Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologier for deltakende medisin og helsefremming i den eldre befolkningen (GERIATIC)

13. oktober 2020 oppdatert av: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Innledning: Den progressive aldring av befolkningen er et sosiodemografisk fenomen som de fleste land i verden har opplevd de siste tiårene, spesielt i Japan og i mange EU-land. Under denne prosessen oppstår ofte såkalte "geriatriske syndromer". Fokus i denne studien er eldres livskvalitet i forhold til disse tre faktorene: risiko for fall, urininkontinens og søvnløshet.

Mål: Hovedformålet er å bestemme effekten av et multifaktorielt intervensjonsprogram implementert med institusjonaliserte eldre. Programmet er fokusert på behandling av de nevnte faktorene.

Metoder og analyse: Studien vil bli utført med eldre mennesker som bor i tre boliger for eldre i A Coruña-provinsen (Galicia, Spania).

Det er en prospektiv og longitudinell studie, med et midlertidig seriedesign av en "kvasi-eksperimentell" type som evaluerer effekten av en intervensjon i en gitt populasjon ved å gjøre vurderinger før og etter intervensjon, men det er ingen sammenligning med en kontroll gruppe.

Intervensjonen vil være basert på et multifaktorielt program, inkludert følgende faser: bruk av bærbare enheter (bærbare treningsmålere for å registrere fysisk aktivitet og søvn), bruk av en app på et nettbrett for å registrere deltakernes yrker og aktiviteter, rådgivning om ytelse i dagliglivets aktiviteter, gjennomføring av et fysisk aktivitetsprogram, og behandling av bekkenbunnen (i henhold til hver forskningslinje). Livskvaliteten (QoL) vil bli vurdert før og etter intervensjonen, ved bruk av spørreskjemaet EuroQol-5D-5L. Dataanalyse vil bli brukt med alle registrerte variabler gjennom et kvantitativt perspektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Universidade da Coruña

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 65 år eller eldre.

Spesifikke kriterier for hver forskningslinje:

  • Urininkontinens:

    1. Å ha stress, haster eller blandet urininkontinens
    2. Å være kvinne

  • Søvnløshet:

    a) Diagnose av søvnløshet og/eller hypersomni.

  • Risiko for fall:

    1. Å ha en tidligere historie med fall de siste 6-12 månedene.
    2. Å utgjøre risiko for å falle og/eller frykt for å falle.
    3. Å ha uavhengighet i bevegelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Viser kognitiv svekkelse fra moderat til svært alvorlig (Mini-eksamen Kognitiv minor på 20 poeng).
  • Å ha alvorlige, akutte komplikasjoner i helsen som hindrer asiditet i å delta på intervensjoner.
  • Diagnostisering av tilstander og/eller patologier der fysisk aktivitet er kontraindisert (hovedsakelig hjerte- og luftveissykdommer).
  • Å være i sluttfasen av en dødelig sykdom.
  • Bing i en situasjon med forespørsel om overføring til et annet senter.
  • Å ha et midlertidig opphold i eldrebolig.
  • Å ha en situasjon med juridisk inhabilitet.

For forskningslinjen om urininkontinens er det etablert flere spesifikke eksklusjonskriterier:

  • Å ha funksjonell urininkontinens fordi den typen er relatert til kognitiv svekkelse, urinveisinfeksjon, polyfarmasi, psykologiske problemer, endokrinopati, mobilitetsbegrensning og fekal inkontinens.
  • Har gjennomgått operasjon i bekkenbunnsområdet.
  • Livmorprolaps, cystocele og/eller rectocele (nivå 3-4).
  • Ingen kontroll over bekkenbunnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Urininkontinens

Ufrivillig tap av urin gjennom urinrøret, objektivt påviselig og utgjør for den som lider det et sosialt og hygienisk problem.

I denne armen vil deltakerne motta følgende intervensjoner: fysisk aktivitetsprogram, trening av bekkenbunnen og veiledning om yrkesytelse
Annen: Fysisk aktivitetsprogram
For å implementere denne linjen vil protokollen til VIVIFRAIL-prosjektet bli brukt som referanse. Den protokollen har forskjellige fysiske øvelser, delt inn i reiseruter, for å tilpasse den til en persons evner. Flere sesjoner av denne forskningslinjen vil ta i bruk videospill slik at eldre kan utforske nye former for fysisk aktivitet og dermed etablere kontakt og kompetanse med ny teknologi. Det er anslått at to økter per uke over to måneder er nødvendig for at hver person skal fortsette å utføre fysisk aktivitet selvstendig og med autonomi.
Annen: Trening av bekkenbunnen
intervensjonen vil gjelde for deltakere som er registrert på forskningslinjen som arbeider med urininkontinens i løpet av de seks månedene intervensjonen varer, med en frekvens på to økter per uke
Atferdsmessig: Rådgivning om yrkesutførelse
Etter de fysiske aktivitets- og avspenningsprogrammene starter rådgivningen. Med hver deltaker vil det planlegges rutiner og daglige aktiviteter som vil være tilstrekkelige i henhold til ulike anbefalinger om urininkontinens, søvnløshet og risiko for fall. Det vil bli etablert ulike ytelsesretningslinjer for å etablere en god balanse mellom aktivitetene. Retningslinjene kan inkludere anbefalingene om justeringer av miljøet. Det er anslått at tre økter per uke i to måneder er nødvendig for å innlemme råd og rutiner i deltakernes hverdag.
EKSPERIMENTELL: Søvnløshet

En tilstand preget av en utilfredsstillende mengde eller kvalitet på søvnen som vedvarer i en betydelig periode. Denne lidelsen inkluderer vanskeligheter med å falle og/eller holde seg i søvn og tidlig oppvåkning i sluttfasen av søvnen.

I denne armen vil deltakerne motta følgende intervensjoner: fysisk aktivitetsprogram, avspenningstrening og veiledning om yrkesmessig ytelse.
Annen: Fysisk aktivitetsprogram
For å implementere denne linjen vil protokollen til VIVIFRAIL-prosjektet bli brukt som referanse. Den protokollen har forskjellige fysiske øvelser, delt inn i reiseruter, for å tilpasse den til en persons evner. Flere sesjoner av denne forskningslinjen vil ta i bruk videospill slik at eldre kan utforske nye former for fysisk aktivitet og dermed etablere kontakt og kompetanse med ny teknologi. Det er anslått at to økter per uke over to måneder er nødvendig for at hver person skal fortsette å utføre fysisk aktivitet selvstendig og med autonomi.
Atferdsmessig: Rådgivning om yrkesutførelse
Etter de fysiske aktivitets- og avspenningsprogrammene starter rådgivningen. Med hver deltaker vil det planlegges rutiner og daglige aktiviteter som vil være tilstrekkelige i henhold til ulike anbefalinger om urininkontinens, søvnløshet og risiko for fall. Det vil bli etablert ulike ytelsesretningslinjer for å etablere en god balanse mellom aktivitetene. Retningslinjene kan inkludere anbefalingene om justeringer av miljøet. Det er anslått at tre økter per uke i to måneder er nødvendig for å innlemme råd og rutiner i deltakernes hverdag.
Annen: Avslappingstrening
Vil foregå med de deltakerne som inngår i forskningslinjene søvnløshet og risiko for fall. Det er anslått at det er behov for to økter per uke i en måned.
EKSPERIMENTELL: Risiko for fall

Ufrivillige hendelser som fører til at mennesker mister balansen og befinner seg på bakken eller andre faste underlag. Fallfaktoren kan være iboende (relatert til personen) eller ytre (avledet fra aktiviteten eller miljøet til individet).

I denne armen vil deltakerne motta følgende intervensjoner: fysisk aktivitetsprogram og veiledning om yrkesmessig ytelse
Annen: Fysisk aktivitetsprogram
For å implementere denne linjen vil protokollen til VIVIFRAIL-prosjektet bli brukt som referanse. Den protokollen har forskjellige fysiske øvelser, delt inn i reiseruter, for å tilpasse den til en persons evner. Flere sesjoner av denne forskningslinjen vil ta i bruk videospill slik at eldre kan utforske nye former for fysisk aktivitet og dermed etablere kontakt og kompetanse med ny teknologi. Det er anslått at to økter per uke over to måneder er nødvendig for at hver person skal fortsette å utføre fysisk aktivitet selvstendig og med autonomi.
Atferdsmessig: Rådgivning om yrkesutførelse
Etter de fysiske aktivitets- og avspenningsprogrammene starter rådgivningen. Med hver deltaker vil det planlegges rutiner og daglige aktiviteter som vil være tilstrekkelige i henhold til ulike anbefalinger om urininkontinens, søvnløshet og risiko for fall. Det vil bli etablert ulike ytelsesretningslinjer for å etablere en god balanse mellom aktivitetene. Retningslinjene kan inkludere anbefalingene om justeringer av miljøet. Det er anslått at tre økter per uke i to måneder er nødvendig for å innlemme råd og rutiner i deltakernes hverdag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Variabelen vil bli bestemt med EuroQol-5D-5L. Dette beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengighet av dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Barthel Activities of Daily Living (ADL)-indeks: Dette verktøyet brukes som en enkel indeks for uavhengighet for å score en pasients evne til å ta vare på seg selv, og ved å gjenta testen med jevne mellomrom, for å vurdere forbedringen. Ytelsen vurderes basert på disse skårene: <20: total avhengighet, 20---40: alvorlig avhengighet, 45-55: moderat avhengighet og 60 eller mer: mild avhengighet.
Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Gang og balanse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Testen skåres på individets evne til å utføre spesifikke oppgaver. «Skåringen av Tinetti Assessment Tool gjøres på en trepunkts ordinær skala med et område fra 0 til 2. En poengsum på 0 representerer mest svekkelse, mens en poengsum på 2 representerer uavhengighet. De individuelle skårene kombineres så for å danne tre mål; en samlet gangvurderingsscore (12 poeng), en total balansevurderingsscore (16 poeng) og en kombinert gang- og balansescore (28).
Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Kognitiv tilstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Mini-Mental State Examination (MMSE): Dette verktøyet er utviklet for å bestemme den "kognitive tilstanden", som er en av studiens variabler. Den presenterer seks verdier: én for hver seksjon (Orientering, Fiksering, Konsentrasjon og beregning, Minne og språk og Konstruksjon)
Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Oxford karakterskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Denne skalaen måler variabelen "bekkenbunnens kontraktile kapasitet". Den har en unik numerisk verdi (0-5), som er resultatet fra vurdering av kontraktilkapasiteten til bekkenbunnsmuskulaturen
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Sandvicks alvorlighetsindeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Denne testen vurderer variabelen "urinlekkasje". Den har en unik tallverdi og består av to spørsmål, ett av dem om hvor ofte en person har urinlekkasje (maksimal score på 4 poeng) og et annet med referanse til mengden urin i eksosen (maksimal poengsum på 3 poeng) )
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
24-timers padtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Dette verktøyet lar deg måle "mengden urin". Denne skalaen har tre verdier (nettovekt på servietten/bleien, vekt med urin og vektforskjell).
Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Bekkenbunnsmuskelvurdering: PERFEKT skjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Verktøyet PERFECT Scheme lar deg vurdere "bekkenbunnsmuskulaturen". PERFEKT er et akronym med P som representerer kraft (eller trykk, et mål på styrke ved bruk av et manometrisk perineometer), E = utholdenhet, R = repetisjoner, F = raske sammentrekninger og ECT = hver sammentrekning tidsbestemt.
Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema (kort skjema)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Selvadministrert spørreskjema som kvalifiserer «symptomer og livskvalitet» hos både mannlige og kvinnelige voksne pasienter med symptomer på urintap. Den har 6 elementer, poengsummen er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Oviedo søvn spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Denne skalaen lar deg vurdere "søvntilfredshet". Den består av 13 elementer med tre verdier: én for hver seksjon (søvntilfredshet, søvnløshet og hypersomni). Hvert element scores fra 1 til 5, bortsett fra element 1 som scores fra 1 til 7. Underskalaen for søvnløshet varierer fra 9 til 45 poeng; jo høyere poengsum jo større alvorlighetsgrad.
Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Pittsburgh søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper syv komponenter som produserer én global poengsum. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Tidsbestemt stå opp og gå-test
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
En enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse
Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Falls Efficacy Scale International
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon
Verktøyet måler «bekymringen for å falle» under sosiale og fysiske aktiviteter i og utenfor hjemmet. Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere, på en firepunkts Likert-skala, sine bekymringer om muligheten for å falle når de utfører 16 aktiviteter. Poengsummene legges sammen for å beregne en total poengsum som varierer fra 16 til 64 for FES-I og 8 til 28 for den korte FES-I. En høyere score indikerer større frykt for fall
Baseline og 6 måneder senere (under intervensjon). Tre måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 1 måned før intervensjon
Hver komorbiditetskategori har en assosiert vekt (fra 1 til 6), basert på justert risiko for dødelighet eller ressursbruk, og summen av alle vektene resulterer i en enkelt komorbiditetsskåre for en pasient. En poengsum på null indikerer at ingen komorbiditeter ble funnet. Jo høyere poengsum er, desto mer sannsynlig vil det anslåtte utfallet resultere i dødelighet eller høyere ressursbruk.
1 måned før intervensjon
Inkontinens Urinary-4 spørreskjema
Tidsramme: 1 måned før intervensjon
Dette verktøyet hjelper til med å klassifisere typen urininkontinens (UI). Denne skalaen har en unik kvalitativ verdi (fire forskjellige alternativer). Det understrekes at spørsmål 1 identifiserer innsatsen til UI, mens spørsmål 2 og 3 identifiserer UI av haster. Hvert spørsmål besvares som ja eller nei
1 måned før intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade da Coruña

Samarbeidspartnere

Center on Information and Communication Technologies
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna
Geriatros
Aldaba
Cobián Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier P Pereira, PhD, University of A Coruna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IN852A 2016/10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk aktivitetsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere