高齢者の参加型医療と健康増進のための技術 (GERIATIC)
2020年10月13日 更新者：Javier Pereira、Universidade da Coruña
はじめに: 人口の進行する高齢化は、ここ数十年で世界のほとんどの国、特に日本と多くの EU 諸国で経験された社会人口学的現象です。 この過程で、いわゆる「老年症候群」が頻繁に発生します。 この研究の焦点は、転倒のリスク、尿失禁、不眠症の 3 つの要因に関連する高齢者の生活の質です。
目的: 主な目的は、施設に収容された高齢者に対して実施された多因子介入プログラムの影響を判断することです。 プログラムは、前述の要因の治療に焦点を当てています。
方法と分析: この研究は、ア コルーニャ州 (スペイン、ガリシア州) の 3 つの高齢者向け住宅に住む高齢者を対象に実施されます。
これは前向きかつ縦断的な研究であり、「準実験的」タイプの一時的なシリーズデザインを使用して、介入の前後に評価を行うことにより、特定の集団における介入の効果を評価しますが、対照との比較はありませんグループ。
介入は、次のフェーズを含む多要素プログラムに基づいて行われます: ウェアラブル デバイス (身体活動と睡眠を記録するためのウェアラブル フィットネス トラッカー) の使用、参加者の職業と活動を記録するためのタブレット上のアプリの使用、カウンセリング日常生活動作のパフォーマンス、身体活動プログラムの実施、および骨盤底の治療について（各研究ラインによる）。 アンケートEuroQol-5D-5Lを使用して、介入の前後に生活の質（QoL）を評価します。 データ分析は、定量的な観点から、登録されたすべての変数に適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Universidade da Coruña
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の方。
各研究ラインの具体的な基準:
尿失禁：
- 緊張性尿失禁、切迫性尿失禁、または混合性尿失禁がある
- 女性になるために
不眠症：
a) 不眠症および/または過眠症の診断。
転倒の危険性:
- 過去 6 ～ 12 か月間に転倒の既往歴があること。
- 落下の危険性および/または落下の恐れを示すこと。
- 移動に自立性を持たせる。
除外基準:
- 中等度から非常に重度の認知機能の低下を示す (Mini-Examination Cognitive Minor 20 ポイント)。
- 介入に参加する際の積極性を妨げる、重度で急性の健康上の合併症がある。
- 身体活動が禁忌である状態および/または病状の診断 (主に心肺疾患)。
- 末期疾患の最終段階にあること。
- 他センターへの転勤要請の状況でビンビン。
- 老人ホームに一時入居。
- 法的能力のない状況にあること。
尿失禁に関する研究ラインでは、いくつかの特定の除外基準が確立されています。
- 機能性尿失禁は、認知機能の低下、尿路感染症、ポリファーマシー、心理的問題、内分泌障害、運動制限、便失禁に関連しているためです。
- 骨盤底領域で手術を受けた。
- 子宮脱、膀胱脱および/または直腸脱（レベル3～4）。
- 骨盤底の制御なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿失禁
尿道からの不随意の尿漏れは、客観的に証明可能であり、それに苦しんでいる人にとって社会的および衛生的な問題を構成しています。 この腕では、参加者は次の介入を受けます：身体活動プログラム、骨盤底のトレーニング、職業能力に関するカウンセリング |
この行を実装するには、VIVIFRAIL プロジェクトのプロトコルが参考になります。
そのプロトコルには、個人の能力に適応させるために、旅程に分割されたさまざまな運動があります。
この研究ラインのいくつかのセッションでは、ビデオゲームを使用して、高齢者が新しい形態の身体活動を探求し、新しい技術との接触と専門知識を確立できるようにします。
各人が独立して自律的に身体活動を続けるには、週に 2 回のセッションが 2 か月にわたって必要であると推定されています。
介入は、週に2回の頻度で、6か月の介入中に尿失禁を扱う研究ラインに登録された参加者に適用されます
身体活動とリラクゼーションプログラムの後、カウンセリングが始まります。
参加者ごとに、尿失禁、不眠症、転倒のリスクに関するさまざまな推奨事項に従って適切なルーチンと日常活動が計画されます。
活動間のバランスを良くするために、さまざまなパフォーマンスガイドラインが確立されます。
ガイドラインには、環境への調整に関する推奨事項を含めることができます。
アドバイスやルーチンを参加者の日常生活に取り入れるには、週に 3 回のセッションを 2 か月間行う必要があると推定されます。
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実験的：不眠症
不十分な量または質の睡眠がかなりの期間持続することを特徴とする状態。 この障害には、入眠および/または入眠困難、および睡眠の最終段階での早期覚醒が含まれます。 このアームでは、参加者は次の介入を受けます：身体活動プログラム、リラクゼーショントレーニング、職業能力に関するカウンセリング。 |
この行を実装するには、VIVIFRAIL プロジェクトのプロトコルが参考になります。
そのプロトコルには、個人の能力に適応させるために、旅程に分割されたさまざまな運動があります。
この研究ラインのいくつかのセッションでは、ビデオゲームを使用して、高齢者が新しい形態の身体活動を探求し、新しい技術との接触と専門知識を確立できるようにします。
各人が独立して自律的に身体活動を続けるには、週に 2 回のセッションが 2 か月にわたって必要であると推定されています。
身体活動とリラクゼーションプログラムの後、カウンセリングが始まります。
参加者ごとに、尿失禁、不眠症、転倒のリスクに関するさまざまな推奨事項に従って適切なルーチンと日常活動が計画されます。
活動間のバランスを良くするために、さまざまなパフォーマンスガイドラインが確立されます。
ガイドラインには、環境への調整に関する推奨事項を含めることができます。
アドバイスやルーチンを参加者の日常生活に取り入れるには、週に 3 回のセッションを 2 か月間行う必要があると推定されます。
不眠症と転倒のリスクの研究ラインに含まれる参加者と一緒に行われます。
1 か月間、週 2 回のセッションが必要であると推定されます。
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実験的：転倒の危険
人々がバランスを失い、地面や他の固い表面に自分自身を見つける原因となる不随意の出来事。 転倒の要因には、内因性 (本人に関連するもの) と外因性 (個人の活動または環境に由来するもの) があります。 この腕では、参加者は次の介入を受けます：身体活動プログラム、および職業能力に関するカウンセリング |
この行を実装するには、VIVIFRAIL プロジェクトのプロトコルが参考になります。
そのプロトコルには、個人の能力に適応させるために、旅程に分割されたさまざまな運動があります。
この研究ラインのいくつかのセッションでは、ビデオゲームを使用して、高齢者が新しい形態の身体活動を探求し、新しい技術との接触と専門知識を確立できるようにします。
各人が独立して自律的に身体活動を続けるには、週に 2 回のセッションが 2 か月にわたって必要であると推定されています。
身体活動とリラクゼーションプログラムの後、カウンセリングが始まります。
参加者ごとに、尿失禁、不眠症、転倒のリスクに関するさまざまな推奨事項に従って適切なルーチンと日常活動が計画されます。
活動間のバランスを良くするために、さまざまなパフォーマンスガイドラインが確立されます。
ガイドラインには、環境への調整に関する推奨事項を含めることができます。
アドバイスやルーチンを参加者の日常生活に取り入れるには、週に 3 回のセッションを 2 か月間行う必要があると推定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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変数は、EuroQol-5D-5L で決定されます。
この記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
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ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活動作の自立
時間枠：ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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バーセルの日常生活活動 (ADL) 指数: このツールは、患者が自分自身をケアする能力を採点するための独立性の単純な指標として使用され、定期的にテストを繰り返して患者の改善を評価します。
パフォーマンスは、これらのスコアに基づいて評価されます: <20: 完全な依存、20---40: 重度の依存、45-55: 中等度の依存、および 60 以上: 軽度の依存。
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ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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歩行とバランス
時間枠：ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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テストは、特定のタスクを実行する個人の能力に基づいて採点されます。
「Tinetti アセスメント ツールの採点は、0 から 2 の範囲の 3 段階の序数スケールで行われます。0 のスコアは最も障害が大きいことを表し、2 のスコアは独立性を表します。
次に、個々のスコアを組み合わせて 3 つの尺度を形成します。全体的な歩行評価スコア (12 ポイント)、全体的なバランス評価スコア (16 ポイント)、および組み合わせた歩行とバランス スコア (28)。
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ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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認知状態
時間枠：ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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Mini-Mental State Examination (MMSE): このツールは、研究の変数の 1 つである「認知状態」を判断するように設計されています。
各セクションに 1 つずつ (方向、固定、集中と計算、記憶と言語、構成) の 6 つの値が表示されます。
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ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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オックスフォード グレーディング スケール
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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このスケールは、「骨盤底収縮能力」の変数を測定します。
骨盤底筋の収縮能力を評価した結果である、固有の数値 (0 ～ 5) を持っています。
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ベースラインと介入後 3 か月
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サンドビック深刻度指数
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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このテストは変数「尿漏れ」を評価します。
独自の数値を提示し、2 つの質問で構成されます。1 つは尿漏れの頻度に関する質問 (最高点 4 点) で、もう 1 つは排気中の尿の量に関する質問 (最高点 3 点) です。 )
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ベースラインと介入後 3 か月
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24時間パッドテスト
時間枠：ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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このツールは、「尿の量」を測定することができます。
このスケールには 3 つの値があります (ナプキン/おむつの正味重量、尿を含む重量、および重量差)。
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ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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骨盤底筋評価: PERFECT スキーム
時間枠：ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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ツール PERFECT スキームを使用すると、「骨盤底筋組織」を評価できます。
PERFECT は頭字語で、P はパワー (または圧力、マノメトリックペリノメーターを使用した強さの測定値)、E = 持久力、R = 繰り返し、F = 速い収縮、ECT = タイミングを合わせたすべての収縮を表します。
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ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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失禁問診票（簡易版）に関する国際相談
時間枠：ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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尿喪失の症状を伴う男性と女性の両方の成人患者の「症状と生活の質」を評価する自記式アンケート。
6 つの項目があり、スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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オビエド睡眠アンケート
時間枠：ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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この尺度により、「睡眠の満足度」を評価できます。
各セクション (睡眠満足度、不眠症、過眠症) の 3 つの値を持つ 13 項目で構成されます。
各項目は 1 から 5 まで採点されますが、項目 1 は 1 から 7 まで採点されます。不眠症のサブスケールは 9 から 45 ポイントの範囲です。スコアが高いほど重大度が高くなります。
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ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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ピッツバーグの睡眠の質の評価
時間枠：ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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メジャーは 19 の個々の項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。
各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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時間制のGet Up and Goテスト
時間枠：ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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人の可動性を評価するために使用される簡単なテストで、静的バランスと動的バランスの両方が必要です
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ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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Falls Efficacy Scale International
時間枠：ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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このツールは、家の内外での社会的および身体的活動中の「転倒に対する懸念のレベル」を測定します。
個人は、4 段階のリッカート尺度で、16 のアクティビティを実行する際に転倒する可能性についての懸念を評価するように求められます。スコアを合計して、FES-I の場合は 16 から 64、FES-I の場合は 8 から 28 の範囲の合計スコアを計算します。短いFES-I。
スコアが高いほど、転倒の恐れが高いことを示します
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ベースラインと6か月後（介入中）。介入から 3 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャールソン併存疾患指数
時間枠：介入の1ヶ月前
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各併存疾患カテゴリには、死亡率またはリソース使用の調整済みリスクに基づいて関連する重み (1 ～ 6) があり、すべての重みの合計が患者の単一の併存疾患スコアになります。
ゼロのスコアは、併存疾患が見つからなかったことを示します。
スコアが高いほど、予測される結果が死亡率またはリソース使用量の増加につながる可能性が高くなります。
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介入の1ヶ月前
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失禁尿-4アンケート
時間枠：介入の1ヶ月前
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このツールは、尿失禁 (UI) のタイプを分類するのに役立ちます。
このスケールには、独自の質的価値があります (4 つの異なるオプション)。
質問 1 は UI の取り組みを特定し、質問 2 と 3 は UI の緊急性を特定することが強調されています。
各質問は、はいまたはいいえで答えられます
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介入の1ヶ月前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Javier P Pereira, PhD、University of A Coruna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
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- Badia Llach X, Castro Diaz D, Perales Cabanas L, Pena Outerino JM, Martinez-Agullo E, Conejero Sugranes J, Arano Beltran P, Marques Queimadelos A, Roset Gamisans M, Perulero Escobar N. [The development and preliminary validation of the IU-4 questionnaire for the clinical classification of urinary incontinence]. Actas Urol Esp. 1999 Jul-Aug;23(7):565-72. Spanish.
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便利なリンク
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- Instituto Nacional de Estadistica. (Spanish Statistical Office)
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- World Health Orgnization. WHO | Falls [Internet]. WHO. World Health Organization; 2018
- Alberich T, Barranco Carrillo A, Funes Jiménez E, Espadas Alcázar MA, Melón González O. Intervención social y sanitaria con mayores manual para el trabajo con la 3a. y 4a. edad.
- Millán Calenti JC. Gerontología y geriatría : valoración e intervención [Internet]. Editorial Médica Panamericana; 2011
- Giner P, Cetina C, Fons J, Pelechano V. Developing Mobile Workflow Support in the Internet of Things
- Aceytuno M, Ascensión E, Miralles R, Prado B, Riera M, Roqueta C et al. Guía de buena práctica clínica en Geriatría. Incontinencia urinaria [Internet]. SEGG, editor. Barcelona; 2008
- Universidad Pública de Navarra. ViviFrail
- EQ-5D instruments - EQ-5D
- Babes ' J, Gonllez ' MP, Vallejo J, S&z3 J, Gibert4 J, Ayuso5 JL, et al. S162 PI Affective disorders and antidepressants m] Oviedo Sleep Questionnaire (QSQ):
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動プログラムの臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
-
Children's Health完了