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Technologies pour la médecine participative et la promotion de la santé chez les personnes âgées (GERIATIC)

13 octobre 2020 mis à jour par: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Introduction : Le vieillissement progressif de la population est un phénomène socio-démographique vécu par la plupart des pays du monde au cours des dernières décennies, notamment au Japon et dans de nombreux pays de l'Union européenne. Au cours de ce processus, les soi-disant « syndromes gériatriques » se produisent fréquemment. L'objet de cette étude est la qualité de vie des personnes âgées en relation avec ces trois facteurs : risque de chute, incontinence urinaire et insomnie.

Objectif : Le but principal est de déterminer l'impact d'un programme d'intervention multifactorielle mis en place auprès de personnes âgées institutionnalisées. Le programme est axé sur le traitement des facteurs susmentionnés.

Méthodes et analyse : L'étude sera réalisée auprès de personnes âgées vivant dans trois résidences pour personnes âgées de la province de La Corogne (Galice, Espagne).

Il s'agit d'une étude prospective et longitudinale, avec un design en série temporaire de type "quasi-expérimental" qui évalue l'effet d'une intervention dans une population donnée en faisant des évaluations pré- et post-intervention, mais il n'y a pas de comparaison avec un contrôle groupe.

L'intervention sera basée sur un programme multifactoriel, comprenant les phases suivantes : l'utilisation d'appareils portables (traceurs de fitness portables pour enregistrer l'activité physique et le sommeil), l'utilisation d'une application sur une tablette pour enregistrer les occupations et les activités des participants, le conseil sur la performance dans les activités de la vie quotidienne, la mise en place d'un programme d'activité physique et le traitement du plancher pelvien (selon chaque axe de recherche). La Qualité de Vie (QoL) sera évaluée avant et après l'intervention, à l'aide du questionnaire EuroQol-5D-5L. L'analyse des données sera appliquée à toutes les variables enregistrées dans une perspective quantitative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Universidade da Coruña

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de 65 ans ou plus.

Critères spécifiques à chaque axe de recherche :

  • Incontinence urinaire:

    1. Avoir une incontinence urinaire d'effort, urgente ou mixte
    2. Être une femme

  • Insomnie:

    a) Diagnostic d'insomnie et/ou d'hypersomnie.

  • Risque de chutes :

    1. Avoir des antécédents de chutes au cours des 6 à 12 derniers mois.
    2. Présenter un risque de chute et/ou une peur de tomber.
    3. Avoir une indépendance dans la locomotion.

Critère d'exclusion:

  • Présentant une détérioration cognitive de modérée à très sévère (mini-examen cognitif mineur de 20 points).
  • Avoir des complications de santé graves et aiguës qui empêchent l'assiduité à assister aux interventions.
  • Diagnostic des affections et/ou pathologies dans lesquelles l'activité physique est contre-indiquée (principalement maladies cardiorespiratoires).
  • Être au stade final d'une maladie en phase terminale.
  • Bing en situation de demande de transfert vers un autre centre.
  • Avoir un séjour temporaire dans une résidence pour personnes âgées.
  • Être en situation d'incapacité juridique.

Pour l'axe de recherche sur l'incontinence urinaire, plusieurs critères d'exclusion spécifiques ont été établis :

  • Avoir une incontinence urinaire fonctionnelle parce que ce type est lié à une détérioration cognitive, une infection urinaire, une polymédication, des problèmes psychologiques, une endocrinopathie, une restriction de la mobilité et une incontinence fécale.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale dans la région du plancher pelvien.
  • Prolapsus utérin, cystocèle et/ou rectocèle (niveaux 3-4).
  • Aucun contrôle du plancher pelvien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Incontinence urinaire

La perte involontaire d'urine par l'urètre, objectivement démontrable et constituant pour la personne qui la subit un problème social et hygiénique.

Dans ce bras, les participants recevront les interventions suivantes : programme d'activités physiques, entraînement du plancher pelvien et conseils sur la performance occupationnelle
Autre: Programme d'activités physiques
Pour mettre en œuvre cette ligne, le protocole du Projet VIVIFRAIL servira de référence. Ce protocole comporte différents exercices physiques, divisés en itinéraires, afin de l'adapter aux capacités de la personne. Plusieurs sessions de cet axe de recherche feront appel à l'utilisation des jeux vidéo pour permettre aux personnes âgées d'explorer de nouvelles formes d'activité physique et ainsi d'établir un contact et une expertise avec les nouvelles technologies. On estime qu'il faut deux séances par semaine pendant deux mois pour que chacun puisse continuer à pratiquer une activité physique de façon autonome et autonome.
Autre: Entraînement du plancher pelvien
l'intervention s'appliquera aux participants inscrits dans la ligne de recherche portant sur l'incontinence urinaire pendant les six mois d'intervention, avec une fréquence de deux séances par semaine
Comportemental: Conseils sur la performance occupationnelle
Après les programmes d'activité physique et de relaxation, le counseling commencera. Avec chaque participant, des routines et des activités quotidiennes seront planifiées qui seront adéquates selon différentes recommandations concernant l'incontinence urinaire, l'insomnie et le risque de chutes. Différentes balises de performance seront établies afin d'établir un bon équilibre entre les activités. Les lignes directrices peuvent inclure des recommandations sur les ajustements à l'environnement. On estime qu'il faut trois séances par semaine pendant deux mois pour intégrer conseils et routines dans le quotidien des participants.
EXPÉRIMENTAL: Insomnie

État caractérisé par une quantité ou une qualité de sommeil insatisfaisante qui persiste pendant une période considérable. Ce trouble comprend des difficultés pour s'endormir et/ou rester endormi et un réveil précoce dans la phase finale du sommeil.

Dans ce volet, les participants recevront les interventions suivantes : programme d'activités physiques, entraînement à la relaxation et conseils sur la performance occupationnelle.
Autre: Programme d'activités physiques
Pour mettre en œuvre cette ligne, le protocole du Projet VIVIFRAIL servira de référence. Ce protocole comporte différents exercices physiques, divisés en itinéraires, afin de l'adapter aux capacités de la personne. Plusieurs sessions de cet axe de recherche feront appel à l'utilisation des jeux vidéo pour permettre aux personnes âgées d'explorer de nouvelles formes d'activité physique et ainsi d'établir un contact et une expertise avec les nouvelles technologies. On estime qu'il faut deux séances par semaine pendant deux mois pour que chacun puisse continuer à pratiquer une activité physique de façon autonome et autonome.
Comportemental: Conseils sur la performance occupationnelle
Après les programmes d'activité physique et de relaxation, le counseling commencera. Avec chaque participant, des routines et des activités quotidiennes seront planifiées qui seront adéquates selon différentes recommandations concernant l'incontinence urinaire, l'insomnie et le risque de chutes. Différentes balises de performance seront établies afin d'établir un bon équilibre entre les activités. Les lignes directrices peuvent inclure des recommandations sur les ajustements à l'environnement. On estime qu'il faut trois séances par semaine pendant deux mois pour intégrer conseils et routines dans le quotidien des participants.
Autre: Formation de relaxation
Aura lieu avec les participants qui sont inclus dans les lignes de recherche sur l'insomnie et le risque de chutes. On estime qu'il faut deux séances par semaine pendant un mois.
EXPÉRIMENTAL: Risque de chutes

Événements involontaires qui font que les gens perdent l'équilibre et se retrouvent au sol ou sur d'autres surfaces fermes. Le facteur de chute peut être intrinsèque (lié à la personne) ou extrinsèque (dérivé de l'activité ou de l'environnement de l'individu).

Dans ce bras, les participants recevront les interventions suivantes : programme d'activités physiques et conseils sur la performance occupationnelle
Autre: Programme d'activités physiques
Pour mettre en œuvre cette ligne, le protocole du Projet VIVIFRAIL servira de référence. Ce protocole comporte différents exercices physiques, divisés en itinéraires, afin de l'adapter aux capacités de la personne. Plusieurs sessions de cet axe de recherche feront appel à l'utilisation des jeux vidéo pour permettre aux personnes âgées d'explorer de nouvelles formes d'activité physique et ainsi d'établir un contact et une expertise avec les nouvelles technologies. On estime qu'il faut deux séances par semaine pendant deux mois pour que chacun puisse continuer à pratiquer une activité physique de façon autonome et autonome.
Comportemental: Conseils sur la performance occupationnelle
Après les programmes d'activité physique et de relaxation, le counseling commencera. Avec chaque participant, des routines et des activités quotidiennes seront planifiées qui seront adéquates selon différentes recommandations concernant l'incontinence urinaire, l'insomnie et le risque de chutes. Différentes balises de performance seront établies afin d'établir un bon équilibre entre les activités. Les lignes directrices peuvent inclure des recommandations sur les ajustements à l'environnement. On estime qu'il faut trois séances par semaine pendant deux mois pour intégrer conseils et routines dans le quotidien des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie
Délai: Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
La variable sera déterminée avec EuroQol-5D-5L. Ce système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance vis-à-vis des activités de la vie quotidienne
Délai: Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ) : cet outil est utilisé comme un simple indice d'indépendance pour évaluer la capacité d'un patient à prendre soin de lui-même et, en répétant le test périodiquement, pour évaluer son amélioration. La performance est évaluée sur la base de ces scores : <20 : dépendance totale, 20---40 : dépendance sévère, 45-55 : dépendance modérée, et 60 ou plus : dépendance légère.
Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Marche et équilibre
Délai: Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Le test est noté sur la capacité de l'individu à effectuer des tâches spécifiques. "La notation de l'outil d'évaluation Tinetti est effectuée sur une échelle ordinale à trois points allant de 0 à 2. Un score de 0 représente la plus grande déficience, tandis qu'un score de 2 représente l'indépendance. Les scores individuels sont ensuite combinés pour former trois mesures ; un score global d'évaluation de la marche (12 points), un score global d'évaluation de l'équilibre (16 points) et un score combiné de démarche et d'équilibre (28).
Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
État cognitif
Délai: Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Mini-Mental State Examination (MMSE): Cet outil a été conçu pour déterminer «l'état cognitif», qui est l'une des variables de l'étude. Il présente six valeurs : une pour chaque section (Orientation, Fixation, Concentration et calcul, Mémoire et Langage, et Construction)
Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Échelle de notation d'Oxford
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Cette échelle mesure la variable de "capacité contractile du plancher pelvien". Il a une valeur numérique unique (0-5), qui est le résultat de l'évaluation de la capacité contractile des muscles du plancher pelvien
Au départ et 3 mois après l'intervention
Indice de gravité Sandvick
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Ce test évalue la variable "fuite urinaire". Il présente une valeur numérique unique et se compose de deux questions, l'une sur la fréquence à laquelle une personne a des fuites d'urine (score maximum de 4 points) et l'autre en référence à la quantité d'urine dans l'échappement (score maximum de 3 points )
Au départ et 3 mois après l'intervention
Test de tampon de 24 heures
Délai: Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Cet outil permet de mesurer la "quantité d'urine". Cette échelle comporte trois valeurs (poids net de la serviette/couche, poids avec urine et différence de poids).
Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Évaluation des muscles du plancher pelvien : schéma PERFECT
Délai: Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
L'outil PERFECT Scheme permet d'évaluer la « musculature du plancher pelvien ». PERFECT est un acronyme avec P représentant la puissance (ou pression, une mesure de la force à l'aide d'un périnéomètre manométrique), E = endurance, R = répétitions, F = contractions rapides et ECT = chaque contraction chronométrée.
Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence (formulaire abrégé)
Délai: Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Questionnaire auto-administré qui qualifie les « symptômes et la qualité de vie » chez les patients adultes, hommes et femmes, présentant des symptômes de perte d'urine. Il comporte 6 éléments, le score est de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Questionnaire sur le sommeil d'Oviedo
Délai: Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Cette échelle permet d'évaluer la "satisfaction du sommeil". Il se compose de 13 items avec trois valeurs : une pour chaque section (satisfaction du sommeil, insomnie et hypersomnie). Chaque item est noté de 1 à 5, sauf pour l'item 1 qui est noté de 1 à 7. La sous-échelle de l'insomnie va de 9 à 45 points ; plus le score est élevé, plus la gravité est grande.
Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Évaluation de la qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant sept composants qui produisent un score global. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Test de mise en route chronométré
Délai: Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessitant à la fois un équilibre statique et dynamique
Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
Échelle internationale d'efficacité des chutes
Délai: Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention
L'outil mesure "le niveau d'inquiétude face aux chutes" lors d'activités sociales et physiques à l'intérieur et à l'extérieur de la maison. Les individus sont invités à évaluer, sur une échelle de Likert à quatre points, leurs préoccupations concernant la possibilité de tomber lors de l'exécution de 16 activités. Les scores sont additionnés pour calculer un score total qui varie de 16 à 64 pour le FES-I et de 8 à 28 pour le court FES-I. Un score plus élevé indique une plus grande peur des chutes
Au départ et 6 mois plus tard (pendant l'intervention). Trois mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de comorbidité de Charlson
Délai: 1 mois avant intervention
Chaque catégorie de comorbidité a un poids associé (de 1 à 6), basé sur le risque ajusté de mortalité ou d'utilisation des ressources, et la somme de tous les poids donne un seul score de comorbidité pour un patient. Un score de zéro indique qu'aucune comorbidité n'a été trouvée. Plus le score est élevé, plus le résultat prédit est susceptible d'entraîner la mortalité ou une utilisation accrue des ressources.
1 mois avant intervention
Questionnaire sur l'incontinence urinaire-4
Délai: 1 mois avant intervention
Cet outil permet de classer le type d'incontinence urinaire (IU). Cette échelle a une valeur qualitative unique (quatre options différentes). Il est souligné que la question 1 identifie l'effort d'UI, tandis que les questions 2 et 3 identifient l'UI d'urgence. Chaque question est répondue par oui ou non
1 mois avant intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade da Coruña

Collaborateurs

Center on Information and Communication Technologies
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna
Geriatros
Aldaba
Cobián Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier P Pereira, PhD, University of A Coruna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (RÉEL)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN852A 2016/10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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