Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tekniker för deltagande medicin och hälsofrämjande bland äldre (GERIATIC)

13 oktober 2020 uppdaterad av: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Inledning: Den progressiva åldrandet av befolkningen är ett sociodemografiskt fenomen som de flesta länder i världen har upplevt under de senaste decennierna, särskilt i Japan och i många EU-länder. Under denna process förekommer ofta så kallade "geriatriska syndrom". Fokus för denna studie är äldres livskvalitet i relation till dessa tre faktorer: fallrisk, urininkontinens och sömnlöshet.

Mål: Huvudsyftet är att fastställa effekten av ett multifaktoriellt interventionsprogram som genomförs med institutionaliserade äldre. Programmet är inriktat på behandling av ovan nämnda faktorer.

Metoder och analys: Studien kommer att genomföras med äldre personer som bor i tre äldreboenden i A Coruña-provinsen (Galicien, Spanien).

Det är en prospektiv och longitudinell studie, med en temporär seriedesign av en "kvasiexperimentell" typ som utvärderar effekten av en intervention i en given population genom att göra bedömningar före och efter intervention, men det finns ingen jämförelse med en kontroll grupp.

Interventionen kommer att baseras på ett multifaktoriellt program, inklusive följande faser: användning av bärbara enheter (bärbara träningsspårare för att registrera fysisk aktivitet och sömn), användning av en app på en surfplatta för att registrera deltagarnas yrken och aktiviteter, rådgivning om prestation i dagliga aktiviteter, genomförande av ett fysiskt aktivitetsprogram och behandling av bäckenbotten (enligt varje forskningslinje). Livskvaliteten (QoL) kommer att bedömas före och efter interventionen, med hjälp av frågeformuläret EuroQol-5D-5L. Dataanalys kommer att tillämpas med alla registrerade variabler utifrån ett kvantitativt perspektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Universidade da Coruña

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer 65 år eller äldre.

Specifika kriterier för varje forskningslinje:

  • Urininkontinens:

    1. Att ha stress, brådska eller blandad urininkontinens
    2. Att vara kvinna

  • Sömnlöshet:

    a) Diagnos av sömnlöshet och/eller hypersomni.

  • Risk för fall:

    1. Att ha en tidigare historia av fall under de senaste 6-12 månaderna.
    2. Att uppvisa fallrisk och/eller rädsla för att falla.
    3. Att ha självständighet i rörelse.

Exklusions kriterier:

  • Visar kognitiv försämring från måttlig till mycket svår (Mini-undersökning Kognitiv mindre på 20 poäng).
  • Att ha svåra, akuta komplikationer i hälsan som förhindrar tröghet i att delta i insatser.
  • Diagnos av tillstånd och/eller patologier där fysisk aktivitet är kontraindicerat (främst hjärt- och luftvägssjukdomar).
  • Att vara i slutskedet av en dödlig sjukdom.
  • Bing i en situation med begäran om överföring till ett annat center.
  • Att ha en tillfällig vistelse i äldreboende.
  • Att ha en situation av juridisk oförmåga.

För forskningslinjen om urininkontinens har flera specifika uteslutningskriterier fastställts:

  • Att ha funktionell urininkontinens eftersom den typen är relaterad till kognitiv försämring, urinvägsinfektion, polyfarmaci, psykologiska problem, endokrinopati, rörlighetsbegränsning och fekal inkontinens.
  • Har opererats i bäckenbotten.
  • Livmoderframfall, cystocele och/eller rectocele (nivåer 3-4).
  • Ingen kontroll över bäckenbotten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Urininkontinens

Den ofrivilliga förlusten av urin genom urinröret, objektivt påvisbar och utgör för den som lider det ett socialt och hygieniskt problem.

I denna arm kommer deltagarna att få följande interventioner: fysisk aktivitetsprogram, träning av bäckenbotten och rådgivning om yrkesprestation
Övrig: Fysisk aktivitetsprogram
För att implementera denna linje kommer protokollet för VIVIFRAIL-projektet att användas som referens. Det protokollet har olika fysiska övningar, uppdelade i resplaner, för att anpassa det till en persons förmåga. Flera sessioner av denna forskningslinje kommer att använda användningen av videospel så att äldre kan utforska nya former av fysisk aktivitet och på så sätt etablera kontakt och expertis med ny teknik. Det uppskattas att två sessioner per vecka under två månader behövs för att varje person ska kunna fortsätta utföra fysisk aktivitet självständigt och med självständighet.
Övrig: Träning av bäckenbotten
interventionen kommer att gälla deltagare som är inskrivna på forskningslinjen som hanterar urininkontinens under de sex månaderna av interventionen, med en frekvens på två sessioner per vecka
Beteende: Rådgivning om arbetsprestationer
Efter de fysiska aktivitets- och avslappningsprogrammen startar rådgivningen. Med varje deltagare kommer rutiner och dagliga aktiviteter att planeras som är adekvata enligt olika rekommendationer om urininkontinens, sömnlöshet och fallrisk. Olika resultatriktlinjer kommer att fastställas för att skapa en bra balans mellan aktiviteterna. Riktlinjerna kan innehålla rekommendationer om anpassningar av miljön. Det uppskattas att tre sessioner per vecka under två månader behövs för att införliva råd och rutiner i deltagarnas vardag.
EXPERIMENTELL: Sömnlöshet

Ett tillstånd som kännetecknas av en otillfredsställande mängd eller kvalitet på sömnen som kvarstår under en längre tid. Denna störning inkluderar svårigheter för att falla och/eller förbli sömn och tidigt uppvaknande i slutfasen av sömnen.

I denna arm kommer deltagarna att få följande insatser: fysisk aktivitetsprogram, avslappningsträning och rådgivning om yrkesmässig prestation.
Övrig: Fysisk aktivitetsprogram
För att implementera denna linje kommer protokollet för VIVIFRAIL-projektet att användas som referens. Det protokollet har olika fysiska övningar, uppdelade i resplaner, för att anpassa det till en persons förmåga. Flera sessioner av denna forskningslinje kommer att använda användningen av videospel så att äldre kan utforska nya former av fysisk aktivitet och på så sätt etablera kontakt och expertis med ny teknik. Det uppskattas att två sessioner per vecka under två månader behövs för att varje person ska kunna fortsätta utföra fysisk aktivitet självständigt och med självständighet.
Beteende: Rådgivning om arbetsprestationer
Efter de fysiska aktivitets- och avslappningsprogrammen startar rådgivningen. Med varje deltagare kommer rutiner och dagliga aktiviteter att planeras som är adekvata enligt olika rekommendationer om urininkontinens, sömnlöshet och fallrisk. Olika resultatriktlinjer kommer att fastställas för att skapa en bra balans mellan aktiviteterna. Riktlinjerna kan innehålla rekommendationer om anpassningar av miljön. Det uppskattas att tre sessioner per vecka under två månader behövs för att införliva råd och rutiner i deltagarnas vardag.
Övrig: Avslappningsträning
Kommer att ske med de deltagare som ingår i forskningslinjerna sömnlöshet och fallrisk. Det uppskattas att det behövs två pass per vecka under en månad.
EXPERIMENTELL: Risk för fall

Ofrivilliga händelser som gör att människor tappar balansen och befinner sig på marken eller andra fasta ytor. Fallfaktorn kan vara inneboende (relaterad till personen) eller yttre (härledd från individens aktivitet eller miljö).

I denna arm kommer deltagarna att få följande insatser: fysisk aktivitetsprogram och rådgivning om yrkesmässig prestation
Övrig: Fysisk aktivitetsprogram
För att implementera denna linje kommer protokollet för VIVIFRAIL-projektet att användas som referens. Det protokollet har olika fysiska övningar, uppdelade i resplaner, för att anpassa det till en persons förmåga. Flera sessioner av denna forskningslinje kommer att använda användningen av videospel så att äldre kan utforska nya former av fysisk aktivitet och på så sätt etablera kontakt och expertis med ny teknik. Det uppskattas att två sessioner per vecka under två månader behövs för att varje person ska kunna fortsätta utföra fysisk aktivitet självständigt och med självständighet.
Beteende: Rådgivning om arbetsprestationer
Efter de fysiska aktivitets- och avslappningsprogrammen startar rådgivningen. Med varje deltagare kommer rutiner och dagliga aktiviteter att planeras som är adekvata enligt olika rekommendationer om urininkontinens, sömnlöshet och fallrisk. Olika resultatriktlinjer kommer att fastställas för att skapa en bra balans mellan aktiviteterna. Riktlinjerna kan innehålla rekommendationer om anpassningar av miljön. Det uppskattas att tre sessioner per vecka under två månader behövs för att införliva råd och rutiner i deltagarnas vardag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Variabeln kommer att bestämmas med EuroQol-5D-5L. Detta beskrivande system omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index: Detta verktyg används som ett enkelt index för oberoende för att bedöma förmågan hos en patient att ta hand om sig själv, och genom att upprepa testet med jämna mellanrum, för att bedöma hans förbättring. Prestationen bedöms utifrån dessa poäng: <20: totalt beroende, 20---40: allvarligt beroende, 45-55: måttligt beroende och 60 eller mer: lätt beroende.
Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Gång och balans
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Testet poängsätts på individens förmåga att utföra specifika uppgifter. "Poängsättning av Tinetti Assessment Tool görs på en tregradig ordinalskala med ett intervall från 0 till 2. En poäng på 0 representerar den största försämringen, medan en poäng på 2 representerar oberoende. De individuella poängen kombineras sedan för att bilda tre mått; en total gångbedömningspoäng (12 poäng), en total balansbedömningspoäng (16 poäng) och en kombinerad gång- och balanspoäng (28).
Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Kognitivt tillstånd
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Mini-Mental State Examination (MMSE): Detta verktyg har utformats för att bestämma det "kognitiva tillståndet", som är en av studiens variabler. Den presenterar sex värden: ett för varje avsnitt (Orientering, Fixering, Koncentration och beräkning, Minne och språk och Konstruktion)
Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Oxfords betygsskala
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Denna skala mäter variabeln "bäckenbottens kontraktila kapacitet". Den har ett unikt numeriskt värde (0-5), det vill säga resultatet från bedömning av bäckenbottenmuskulaturens kontraktila kapacitet
Baslinje och 3 månader efter intervention
Sandvick Severity Index
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Detta test bedömer variabeln "urinläckage". Den presenterar ett unikt numeriskt värde och består av två frågor, en av dem om hur ofta en person har urinläckage (maximal poäng 4 poäng) och en annan med hänvisning till mängden urin i avgaserna (maximal poäng på 3 poäng) )
Baslinje och 3 månader efter intervention
24-timmars padtest
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Detta verktyg gör det möjligt att mäta "mängden urin". Denna våg har tre värden (nettovikt på servetten/blöjan, vikt med urin och viktskillnad).
Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Bäckenbottenmuskelbedömning: PERFEKT schema
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Verktyget PERFECT Scheme gör det möjligt att bedöma "bäckenbottenmuskulaturen". PERFEKT är en akronym med P som representerar kraft (eller tryck, ett mått på styrka med en manometrisk perineometer), E = uthållighet, R = upprepningar, F = snabba sammandragningar och ECT = varje sammandragning tidsinställd.
Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär (kort formulär)
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Självadministrerade frågeformulär som kvalificerar "symtom och livskvalitet" hos både manliga och kvinnliga vuxna patienter med symtom på urinförlust. Den har 6 objekt, poängen är 0 - 21 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Oviedo sömn frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Denna skala gör det möjligt att bedöma "sömntillfredsställelse". Den består av 13 poster med tre värden: ett för varje avsnitt (sömntillfredsställelse, sömnlöshet och hypersomni). Varje objekt får poäng från 1 till 5, förutom punkt 1 som får poäng från 1 till 7. Underskalan för sömnlöshet sträcker sig från 9 till 45 poäng; ju högre poäng desto större svårighetsgrad.
Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Pittsburgh sömnkvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Måttet består av 19 individuella poster, vilket skapar sju komponenter som ger en global poäng. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Tidsinställd Resa upp och gå-test
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans
Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Falls Efficacy Scale International
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention
Verktyget mäter "graden av oro för att falla" vid sociala och fysiska aktiviteter i och utanför hemmet. Individer uppmanas att bedöma, på en fyragradig Likert-skala, sina farhågor om möjligheten att falla när de utför 16 aktiviteter. Poängen läggs samman för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 16 till 64 för FES-I och 8 till 28 för den korta FES-I. En högre poäng indikerar en större rädsla för fall
Baslinje och 6 månader senare (under intervention). Tre månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Charlson Comorbidity Index
Tidsram: 1 månad före intervention
Varje komorbiditetskategori har en tillhörande vikt (från 1 till 6), baserad på den justerade risken för dödlighet eller resursanvändning, och summan av alla vikter resulterar i ett enda komorbiditetspoäng för en patient. En poäng på noll indikerar att inga samsjukligheter hittades. Ju högre poäng desto mer sannolikt kommer det förväntade resultatet att resultera i dödlighet eller högre resursanvändning.
1 månad före intervention
Inkontinens Urinary-4 frågeformulär
Tidsram: 1 månad före intervention
Detta verktyg hjälper till att klassificera typen av urininkontinens (UI). Denna skala har ett unikt kvalitativt värde (fyra olika alternativ). Det betonas att fråga 1 identifierar ansträngningen av UI, medan frågor 2 och 3 identifierar UI av brådskande karaktär. Varje fråga besvaras som ja eller nej
1 månad före intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade da Coruña

Samarbetspartners

Center on Information and Communication Technologies
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna
Geriatros
Aldaba
Cobián Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Javier P Pereira, PhD, University of A Coruna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (FAKTISK)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IN852A 2016/10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitetsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera