Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologier til deltagende medicin og sundhedsfremme i den ældre befolkning (GERIATIC)

13. oktober 2020 opdateret af: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Indledning: Den progressive aldring af befolkningen er et sociodemografisk fænomen, som de fleste lande i verden har oplevet i de seneste årtier, især i Japan og i mange EU-lande. Under denne proces opstår der ofte såkaldte "geriatriske syndromer". Fokus i denne undersøgelse er ældres livskvalitet i forhold til disse tre faktorer: risiko for fald, urininkontinens og søvnløshed.

Formål: Hovedformålet er at bestemme effekten af ​​et multifaktorielt interventionsprogram implementeret med institutionaliserede ældre. Programmet er fokuseret på behandling af de førnævnte faktorer.

Metoder og analyse: Undersøgelsen vil blive udført med ældre mennesker, der bor i tre ældreboliger i A Coruña-provinsen (Galicien, Spanien).

Det er et prospektivt og longitudinelt studie, med et midlertidigt seriedesign af en "kvasi-eksperimentel" type, der evaluerer effekten af ​​en intervention i en given population ved at lave vurderinger før og efter intervention, men der er ingen sammenligning med en kontrol gruppe.

Interventionen vil være baseret på et multifaktorielt program, herunder følgende faser: brug af bærbare enheder (bærbare fitnesstrackere til at registrere fysisk aktivitet og søvn), brug af en app på en tablet til at registrere deltagernes erhverv og aktiviteter, rådgivning om præstation i dagligdagens aktiviteter, implementering af et fysisk aktivitetsprogram og behandling af bækkenbunden (ifølge hver forskningslinje). Livskvaliteten (QoL) vil blive vurderet før og efter interventionen ved brug af spørgeskemaet EuroQol-5D-5L. Dataanalyse vil blive anvendt med alle registrerede variable gennem et kvantitativt perspektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Universidade da Coruña

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer 65 år eller ældre.

Specifikke kriterier for hver forskningslinje:

  • Ufrivillig vandladning:

    1. At have stress, haster eller blandet urininkontinens
    2. At være kvinde

  • Søvnløshed:

    a) Diagnose af søvnløshed og/eller hypersomni.

  • Risiko for fald:

    1. At have en tidligere historie med fald inden for de sidste 6-12 måneder.
    2. At give risiko for at falde og/eller frygt for at falde.
    3. At have uafhængighed i bevægelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Viser kognitiv forringelse fra moderat til meget alvorlig (Mini-eksamen Kognitiv mindre på 20 point).
  • At have alvorlige, akutte komplikationer i helbredet, der forhindrer asiditet i at deltage i interventioner.
  • Diagnose af tilstande og/eller patologier, hvor fysisk aktivitet er kontraindiceret (hovedsageligt kardiorespiratoriske sygdomme).
  • At være i sidste fase af en terminal sygdom.
  • Bing i en situation med anmodning om overførsel til et andet center.
  • At have et midlertidigt ophold på ældrebolig.
  • At have en situation med juridisk inhabilitet.

For forskningslinjen om urininkontinens er der opstillet flere specifikke eksklusionskriterier:

  • At have funktionel urininkontinens, fordi den type er relateret til kognitiv forringelse, urinvejsinfektion, polyfarmaci, psykologiske problemer, endokrinopati, mobilitetsbegrænsning og fækal inkontinens.
  • Er blevet opereret i bækkenbundsområdet.
  • Livmoderprolaps, cystocele og/eller rectocele (niveau 3-4).
  • Ingen kontrol over bækkenbunden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ufrivillig vandladning

Det ufrivillige tab af urin gennem urinrøret, objektivt påviselig og udgør for den, der lider det, et socialt og hygiejnisk problem.

I denne arm vil deltagerne modtage følgende interventioner: fysisk aktivitetsprogram, træning af bækkenbunden og rådgivning om arbejdspræstation.
Andet: Fysisk aktivitetsprogram
For at implementere denne linje vil VIVIFRAIL-projektets protokol blive brugt som reference. Denne protokol har forskellige fysiske øvelser, opdelt i rejseplaner, for at tilpasse den til en persons evner. Flere sessioner af denne forskningslinje vil anvende brugen af ​​videospil, så de ældre kan udforske nye former for fysisk aktivitet og dermed etablere kontakt og ekspertise med nye teknologier. Det anslås, at der er behov for to sessioner om ugen over to måneder, for at hver person kan fortsætte med at udføre fysisk aktivitet selvstændigt og med selvstændighed.
Andet: Træning af bækkenbunden
interventionen vil gælde for deltagere indskrevet i forskningslinjen, der beskæftiger sig med urininkontinens i løbet af de seks måneders intervention, med en frekvens på to sessioner om ugen
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om arbejdsindsats
Efter de fysiske aktivitets- og afspændingsprogrammer starter rådgivningen. Med hver deltager vil der blive planlagt rutiner og daglige aktiviteter, der vil være tilstrækkelige i henhold til forskellige anbefalinger om urininkontinens, søvnløshed og risiko for fald. Der vil blive etableret forskellige præstationsretningslinjer for at skabe en god balance mellem aktiviteterne. Retningslinjerne kan indeholde anbefalinger om tilpasninger af miljøet. Det anslås, at tre sessioner om ugen i to måneder er nødvendige for at inkorporere råd og rutiner i deltagernes dagligdag.
EKSPERIMENTEL: Søvnløshed

En tilstand karakteriseret ved en utilfredsstillende mængde eller kvalitet af søvn, som varer ved i en længere periode. Denne lidelse omfatter vanskeligheder med at falde og/eller forblive i søvn og tidlig opvågning i den sidste fase af søvnen.

I denne arm vil deltagerne modtage følgende interventioner: fysisk aktivitetsprogram, afspændingstræning og rådgivning om erhvervsmæssig præstation.
Andet: Fysisk aktivitetsprogram
For at implementere denne linje vil VIVIFRAIL-projektets protokol blive brugt som reference. Denne protokol har forskellige fysiske øvelser, opdelt i rejseplaner, for at tilpasse den til en persons evner. Flere sessioner af denne forskningslinje vil anvende brugen af ​​videospil, så de ældre kan udforske nye former for fysisk aktivitet og dermed etablere kontakt og ekspertise med nye teknologier. Det anslås, at der er behov for to sessioner om ugen over to måneder, for at hver person kan fortsætte med at udføre fysisk aktivitet selvstændigt og med selvstændighed.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om arbejdsindsats
Efter de fysiske aktivitets- og afspændingsprogrammer starter rådgivningen. Med hver deltager vil der blive planlagt rutiner og daglige aktiviteter, der vil være tilstrækkelige i henhold til forskellige anbefalinger om urininkontinens, søvnløshed og risiko for fald. Der vil blive etableret forskellige præstationsretningslinjer for at skabe en god balance mellem aktiviteterne. Retningslinjerne kan indeholde anbefalinger om tilpasninger af miljøet. Det anslås, at tre sessioner om ugen i to måneder er nødvendige for at inkorporere råd og rutiner i deltagernes dagligdag.
Andet: Afspændingstræning
Vil foregå med de deltagere, der indgår i forskningslinjerne for søvnløshed og risiko for fald. Det anslås, at der er behov for to sessioner om ugen i en måned.
EKSPERIMENTEL: Risiko for fald

Ufrivillige hændelser, der får folk til at miste balancen og finde sig selv på jorden eller andre faste overflader. Faldfaktoren kan være iboende (relateret til personen) eller ydre (afledt af individets aktivitet eller miljø).

I denne arm vil deltagerne modtage følgende interventioner: fysisk aktivitetsprogram og rådgivning om arbejdspræstation
Andet: Fysisk aktivitetsprogram
For at implementere denne linje vil VIVIFRAIL-projektets protokol blive brugt som reference. Denne protokol har forskellige fysiske øvelser, opdelt i rejseplaner, for at tilpasse den til en persons evner. Flere sessioner af denne forskningslinje vil anvende brugen af ​​videospil, så de ældre kan udforske nye former for fysisk aktivitet og dermed etablere kontakt og ekspertise med nye teknologier. Det anslås, at der er behov for to sessioner om ugen over to måneder, for at hver person kan fortsætte med at udføre fysisk aktivitet selvstændigt og med selvstændighed.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om arbejdsindsats
Efter de fysiske aktivitets- og afspændingsprogrammer starter rådgivningen. Med hver deltager vil der blive planlagt rutiner og daglige aktiviteter, der vil være tilstrækkelige i henhold til forskellige anbefalinger om urininkontinens, søvnløshed og risiko for fald. Der vil blive etableret forskellige præstationsretningslinjer for at skabe en god balance mellem aktiviteterne. Retningslinjerne kan indeholde anbefalinger om tilpasninger af miljøet. Det anslås, at tre sessioner om ugen i to måneder er nødvendige for at inkorporere råd og rutiner i deltagernes dagligdag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Variablen bestemmes med EuroQol-5D-5L. Dette beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængighed af daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Barthel Activities of Daily Living (ADL)-indeks: Dette værktøj bruges som et simpelt indeks for uafhængighed til at score en patients evne til at pleje sig selv og ved at gentage testen med jævne mellemrum for at vurdere hans forbedring. Ydelsen vurderes ud fra disse scores: <20: total afhængighed, 20---40: svær afhængighed, 45-55: moderat afhængighed og 60 eller mere: mild afhængighed.
Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Gang og balance
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Testen bedømmes på den enkeltes evne til at udføre specifikke opgaver. "Scoring af Tinetti Assessment Tool udføres på en trepunkts ordinær skala med et interval fra 0 til 2. En score på 0 repræsenterer den største svækkelse, mens en score på 2 repræsenterer uafhængighed. De individuelle scores kombineres derefter til tre mål; en samlet gangvurderingsscore (12 point), en samlet balancevurderingsscore (16 point) og en kombineret gang- og balancescore (28).
Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Kognitiv tilstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Mini-Mental State Examination (MMSE): Dette værktøj er designet til at bestemme den "kognitive tilstand", som er en af ​​undersøgelsens variabler. Den præsenterer seks værdier: en for hver sektion (Orientering, Fiksering, Koncentration og beregning, Hukommelse og Sprog og Konstruktion)
Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Oxford karakterskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Denne skala måler variablen "bækkenbundens kontraktile kapacitet". Den har en unik numerisk værdi (0-5), som er resultatet af vurdering af bækkenbundsmuskulaturens kontraktile kapacitet
Baseline og 3 måneder efter intervention
Sandvick Severity Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Denne test vurderer variablen "urinlækage". Den præsenterer en unik numerisk værdi og består af to spørgsmål, et af dem om den hyppighed, hvormed en person har urinlækage (maksimal score på 4 point) og et andet med reference til mængden af ​​urin i udstødningen (maksimal score på 3 point) )
Baseline og 3 måneder efter intervention
24-timers padtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Dette værktøj gør det muligt at måle "mængden af ​​urin". Denne vægt har tre værdier (nettovægt af servietten/bleen, vægt med urin og vægtforskel).
Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Bækkenbundsmuskelvurdering: PERFEKT skema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Værktøjet PERFECT Scheme gør det muligt at vurdere "bækkenbundsmuskulaturen". PERFECT er et akronym med P, der repræsenterer kraft (eller tryk, et mål for styrke ved hjælp af et manometrisk perineometer), E = udholdenhed, R = gentagelser, F = hurtige sammentrækninger og ECT = hver sammentrækning, der er tidsbestemt.
Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
International konsultation om inkontinensspørgeskema (kort formular)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Selvadministreret spørgeskema, der kvalificerer "symptomer og livskvalitet" hos både mandlige og kvindelige voksne patienter med symptomer på urintab. Den har 6 elementer, score er 0 - 21 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Oviedo søvn spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Denne skala gør det muligt at vurdere "søvntilfredshed". Den består af 13 elementer med tre værdier: en for hvert afsnit (søvntilfredshed, søvnløshed og hypersomni). Hvert element bedømmes fra 1 til 5, undtagen emne 1, som bedømmes fra 1 til 7. Underskalaen for søvnløshed spænder fra 9 til 45 point; jo højere score, jo større sværhedsgrad.
Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Pittsburgh søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber syv komponenter, der producerer én global score. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Tidsbestemt stå op og gå-test
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
En simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance
Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Falls Efficacy Scale International
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention
Værktøjet måler "bekymringen for at falde" under sociale og fysiske aktiviteter i og uden for hjemmet. Enkeltpersoner bliver bedt om på en fire-punkts Likert-skala at vurdere deres bekymringer over muligheden for at falde, når de udfører 16 aktiviteter. Scoren lægges sammen for at beregne en samlet score, der spænder fra 16 til 64 for FES-I og 8 til 28 for den korte FES-I. En højere score indikerer en større frygt for fald
Baseline og 6 måneder senere (under intervention). Tre måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 1 måned før indgreb
Hver komorbiditetskategori har en tilknyttet vægt (fra 1 til 6), baseret på den justerede risiko for dødelighed eller ressourceforbrug, og summen af ​​alle vægtene resulterer i en enkelt komorbiditetsscore for en patient. En score på nul indikerer, at der ikke blev fundet følgesygdomme. Jo højere score, jo mere sandsynligt vil det forventede resultat resultere i dødelighed eller højere ressourceforbrug.
1 måned før indgreb
Inkontinens Urinary-4 spørgeskema
Tidsramme: 1 måned før indgreb
Dette værktøj hjælper med at klassificere typen af ​​urininkontinens (UI). Denne skala har en unik kvalitativ værdi (fire forskellige muligheder). Det understreges, at spørgsmål 1 identificerer indsatsen for UI, mens spørgsmål 2 og 3 identificerer UI af urgency. Hvert spørgsmål besvares som ja eller nej
1 måned før indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade da Coruña

Samarbejdspartnere

Center on Information and Communication Technologies
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna
Geriatros
Aldaba
Cobián Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier P Pereira, PhD, University of A Coruna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN852A 2016/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner