Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie pro participativní medicínu a podporu zdraví u starší populace (GERIATIC)

13. října 2020 aktualizováno: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Úvod: Progresivní stárnutí populace je sociodemografický jev, který v posledních desetiletích zažívá většina zemí světa, zejména Japonsko a řada zemí Evropské unie. Během tohoto procesu často dochází k tzv. „geriatrickým syndromům“. Tato studie se zaměřuje na kvalitu života seniorů ve vztahu k těmto třem faktorům: riziku pádů, inkontinenci moči a nespavosti.

Cíl: Hlavním účelem je zjistit dopad multifaktoriálního intervenčního programu realizovaného u starších lidí v ústavní péči. Program je zaměřen na léčbu výše uvedených faktorů.

Metody a analýza: Studie bude provedena se staršími lidmi žijícími ve třech rezidencích pro seniory v provincii A Coruña (Galicie, Španělsko).

Jedná se o prospektivní a longitudinální studii s dočasným sériovým designem „kvazi-experimentálního“ typu, který hodnotí účinek intervence v jedné dané populaci tím, že provádí hodnocení před intervencí a po intervenci, ale neexistuje žádné srovnání s kontrolou. skupina.

Intervence bude založena na multifaktoriálním programu, který bude zahrnovat následující fáze: použití nositelných zařízení (nositelné fitness trackery k registraci fyzické aktivity a spánku), použití aplikace na tabletu k zaznamenávání povolání a aktivit účastníků, poradenství o výkonu v činnostech denního života, realizaci programu pohybových aktivit a léčbě pánevního dna (podle každé výzkumné linie). Kvalita života (QoL) bude hodnocena před a po intervenci pomocí dotazníku EuroQol-5D-5L. Analýza dat bude aplikována se všemi registrovanými proměnnými prostřednictvím kvantitativní perspektivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Universidade da Coruña

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 65 let nebo starší.

Specifická kritéria pro každou výzkumnou linii:

  • Únik moči:

    1. Mít stresovou, urgentní nebo smíšenou inkontinenci moči
    2. Být ženou

  • Nespavost:

    a) Diagnóza nespavosti a/nebo hypersomnie.

  • Riziko pádu:

    1. Mít předchozí historii pádů za posledních 6-12 měsíců.
    2. Představovat riziko pádu a/nebo strach z pádu.
    3. Mít nezávislost v pohybu.

Kritéria vyloučení:

  • Vykazuje kognitivní zhoršení od středního po velmi těžké (minizkouška Cognitive minor 20 bodů).
  • Závažné akutní zdravotní komplikace, které brání vytrvalosti při provádění intervencí.
  • Diagnostika stavů a/nebo patologií, u kterých je fyzická aktivita kontraindikována (zejména kardiorespirační onemocnění).
  • Být v konečné fázi smrtelné nemoci.
  • Bing v situaci požadavku na přesun do jiného centra.
  • Přechodný pobyt v domově pro seniory.
  • Mít stav právní nezpůsobilosti.

Pro výzkumnou linii týkající se močové inkontinence bylo stanoveno několik specifických vylučovacích kritérií:

  • Mít funkční močovou inkontinenci, protože tento typ souvisí s kognitivním zhoršením, močovou infekcí, polyfarmacií, psychickými problémy, endokrinopatií, omezením pohyblivosti a fekální inkontinencí.
  • Po operaci v oblasti pánevního dna.
  • Prolaps dělohy, cystokéla a/nebo rektokéla (úrovně 3-4).
  • Žádná kontrola pánevního dna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Únik moči

Nedobrovolný únik moči močovou trubicí, objektivně prokazatelný a pro toho, kdo jím trpí, představuje sociální a hygienický problém.

V této větvi získají účastníci následující intervence: program pohybových aktivit, trénink pánevního dna a poradenství ohledně pracovního výkonu
Jiný: Program pohybových aktivit
Pro implementaci této linky bude jako reference použit protokol projektu VIVIFRAILU. Tento protokol má různá fyzická cvičení rozdělená do itinerářů, aby se přizpůsobil schopnostem osoby. Několik setkání této výzkumné linie bude využívat videoher, aby senioři mohli prozkoumat nové formy fyzické aktivity a navázat tak kontakt a zkušenosti s novými technologiemi. Odhaduje se, že jsou potřeba dvě sezení týdně po dobu dvou měsíců, aby každá osoba mohla pokračovat v samostatné a autonomní fyzické aktivitě.
Jiný: Trénink pánevního dna
intervence se bude týkat účastníků zařazených do výzkumné linie zabývající se inkontinencí moči během šesti měsíců intervence s frekvencí dvou sezení týdně
Behaviorální: Poradenství v oblasti výkonu povolání
Po pohybových a relaxačních programech začne poradenství. S každým účastníkem budou naplánovány rutiny a denní aktivity, které budou adekvátní podle různých doporučení ohledně močové inkontinence, nespavosti a rizika pádů. Budou stanoveny různé výkonnostní směrnice, aby se vytvořila dobrá rovnováha mezi činnostmi. Pokyny mohou obsahovat doporučení týkající se úprav prostředí. Odhaduje se, že k začlenění rad a postupů do každodenního života účastníků jsou zapotřebí tři sezení týdně po dobu dvou měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nespavost

Stav charakterizovaný neuspokojivým množstvím nebo kvalitou spánku, který přetrvává po značnou dobu. Tato porucha zahrnuje potíže s usínáním a/nebo setrváním ve spánku a časným probouzením v závěrečné fázi spánku.

V této části obdrží účastníci následující intervence: program pohybových aktivit, relaxační trénink a poradenství ohledně pracovního výkonu.
Jiný: Program pohybových aktivit
Pro implementaci této linky bude jako reference použit protokol projektu VIVIFRAILU. Tento protokol má různá fyzická cvičení rozdělená do itinerářů, aby se přizpůsobil schopnostem osoby. Několik setkání této výzkumné linie bude využívat videoher, aby senioři mohli prozkoumat nové formy fyzické aktivity a navázat tak kontakt a zkušenosti s novými technologiemi. Odhaduje se, že jsou potřeba dvě sezení týdně po dobu dvou měsíců, aby každá osoba mohla pokračovat v samostatné a autonomní fyzické aktivitě.
Behaviorální: Poradenství v oblasti výkonu povolání
Po pohybových a relaxačních programech začne poradenství. S každým účastníkem budou naplánovány rutiny a denní aktivity, které budou adekvátní podle různých doporučení ohledně močové inkontinence, nespavosti a rizika pádů. Budou stanoveny různé výkonnostní směrnice, aby se vytvořila dobrá rovnováha mezi činnostmi. Pokyny mohou obsahovat doporučení týkající se úprav prostředí. Odhaduje se, že k začlenění rad a postupů do každodenního života účastníků jsou zapotřebí tři sezení týdně po dobu dvou měsíců.
Jiný: Relaxační trénink
Bude probíhat s těmi účastníky, kteří jsou zařazeni do výzkumných linií nespavosti a rizika pádů. Odhaduje se, že jsou potřeba dvě sezení týdně po dobu jednoho měsíce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebezpečí pádu

Nedobrovolné události, které způsobují, že lidé ztratí rovnováhu a ocitnou se na zemi nebo jiném pevném povrchu. Faktor pádů může být vnitřní (související s osobou) nebo vnější (odvozený z činnosti nebo prostředí jedince).

V této části obdrží účastníci následující intervence: program pohybových aktivit a poradenství ohledně pracovního výkonu
Jiný: Program pohybových aktivit
Pro implementaci této linky bude jako reference použit protokol projektu VIVIFRAILU. Tento protokol má různá fyzická cvičení rozdělená do itinerářů, aby se přizpůsobil schopnostem osoby. Několik setkání této výzkumné linie bude využívat videoher, aby senioři mohli prozkoumat nové formy fyzické aktivity a navázat tak kontakt a zkušenosti s novými technologiemi. Odhaduje se, že jsou potřeba dvě sezení týdně po dobu dvou měsíců, aby každá osoba mohla pokračovat v samostatné a autonomní fyzické aktivitě.
Behaviorální: Poradenství v oblasti výkonu povolání
Po pohybových a relaxačních programech začne poradenství. S každým účastníkem budou naplánovány rutiny a denní aktivity, které budou adekvátní podle různých doporučení ohledně močové inkontinence, nespavosti a rizika pádů. Budou stanoveny různé výkonnostní směrnice, aby se vytvořila dobrá rovnováha mezi činnostmi. Pokyny mohou obsahovat doporučení týkající se úprav prostředí. Odhaduje se, že k začlenění rad a postupů do každodenního života účastníků jsou zapotřebí tři sezení týdně po dobu dvou měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Proměnná bude určena pomocí EuroQol-5D-5L. Tento deskriptivní systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislost na činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index: Tento nástroj se používá jako jednoduchý index nezávislosti k hodnocení schopnosti pacienta postarat se o sebe a periodickým opakováním testu k posouzení jeho zlepšení. Výkon je hodnocen na základě těchto skóre: <20: úplná závislost, 20---40: těžká závislost, 45-55: střední závislost a 60 nebo více: mírná závislost.
Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Chůze a rovnováha
Časové okno: Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Test je hodnocen podle schopnosti jednotlivce plnit konkrétní úkoly. „Skóre nástroje Tinetti Assessment Tool se provádí na tříbodové ordinální stupnici s rozsahem 0 až 2. Skóre 0 představuje největší poškození, zatímco skóre 2 představuje nezávislost. Jednotlivá skóre jsou pak kombinována do tří měření; celkové skóre hodnocení chůze (12 bodů), celkové skóre hodnocení rovnováhy (16 bodů) a kombinované skóre chůze a rovnováhy (28).
Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Kognitivní stav
Časové okno: Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Mini-Mental State Examination (MMSE): Tento nástroj byl navržen k určení „kognitivního stavu“, který je jednou z proměnných studie. Představuje šest hodnot: jednu pro každou sekci (Orientace, Fixace, Koncentrace a výpočet, Paměť a jazyk a Konstrukce)
Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Oxford Grading Scale
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Tato stupnice měří proměnnou „kontrakční kapacita pánevního dna“. Má jedinečnou číselnou hodnotu (0-5), která je výsledkem hodnocení kontraktilní kapacity svalů pánevního dna
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Sandvickův index závažnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Tento test hodnotí proměnnou „únik moči“. Představuje jedinečnou číselnou hodnotu a skládá se ze dvou otázek, z nichž jedna se týká frekvence, s jakou má osoba únik moči (maximální skóre 4 body), a druhá se týká množství moči ve výfukových plynech (maximální skóre 3 body )
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
24hodinový test podložky
Časové okno: Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Tento nástroj umožňuje měřit „množství moči“. Tato váha má tři hodnoty (čistá hmotnost ubrousku/pleny, hmotnost s močí a rozdíl hmotnosti).
Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Hodnocení svalů pánevního dna: PERFEKTNÍ schéma
Časové okno: Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Nástroj PERFECT Scheme umožňuje posoudit „svalovinu pánevního dna“. PERFECT je zkratka, kde P představuje sílu (nebo tlak, měřítko síly pomocí manometrického perineometru), E = vytrvalost, R = opakování, F = rychlé kontrakce a ECT = každá načasovaná kontrakce.
Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci (krátká forma)
Časové okno: Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Samostatně podávaný dotazník, který kvalifikuje „příznaky a kvalitu života“ u dospělých mužů i žen s příznaky ztráty moči. Má 6 položek, skóre je 0 - 21, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Oviedo spánkový dotazník
Časové okno: Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Tato škála umožňuje posoudit „spokojenost se spánkem“. Skládá se ze 13 položek se třemi hodnotami: jedna pro každou sekci (spokojenost se spánkem, nespavost a hypersomnie). Každá položka je hodnocena od 1 do 5, s výjimkou položky 1, která je hodnocena od 1 do 7. Subškála nespavosti se pohybuje od 9 do 45 bodů; čím vyšší skóre, tím větší závažnost.
Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Hodnocení kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří sedm složek, které vytvářejí jedno globální skóre. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Test na čas vstaň a jdi
Časové okno: Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu
Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Falls Efficacy Scale International
Časové okno: Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu
Tento nástroj měří „úroveň obav z pádu“ během sociálních a fyzických aktivit uvnitř i mimo domov. Jednotlivci jsou požádáni, aby na čtyřbodové Likertově stupnici ohodnotili své obavy z možnosti pádu při provádění 16 aktivit. Skóre se sečtou a vypočítá se celkové skóre, které se pohybuje od 16 do 64 pro FES-I a 8 až 28 pro krátký FES-I. Vyšší skóre znamená větší strach z pádu
Výchozí stav a o 6 měsíců později (během intervence). Tři měsíce po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 1 měsíc před zásahem
Každá kategorie komorbidity má přiřazenou váhu (od 1 do 6) na základě upraveného rizika úmrtnosti nebo využití zdrojů a součet všech vah vede k jedinému skóre komorbidity pro pacienta. Skóre nula znamená, že nebyly nalezeny žádné komorbidity. Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že předpokládaný výsledek povede k úmrtnosti nebo vyššímu využití zdrojů.
1 měsíc před zásahem
Inkontinence moči-4 dotazník
Časové okno: 1 měsíc před zásahem
Tento nástroj pomáhá klasifikovat typ močové inkontinence (UI). Tato stupnice má jedinečnou kvalitativní hodnotu (čtyři různé možnosti). Je zdůrazněno, že otázka 1 identifikuje úsilí UI, zatímco otázky 2 a 3 identifikují UI naléhavosti. Na každou otázku se odpovídá ano nebo ne
1 měsíc před zásahem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade da Coruña

Spolupracovníci

Center on Information and Communication Technologies
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna
Geriatros
Aldaba
Cobián Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier P Pereira, PhD, University of A Coruna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IN852A 2016/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program pohybových aktivit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit