- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504813
Tecnologías para la Medicina Participativa y la Promoción de la Salud en la Población Mayor (GERIATIC)
Introducción: El envejecimiento progresivo de la población es un fenómeno sociodemográfico experimentado por la mayoría de los países del mundo en las últimas décadas, especialmente en Japón y en muchos países de la Unión Europea. Durante este proceso se producen con frecuencia los llamados "síndromes geriátricos". El foco de este estudio es la calidad de vida de los ancianos en relación a estos tres factores: riesgo de caídas, incontinencia urinaria e insomnio.
Objetivo: El propósito principal es determinar el impacto de un programa de intervención multifactorial implementado con personas mayores institucionalizadas. El programa está enfocado al tratamiento de los factores antes mencionados.
Métodos y análisis: El estudio se realizará con personas mayores residentes en tres residencias de mayores de la provincia de A Coruña (Galicia, España).
Es un estudio prospectivo y longitudinal, con un diseño de serie temporal de tipo "cuasi-experimental" que evalúa el efecto de una intervención en una determinada población mediante la realización de valoraciones pre y post-intervención, pero no hay comparación con un control grupo.
La intervención se basará en un programa multifactorial, que incluirá las siguientes fases: el uso de dispositivos portátiles (seguidores portátiles de actividad física para registrar la actividad física y el sueño), el uso de una aplicación en una tableta para registrar las ocupaciones y actividades de los participantes, asesoramiento sobre el desempeño en las actividades de la vida diaria, la implementación de un programa de actividad física y el tratamiento del suelo pélvico (según cada línea de investigación). Se evaluará la Calidad de Vida (CV) antes y después de la intervención, con el uso del cuestionario EuroQol-5D-5L. El análisis de datos se aplicará con todas las variables registradas a través de una perspectiva cuantitativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 65 años de edad o más.
Criterios específicos para cada línea de investigación:
Incontinencia urinaria:
- Tener incontinencia urinaria de esfuerzo, de urgencia o mixta
- ser mujer
Insomnio:
a) Diagnóstico de insomnio y/o hipersomnia.
Riesgo de caídas:
- Tener antecedentes de caídas en los últimos 6-12 meses.
- Presentar riesgo de caída y/o miedo a caer.
- Tener independencia en la locomoción.
Criterio de exclusión:
- Presentando deterioro cognitivo de moderado a muy severo (Mini-Examen Cognitivo menor de 20 puntos).
- Tener complicaciones de salud graves y agudas que impidan la asiduidad en la asistencia a las intervenciones.
- Diagnóstico de condiciones y/o patologías en las que la actividad física está contraindicada (principalmente enfermedades cardiorrespiratorias).
- Estar en la etapa final de una enfermedad terminal.
- Bing en situación de solicitud de traslado a otro centro.
- Tener una estancia temporal en una residencia de mayores.
- Tener una situación de incapacidad legal.
Para la línea de investigación sobre incontinencia urinaria se han establecido varios criterios de exclusión específicos:
- Tener incontinencia urinaria funcional porque ese tipo se relaciona con deterioro cognitivo, infección urinaria, polifarmacia, problemas psicológicos, endocrinopatía, restricción de la movilidad e incontinencia fecal.
- Haber sido intervenido quirúrgicamente en la zona del suelo pélvico.
- Prolapso uterino, cistocele y/o rectocele (niveles 3-4).
- Sin control del suelo pélvico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Incontinencia urinaria
La pérdida involuntaria de orina a través de la uretra, objetivamente demostrable y constituyendo para la persona que la padece un problema social e higiénico. En este brazo, los participantes recibirán las siguientes intervenciones: programa de actividades físicas, entrenamiento del suelo pélvico y consejería sobre desempeño ocupacional |
Para implementar esta línea se tomará como referencia el protocolo del Proyecto VIVIFRAIL.
Ese protocolo tiene diferentes ejercicios físicos, divididos en itinerarios, para adaptarlo a la capacidad de la persona.
Varias sesiones de esta línea de investigación emplearán el uso de videojuegos para que las personas mayores puedan explorar nuevas formas de actividad física y así establecer contacto y experiencia con las nuevas tecnologías.
Se estima que son necesarias dos sesiones por semana durante dos meses para que cada persona pueda seguir realizando actividad física de forma independiente y con autonomía.
la intervención se aplicará a los participantes inscritos en la línea de investigación que traten la incontinencia urinaria durante los seis meses de intervención, con una frecuencia de dos sesiones por semana
Después de los programas de actividad física y relajación, comenzará la consejería.
Con cada participante se planificarán rutinas y actividades diarias que serán adecuadas de acuerdo a diferentes recomendaciones sobre incontinencia urinaria, insomnio y riesgo de caídas.
Se establecerán diferentes pautas de actuación con el fin de establecer un buen equilibrio entre las actividades.
Las pautas pueden incluir recomendaciones sobre ajustes al entorno.
Se estima que se necesitan tres sesiones por semana durante dos meses para incorporar consejos y rutinas en la vida diaria de los participantes.
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EXPERIMENTAL: Insomnio
Una condición caracterizada por una cantidad o calidad de sueño insatisfactoria que persiste durante un período considerable. Este trastorno incluye dificultades para conciliar y/o mantener el sueño y despertar temprano en la fase final del sueño. En este brazo, los participantes recibirán las siguientes intervenciones: programa de actividades físicas, entrenamiento en relajación y consejería sobre desempeño ocupacional. |
Para implementar esta línea se tomará como referencia el protocolo del Proyecto VIVIFRAIL.
Ese protocolo tiene diferentes ejercicios físicos, divididos en itinerarios, para adaptarlo a la capacidad de la persona.
Varias sesiones de esta línea de investigación emplearán el uso de videojuegos para que las personas mayores puedan explorar nuevas formas de actividad física y así establecer contacto y experiencia con las nuevas tecnologías.
Se estima que son necesarias dos sesiones por semana durante dos meses para que cada persona pueda seguir realizando actividad física de forma independiente y con autonomía.
Después de los programas de actividad física y relajación, comenzará la consejería.
Con cada participante se planificarán rutinas y actividades diarias que serán adecuadas de acuerdo a diferentes recomendaciones sobre incontinencia urinaria, insomnio y riesgo de caídas.
Se establecerán diferentes pautas de actuación con el fin de establecer un buen equilibrio entre las actividades.
Las pautas pueden incluir recomendaciones sobre ajustes al entorno.
Se estima que se necesitan tres sesiones por semana durante dos meses para incorporar consejos y rutinas en la vida diaria de los participantes.
Tendrá lugar con aquellos participantes que estén incluidos en las líneas de investigación de insomnio y riesgo de caídas.
Se estima que se necesitan dos sesiones por semana durante un mes.
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EXPERIMENTAL: Riesgo de caídas
Eventos involuntarios que hacen que las personas pierdan el equilibrio y se encuentren en el suelo u otras superficies firmes. El factor de las caídas puede ser intrínseco (relacionado con la persona) o extrínseco (derivado de la actividad o entorno del individuo). En este brazo, los participantes recibirán las siguientes intervenciones: programa de actividades físicas y asesoramiento sobre el desempeño ocupacional |
Para implementar esta línea se tomará como referencia el protocolo del Proyecto VIVIFRAIL.
Ese protocolo tiene diferentes ejercicios físicos, divididos en itinerarios, para adaptarlo a la capacidad de la persona.
Varias sesiones de esta línea de investigación emplearán el uso de videojuegos para que las personas mayores puedan explorar nuevas formas de actividad física y así establecer contacto y experiencia con las nuevas tecnologías.
Se estima que son necesarias dos sesiones por semana durante dos meses para que cada persona pueda seguir realizando actividad física de forma independiente y con autonomía.
Después de los programas de actividad física y relajación, comenzará la consejería.
Con cada participante se planificarán rutinas y actividades diarias que serán adecuadas de acuerdo a diferentes recomendaciones sobre incontinencia urinaria, insomnio y riesgo de caídas.
Se establecerán diferentes pautas de actuación con el fin de establecer un buen equilibrio entre las actividades.
Las pautas pueden incluir recomendaciones sobre ajustes al entorno.
Se estima que se necesitan tres sesiones por semana durante dos meses para incorporar consejos y rutinas en la vida diaria de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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La variable se determinará con EuroQol-5D-5L.
Este sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Independencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Índice de actividades de la vida diaria (AVD) de Barthel: esta herramienta se utiliza como un índice simple de independencia para calificar la capacidad de un paciente para cuidarse a sí mismo y, al repetir la prueba periódicamente, para evaluar su mejora.
El desempeño se evalúa en base a estas puntuaciones: <20: dependencia total, 20---40: dependencia severa, 45-55: dependencia moderada y 60 o más: dependencia leve.
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Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Marcha y equilibrio
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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La prueba se califica según la capacidad del individuo para realizar tareas específicas.
"La puntuación de la herramienta de evaluación de Tinetti se realiza en una escala ordinal de tres puntos con un rango de 0 a 2. Una puntuación de 0 representa el mayor deterioro, mientras que una puntuación de 2 representa independencia.
Luego, las puntuaciones individuales se combinan para formar tres medidas; un puntaje general de evaluación de la marcha (12 puntos), un puntaje general de evaluación del equilibrio (16 puntos) y un puntaje combinado de la marcha y el equilibrio (28).
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Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Mini-Examen del Estado Mental (MMSE): Esta herramienta ha sido diseñada para determinar el "estado cognitivo", que es una de las variables de estudio.
Presenta seis valores: uno para cada apartado (Orientación, Fijación, Concentración y cálculo, Memoria y Lenguaje, y Construcción)
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Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Escala de calificaciones de Oxford
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Esta escala mide la variable de "capacidad contráctil del suelo pélvico".
Tiene un valor numérico único (0-5), que es el resultado de la evaluación de la capacidad contráctil de los músculos del suelo pélvico.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Índice de gravedad de Sandvick
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Esta prueba evalúa la variable "pérdida de orina".
Presenta un valor numérico único y consta de dos preguntas, una de ellas sobre la frecuencia con la que una persona tiene pérdidas de orina (puntuación máxima de 4 puntos) y otra referente a la cantidad de orina en el escape (puntuación máxima de 3 puntos). )
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Prueba de almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Esta herramienta permite medir la "cantidad de orina".
Esta báscula tiene tres valores (peso neto de la servilleta/pañal, peso con orina y diferencia de peso).
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Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Evaluación de los músculos del suelo pélvico: esquema PERFECTO
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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La herramienta PERFECT Scheme permite evaluar la "musculatura del suelo pélvico".
PERFECT es un acrónimo en el que P representa potencia (o presión, una medida de fuerza usando un perineómetro manométrico), E = resistencia, R = repeticiones, F = contracciones rápidas y ECT = cada contracción cronometrada.
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Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia (forma corta)
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Cuestionario autoadministrado que califica los "síntomas y calidad de vida" en pacientes adultos tanto hombres como mujeres con síntomas de pérdida de orina.
Tiene 6 elementos, la puntuación es de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Cuestionario de Sueño de Oviedo
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Esta escala permite evaluar la "satisfacción del sueño".
Consta de 13 ítems con tres valores: uno para cada apartado (satisfacción del sueño, insomnio e hipersomnia).
Cada ítem se puntúa del 1 al 5, excepto el ítem 1 que se puntúa del 1 al 7. La subescala de insomnio va de 9 a 45 puntos; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad.
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Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Evaluación de la calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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La medida consta de 19 ítems individuales, creando siete componentes que producen una puntuación global.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Prueba cronometrada de levantarse y andar
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
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Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Escala Internacional de Eficacia de Caídas
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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La herramienta mide "el nivel de preocupación por las caídas" durante las actividades sociales y físicas dentro y fuera del hogar.
Se pide a los individuos que califiquen, en una escala de Likert de cuatro puntos, sus preocupaciones sobre la posibilidad de caerse al realizar 16 actividades. el corto FES-I.
Una puntuación más alta indica un mayor miedo a las caídas
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Inicial y 6 meses después (durante la intervención). Tres meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la intervención
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Cada categoría de comorbilidad tiene un peso asociado (de 1 a 6), en función del riesgo ajustado de mortalidad o uso de recursos, y la suma de todos los pesos da como resultado una única puntuación de comorbilidad para un paciente.
Una puntuación de cero indica que no se encontraron comorbilidades.
Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que el resultado pronosticado resulte en mortalidad o mayor uso de recursos.
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1 mes antes de la intervención
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Incontinencia Urinaria-4 Cuestionario
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la intervención
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Esta herramienta ayuda a clasificar el tipo de incontinencia urinaria (IU).
Esta escala tiene un valor cualitativo único (cuatro opciones diferentes).
Se destaca que la pregunta 1 identifica el esfuerzo de IU, mientras que las preguntas 2 y 3 identifican la IU de urgencia.
Cada pregunta se responde como si o no
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1 mes antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier P Pereira, PhD, University of A Coruna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
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Enlaces Útiles
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- World Health Orgnization. WHO | Falls [Internet]. WHO. World Health Organization; 2018
- Alberich T, Barranco Carrillo A, Funes Jiménez E, Espadas Alcázar MA, Melón González O. Intervención social y sanitaria con mayores manual para el trabajo con la 3a. y 4a. edad.
- Millán Calenti JC. Gerontología y geriatría : valoración e intervención [Internet]. Editorial Médica Panamericana; 2011
- Giner P, Cetina C, Fons J, Pelechano V. Developing Mobile Workflow Support in the Internet of Things
- Aceytuno M, Ascensión E, Miralles R, Prado B, Riera M, Roqueta C et al. Guía de buena práctica clínica en Geriatría. Incontinencia urinaria [Internet]. SEGG, editor. Barcelona; 2008
- Universidad Pública de Navarra. ViviFrail
- EQ-5D instruments - EQ-5D
- Babes ' J, Gonllez ' MP, Vallejo J, S&z3 J, Gibert4 J, Ayuso5 JL, et al. S162 PI Affective disorders and antidepressants m] Oviedo Sleep Questionnaire (QSQ):
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- IN852A 2016/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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