két kérdésből áll, az egyik a vizeletszivárgás gyakoriságára vonatkozik (maximum 4 pont), a másik pedig a kipufogórendszerben lévő vizelet mennyiségére vonatkozik (maximális pontszám 3 pont). )
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
24 órás pad teszt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Ez az eszköz lehetővé teszi a "vizelet mennyiségének" mérését. Ennek a skálának három értéke van (a szalvéta/pelenka nettó tömege, a vizelet súlya és a súlykülönbség).
Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Medencefenék izomfelmérése: TÖKÉLETES séma
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
A PERFECT Scheme eszköz lehetővé teszi a medencefenék izomzatának felmérését. A PERFECT egy mozaikszó, amelyben P az erőt jelenti (vagy nyomást, az erő mértékét manometrikus perineométerrel), E = kitartás, R = ismétlések, F = gyors összehúzódások és ECT = minden időzített összehúzódás.
Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről (rövid forma)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Önkitöltős kérdőív, amely a "tüneteket és az életminőséget" minősíti mind a férfi, mind a női felnőtt betegeknél, akiknél a vizeletvesztés tünetei vannak. 6 elemből áll, a pontszám 0-21, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Oviedo alvási kérdőív
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Ez a skála lehetővé teszi az "alvással való elégedettség" értékelését. 13 elemből áll, három értékkel: egy minden szakaszhoz (elégedettség alvással, álmatlanság és hiperszomnia). Minden tétel 1-től 5-ig terjed, kivéve az 1-et, amely 1-től 7-ig terjed. Az álmatlanság alskálája 9-től 45-ig terjed; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság.
Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Pittsburgh alvásminőség-értékelés
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
A mérőszám 19 egyedi elemből áll, amelyek hét összetevőt hoznak létre, amelyek egy globális pontszámot adnak. Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik. A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Időzített kelj fel és indulj teszt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Egy egyszerű teszt, amellyel egy személy mobilitása mérhető, és statikus és dinamikus egyensúlyt is igényel
Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Falls Efficacy Scale International
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után
Az eszköz a „zuhanás miatti aggodalom szintjét” méri az otthonon belüli és kívüli szociális és fizikai tevékenységek során. Az egyéneket arra kérik, hogy egy négyfokú Likert-skálán értékeljék aggodalmukat a 16 tevékenység végrehajtása során felmerülő leesés lehetőségével kapcsolatban. A pontszámokat összeadják, és kiszámítják a teljes pontszámot, amely 16-tól 64-ig terjed a FES-I és 8-28 között. a rövid FES-I. A magasabb pontszám az eséstől való nagyobb félelemre utal
Kiindulási és 6 hónappal később (a beavatkozás során). Három hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Charlson komorbiditási index
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás előtt
Minden komorbiditási kategóriához tartozik egy társított súly (1-től 6-ig), amely a mortalitás vagy az erőforrás-felhasználás korrigált kockázatán alapul, és az összes súly összege egyetlen komorbiditási pontszámot eredményez egy beteg esetében. A nulla pont azt jelzi, hogy nem találtak társbetegséget. Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a várható kimenetel halálozást vagy nagyobb erőforrás-felhasználást eredményez.
1 hónappal a beavatkozás előtt
Inkontinencia vizelet-4 kérdőív
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás előtt
Ez az eszköz segít a vizelet-inkontinencia (UI) típusának osztályozásában. Ez a skála egyedi minőségi értékkel rendelkezik (négy különböző lehetőség). Hangsúlyozzuk, hogy az 1. kérdés azonosítja a felhasználói felület erőfeszítéseit, míg a 2. és 3. kérdés a sürgős felhasználói felületet. Minden kérdésre igennel vagy nemmel válaszolnak
1 hónappal a beavatkozás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade da Coruña

Együttműködők

Center on Information and Communication Technologies
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna
Geriatros
Aldaba
Cobián Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier P Pereira, PhD, University of A Coruna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN852A 2016/10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Fizikai tevékenységek program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel