Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologie medycyny partycypacyjnej i promocji zdrowia wśród osób starszych (GERIATIC)

13 października 2020 zaktualizowane przez: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Wprowadzenie: Postępujące starzenie się ludności jest zjawiskiem społeczno-demograficznym, którego doświadczyło w ostatnich dziesięcioleciach większość krajów świata, zwłaszcza Japonia i wiele krajów Unii Europejskiej. Podczas tego procesu często pojawiają się tak zwane „zespoły geriatryczne”. Przedmiotem niniejszej pracy jest jakość życia osób starszych w odniesieniu do trzech czynników: ryzyka upadków, nietrzymania moczu i bezsenności.

Cel: Głównym celem jest określenie wpływu wieloczynnikowego programu interwencyjnego realizowanego z osobami starszymi objętymi opieką instytucjonalną. Program koncentruje się na leczeniu wyżej wymienionych czynników.

Metody i analiza: Badanie zostanie przeprowadzone wśród osób starszych mieszkających w trzech domach dla osób starszych w prowincji A Coruña (Galicja, Hiszpania).

Jest to badanie prospektywne i podłużne, z tymczasowym projektem serii typu „quasi-eksperymentalnego”, w którym ocenia się efekt interwencji w danej populacji, dokonując oceny przed i po interwencji, ale nie ma porównania z kontrolą Grupa.

Interwencja będzie oparta na programie wieloczynnikowym, obejmującym następujące fazy: korzystanie z urządzeń do noszenia (urządzenia do noszenia na ciele do rejestrowania aktywności fizycznej i snu), korzystanie z aplikacji na tablecie do rejestrowania zawodów i czynności uczestników, doradztwo o sprawności w czynnościach życia codziennego, realizacji programu aktywności fizycznej oraz leczeniu dna miednicy (według każdego kierunku badawczego). Jakość życia (QoL) będzie oceniana przed i po interwencji za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D-5L. Analiza danych zostanie zastosowana dla wszystkich zarejestrowanych zmiennych z perspektywy ilościowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Universidade da Coruña

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 65 lat lub starsze.

Szczegółowe kryteria dla każdego kierunku badawczego:

  • Niemożność utrzymania moczu:

    1. Wysiłkowe, parcia na mocz lub mieszane nietrzymanie moczu
    2. Być kobietą

  • Bezsenność:

    a) Rozpoznanie bezsenności i/lub hipersomnii.

  • Ryzyko upadków:

    1. Mieć wcześniejszą historię upadków w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy.
    2. Przedstawić ryzyko upadku i/lub strach przed upadkiem.
    3. Mieć niezależność w poruszaniu się.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazujące pogorszenie funkcji poznawczych od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (Mini-Badanie Poznawcze drobne 20 punktów).
  • Posiadanie poważnych, ostrych powikłań zdrowotnych, które uniemożliwiają wytrwałość w uczęszczaniu na interwencje.
  • Diagnostyka stanów i/lub patologii, w których aktywność fizyczna jest przeciwwskazana (głównie choroby krążeniowo-oddechowe).
  • Będąc w końcowej fazie śmiertelnej choroby.
  • Bing w sytuacji prośby o przeniesienie do innego centrum.
  • Posiadanie tymczasowego pobytu w starszym miejscu zamieszkania.
  • Posiadanie sytuacji niezdolności do czynności prawnych.

Dla linii badawczej dotyczącej nietrzymania moczu ustalono kilka szczegółowych kryteriów wykluczenia:

  • Posiadanie funkcjonalnego nietrzymania moczu, ponieważ ten typ jest związany z pogorszeniem funkcji poznawczych, zakażeniem dróg moczowych, polipragmatyką, problemami psychologicznymi, endokrynopatią, ograniczeniem ruchliwości i nietrzymaniem stolca.
  • Przeszedł operację w obszarze dna miednicy.
  • Wypadanie macicy, cystocele i/lub rectocele (poziomy 3-4).
  • Brak kontroli dna miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niemożność utrzymania moczu

Mimowolne oddawanie moczu przez cewkę moczową, obiektywnie możliwe do udowodnienia i stanowiące dla osoby, która go doświadcza, problem socjalny i higieniczny.

W tym ramieniu uczestnicy otrzymają następujące interwencje: program ćwiczeń fizycznych, trening dna miednicy i poradnictwo dotyczące wydajności zawodowej
Inny: Program zajęć fizycznych
Aby wdrożyć tę linię, protokół projektu VIVIFRAIL zostanie użyty jako odniesienie. Protokół ten ma różne ćwiczenia fizyczne, podzielone na trasy, w celu dostosowania go do możliwości danej osoby. Kilka sesji tej linii badawczej będzie wykorzystywać gry wideo, aby osoby starsze mogły odkrywać nowe formy aktywności fizycznej, a tym samym nawiązywać kontakt i wiedzę z nowymi technologiami. Szacuje się, że potrzeba dwóch sesji tygodniowo przez dwa miesiące, aby każda osoba mogła kontynuować aktywność fizyczną niezależnie i autonomicznie.
Inny: Trening dna miednicy
interwencja obejmie uczestników linii badawczej zajmującej się nietrzymaniem moczu w okresie 6 miesięcy interwencji, z częstotliwością dwóch sesji w tygodniu
Behawioralne: Doradztwo w zakresie wykonywania zawodu
Po programach aktywności fizycznej i relaksacji rozpocznie się poradnictwo. Z każdym uczestnikiem zostaną zaplanowane rutyny i codzienne czynności, które będą adekwatne do różnych zaleceń dotyczących nietrzymania moczu, bezsenności i ryzyka upadków. Zostaną ustalone różne wytyczne dotyczące wyników w celu ustalenia odpowiedniej równowagi między działaniami. Wytyczne mogą zawierać zalecenia dotyczące dostosowań do środowiska. Szacuje się, że potrzebne są trzy sesje tygodniowo przez dwa miesiące, aby włączyć porady i rutyny do codziennego życia uczestników.
EKSPERYMENTALNY: Bezsenność

Stan charakteryzujący się niezadowalającą ilością lub jakością snu, który utrzymuje się przez dłuższy czas. Zaburzenie to obejmuje trudności w zasypianiu i/lub utrzymaniu snu oraz wczesne budzenie się w końcowej fazie snu.

W tym ramieniu uczestnicy otrzymają następujące interwencje: program ćwiczeń fizycznych, trening relaksacyjny i poradnictwo dotyczące wydajności zawodowej.
Inny: Program zajęć fizycznych
Aby wdrożyć tę linię, protokół projektu VIVIFRAIL zostanie użyty jako odniesienie. Protokół ten ma różne ćwiczenia fizyczne, podzielone na trasy, w celu dostosowania go do możliwości danej osoby. Kilka sesji tej linii badawczej będzie wykorzystywać gry wideo, aby osoby starsze mogły odkrywać nowe formy aktywności fizycznej, a tym samym nawiązywać kontakt i wiedzę z nowymi technologiami. Szacuje się, że potrzeba dwóch sesji tygodniowo przez dwa miesiące, aby każda osoba mogła kontynuować aktywność fizyczną niezależnie i autonomicznie.
Behawioralne: Doradztwo w zakresie wykonywania zawodu
Po programach aktywności fizycznej i relaksacji rozpocznie się poradnictwo. Z każdym uczestnikiem zostaną zaplanowane rutyny i codzienne czynności, które będą adekwatne do różnych zaleceń dotyczących nietrzymania moczu, bezsenności i ryzyka upadków. Zostaną ustalone różne wytyczne dotyczące wyników w celu ustalenia odpowiedniej równowagi między działaniami. Wytyczne mogą zawierać zalecenia dotyczące dostosowań do środowiska. Szacuje się, że potrzebne są trzy sesje tygodniowo przez dwa miesiące, aby włączyć porady i rutyny do codziennego życia uczestników.
Inny: Trening relaksacyjny
Odbędzie się z udziałem tych uczestników, którzy są objęci kierunkami badawczymi bezsenności i ryzyka upadków. Szacuje się, że potrzebne są dwie sesje tygodniowo przez jeden miesiąc.
EKSPERYMENTALNY: Ryzyko upadków

Mimowolne zdarzenia, które powodują, że ludzie tracą równowagę i znajdują się na ziemi lub innej twardej powierzchni. Czynnik upadków może być wewnętrzny (związany z osobą) lub zewnętrzny (wywodzący się z aktywności lub środowiska jednostki).

W tym ramieniu uczestnicy otrzymają następujące interwencje: program ćwiczeń fizycznych i poradnictwo dotyczące wydajności zawodowej
Inny: Program zajęć fizycznych
Aby wdrożyć tę linię, protokół projektu VIVIFRAIL zostanie użyty jako odniesienie. Protokół ten ma różne ćwiczenia fizyczne, podzielone na trasy, w celu dostosowania go do możliwości danej osoby. Kilka sesji tej linii badawczej będzie wykorzystywać gry wideo, aby osoby starsze mogły odkrywać nowe formy aktywności fizycznej, a tym samym nawiązywać kontakt i wiedzę z nowymi technologiami. Szacuje się, że potrzeba dwóch sesji tygodniowo przez dwa miesiące, aby każda osoba mogła kontynuować aktywność fizyczną niezależnie i autonomicznie.
Behawioralne: Doradztwo w zakresie wykonywania zawodu
Po programach aktywności fizycznej i relaksacji rozpocznie się poradnictwo. Z każdym uczestnikiem zostaną zaplanowane rutyny i codzienne czynności, które będą adekwatne do różnych zaleceń dotyczących nietrzymania moczu, bezsenności i ryzyka upadków. Zostaną ustalone różne wytyczne dotyczące wyników w celu ustalenia odpowiedniej równowagi między działaniami. Wytyczne mogą zawierać zalecenia dotyczące dostosowań do środowiska. Szacuje się, że potrzebne są trzy sesje tygodniowo przez dwa miesiące, aby włączyć porady i rutyny do codziennego życia uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Zmienna zostanie określona za pomocą EuroQol-5D-5L. Ten opisowy system obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Indeks czynności życia codziennego Barthel (ADL): To narzędzie jest używane jako prosty wskaźnik niezależności do oceny zdolności pacjenta do dbania o siebie i okresowego powtarzania testu w celu oceny jego poprawy. Wydajność jest oceniana na podstawie następujących punktów: <20: całkowite uzależnienie, 20 --- 40: poważne uzależnienie, 45-55: umiarkowane uzależnienie i 60 lub więcej: łagodne uzależnienie.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Chód i równowaga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Test jest oceniany na podstawie zdolności danej osoby do wykonywania określonych zadań. „Ocena Tinetti Assessment Tool odbywa się na trzypunktowej skali porządkowej z zakresem od 0 do 2. Wynik 0 oznacza największe upośledzenie, a wynik 2 oznacza niezależność. Poszczególne wyniki są następnie łączone w celu utworzenia trzech miar; ogólny wynik oceny chodu (12 punktów), ogólny wynik oceny równowagi (16 punktów) oraz łączny wynik oceny chodu i równowagi (28).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Mini-Mental State Examination (MMSE): To narzędzie zostało zaprojektowane w celu określenia „stanu poznawczego”, czyli jednej ze zmiennych badania. Przedstawia sześć wartości: po jednej dla każdej sekcji (Orientacja, Fiksacja, Koncentracja i obliczenia, Pamięć i język oraz Konstrukcja)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Skala ocen oksfordzkich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Ta skala mierzy zmienną „pojemności skurczowej dna miednicy”. Posiada unikalną wartość liczbową (0-5), która jest wynikiem oceny kurczliwości mięśni dna miednicy
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Indeks dotkliwości Sandvicka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Ten test ocenia zmienną „wyciek moczu”. Przedstawia unikalną wartość liczbową i składa się z dwóch pytań, jedno z nich dotyczy częstości, z jaką dana osoba ma wyciek moczu (maksymalny wynik 4 punkty), a drugie odnosi się do ilości moczu w wydechu (maksymalny wynik 3 punkty). )
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
24-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
To narzędzie pozwala zmierzyć „ilość moczu”. Ta skala ma trzy wartości (waga netto serwetki/pieluchy, waga z moczem i różnica wagi).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Ocena mięśni dna miednicy: schemat IDEALNY
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Narzędzie PERFECT Scheme pozwala na ocenę „mięśni dna miednicy”. PERFECT to akronim, w którym P oznacza siłę (lub ciśnienie, miarę siły za pomocą manometrycznego perineometru), E = wytrzymałość, R = powtórzenia, F = szybkie skurcze, a ECT = każdy skurcz w określonym czasie.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który określa „objawy i jakość życia” dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z objawami utraty moczu. Składa się z 6 pozycji, punktacja wynosi od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Kwestionariusz snu Oviedo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Skala ta pozwala ocenić „zadowolenie ze snu”. Składa się z 13 pozycji z trzema wartościami: po jednej dla każdej sekcji (zadowolenie ze snu, bezsenność i nadmierna senność). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, z wyjątkiem pozycji 1, która jest oceniana w skali od 1 do 7. Podskala bezsenności zawiera się w przedziale od 9 do 45 punktów; im wyższy wynik, tym większa dotkliwość.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Ocena jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących siedem komponentów, które dają jeden wynik globalny. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Czasowy test Wstań i idź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Prosty test służący do oceny mobilności osoby, który wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji
Narzędzie mierzy „poziom obawy przed upadkiem” podczas czynności społecznych i fizycznych w domu i poza nim. Osoby proszone są o ocenę, na czterostopniowej skali Likerta, swoich obaw dotyczących możliwości upadku podczas wykonywania 16 czynności. Wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 16 do 64 dla FES-I i od 8 do 28 dla krótki FES-I. Wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed upadkami
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później (podczas interwencji). Trzy miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją
Każda kategoria chorób współistniejących ma powiązaną wagę (od 1 do 6), opartą na skorygowanym ryzyku zgonu lub zużyciu zasobów, a suma wszystkich wag daje pojedynczy wynik choroby współistniejącej dla pacjenta. Wynik zero wskazuje, że nie stwierdzono chorób współistniejących. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że przewidywany wynik doprowadzi do śmiertelności lub większego wykorzystania zasobów.
1 miesiąc przed interwencją
Kwestionariusz nietrzymania moczu-4
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją
To narzędzie pomaga sklasyfikować rodzaj nietrzymania moczu (UI). Skala ta ma wyjątkową wartość jakościową (cztery różne warianty). Podkreśla się, że pytanie 1 identyfikuje wysiłek UI, podczas gdy pytania 2 i 3 identyfikują UI pilności. Na każde pytanie odpowiada się tak lub nie
1 miesiąc przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade da Coruña

Współpracownicy

Center on Information and Communication Technologies
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna
Geriatros
Aldaba
Cobián Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier P Pereira, PhD, University of A Coruna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN852A 2016/10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program zajęć fizycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj