Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technologieën voor participatieve geneeskunde en gezondheidsbevordering bij ouderen (GERIATIC)

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Inleiding: De voortschrijdende vergrijzing van de bevolking is een sociaal-demografisch fenomeen waar de meeste landen van de wereld de afgelopen decennia mee te maken hebben gehad, vooral in Japan en in veel landen van de Europese Unie. Tijdens dit proces komen vaak zogenaamde "geriatrische syndromen" voor. De focus van dit onderzoek ligt op de kwaliteit van leven van ouderen in relatie tot deze drie factoren: valrisico, urine-incontinentie en slapeloosheid.

Doelstelling: Het hoofddoel is het bepalen van de impact van een multifactorieel interventieprogramma dat wordt uitgevoerd bij bejaarden in een instelling. Het programma is gericht op de behandeling van bovengenoemde factoren.

Methoden en analyse: De studie zal worden uitgevoerd met ouderen die in drie bejaardentehuizen in de provincie A Coruña (Galicië, Spanje) wonen.

Het is een prospectieve en longitudinale studie, met een tijdelijk serieontwerp van een "quasi-experimenteel" type dat het effect van een interventie in een bepaalde populatie evalueert door beoordelingen voor en na de interventie uit te voeren, maar er is geen vergelijking met een controlegroep. groep.

De interventie zal gebaseerd zijn op een multifactorieel programma, met de volgende fasen: het gebruik van draagbare apparaten (draagbare fitnesstrackers om fysieke activiteit en slaap te registreren), het gebruik van een app op een tablet om de bezigheden en activiteiten van de deelnemers vast te leggen, counseling over het functioneren bij dagelijkse levensverrichtingen, de uitvoering van een beweegprogramma en de behandeling van de bekkenbodem (volgens elke onderzoekslijn). De kwaliteit van leven (QoL) wordt voor en na de interventie beoordeeld met behulp van de vragenlijst EuroQol-5D-5L. Data-analyse zal worden toegepast met alle geregistreerde variabelen vanuit een kwantitatief perspectief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Universidade da Coruña

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen van 65 jaar of ouder.

Specifieke criteria per onderzoekslijn:

  • Urine-incontinentie:

    1. Om stress, aandrang of gemengde urine-incontinentie te hebben
    2. Vrouw zijn

  • Slapeloosheid:

    a) Diagnose van slapeloosheid en/of hypersomnie.

  • Risico op vallen:

    1. Een voorgeschiedenis van vallen hebben in de afgelopen 6-12 maanden.
    2. Om valgevaar en/of angst om te vallen te presenteren.
    3. Onafhankelijkheid hebben bij het voortbewegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vertoont cognitieve achteruitgang van matig tot zeer ernstig (Mini-Examination Cognitieve minor van 20 punten).
  • Ernstige, acute complicaties in de gezondheid hebben die ijver voorkomen bij het bijwonen van interventies.
  • Diagnose van aandoeningen en/of pathologieën waarbij fysieke activiteit gecontra-indiceerd is (voornamelijk cardiorespiratoire aandoeningen).
  • In de laatste fase van een terminale ziekte zijn.
  • Bing in een situatie van verzoek om overplaatsing naar een ander centrum.
  • Tijdelijk verblijf in bejaardentehuis.
  • Het hebben van een situatie van juridische onbekwaamheid.

Voor de onderzoekslijn urine-incontinentie zijn enkele specifieke uitsluitingscriteria opgesteld:

  • Functionele urine-incontinentie hebben omdat dat type verband houdt met cognitieve achteruitgang, urineweginfectie, polyfarmacie, psychische problemen, endocrinopathie, mobiliteitsbeperking en fecale incontinentie.
  • Een operatie in het bekkenbodemgebied hebben ondergaan.
  • Baarmoederverzakking, cystocele en/of rectocele (niveau 3-4).
  • Geen controle over de bekkenbodem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Urine-incontinentie

Het onvrijwillig verlies van urine via de urethra, objectief aantoonbaar en voor de persoon die eraan lijdt een sociaal en hygiënisch probleem.

In deze arm krijgen deelnemers de volgende interventies: beweegprogramma, training van de bekkenbodem en begeleiding bij het uitvoeren van werkzaamheden
Ander: Fysiek activiteitenprogramma
Om deze lijn te implementeren, zal het protocol van het VIVIFRAIL-project als referentie worden gebruikt. Dat protocol heeft verschillende fysieke oefeningen, onderverdeeld in routes, om het aan te passen aan iemands capaciteiten. In verschillende sessies van deze onderzoekslijn wordt gebruik gemaakt van videogames zodat ouderen nieuwe vormen van lichaamsbeweging kunnen ontdekken en zo contact en expertise kunnen leggen met nieuwe technologieën. Geschat wordt dat twee sessies per week gedurende twee maanden nodig zijn voor elke persoon om zelfstandig en autonoom lichaamsbeweging te blijven doen.
Ander: Trainen van de bekkenbodem
de interventie is van toepassing op deelnemers die ingeschreven zijn in de onderzoekslijn die zich bezighoudt met urine-incontinentie gedurende de zes maanden van de interventie, met een frequentie van twee sessies per week
Gedragsmatig: Adviseren over arbeidsprestaties
Na de beweeg- en ontspanningsprogramma's start de begeleiding. Met elke deelnemer worden routines en dagelijkse activiteiten gepland die adequaat zijn volgens verschillende aanbevelingen over urine-incontinentie, slapeloosheid en risico op vallen. Er zullen verschillende prestatierichtlijnen worden opgesteld om een ​​goede balans tussen activiteiten te bewerkstelligen. In de richtlijnen kunnen de aanbevelingen over aanpassingen aan de omgeving worden opgenomen. Geschat wordt dat drie sessies per week gedurende twee maanden nodig zijn om advies en routines in het dagelijkse leven van de deelnemers op te nemen.
EXPERIMENTEEL: Slapeloosheid

Een aandoening die wordt gekenmerkt door een onbevredigende hoeveelheid of kwaliteit van slaap die gedurende een aanzienlijke periode aanhoudt. Deze stoornis omvat moeilijkheden bij het inslapen en/of doorslapen en vroeg wakker worden in de laatste slaapfase.

In deze arm krijgen deelnemers de volgende interventies: programma voor fysieke activiteiten, ontspanningstraining en counseling over beroepsprestaties.
Ander: Fysiek activiteitenprogramma
Om deze lijn te implementeren, zal het protocol van het VIVIFRAIL-project als referentie worden gebruikt. Dat protocol heeft verschillende fysieke oefeningen, onderverdeeld in routes, om het aan te passen aan iemands capaciteiten. In verschillende sessies van deze onderzoekslijn wordt gebruik gemaakt van videogames zodat ouderen nieuwe vormen van lichaamsbeweging kunnen ontdekken en zo contact en expertise kunnen leggen met nieuwe technologieën. Geschat wordt dat twee sessies per week gedurende twee maanden nodig zijn voor elke persoon om zelfstandig en autonoom lichaamsbeweging te blijven doen.
Gedragsmatig: Adviseren over arbeidsprestaties
Na de beweeg- en ontspanningsprogramma's start de begeleiding. Met elke deelnemer worden routines en dagelijkse activiteiten gepland die adequaat zijn volgens verschillende aanbevelingen over urine-incontinentie, slapeloosheid en risico op vallen. Er zullen verschillende prestatierichtlijnen worden opgesteld om een ​​goede balans tussen activiteiten te bewerkstelligen. In de richtlijnen kunnen de aanbevelingen over aanpassingen aan de omgeving worden opgenomen. Geschat wordt dat drie sessies per week gedurende twee maanden nodig zijn om advies en routines in het dagelijkse leven van de deelnemers op te nemen.
Ander: Ontspanningstraining
Vindt plaats met de deelnemers die zijn opgenomen in de onderzoekslijnen slapeloosheid en valrisico. Geschat wordt dat twee sessies per week gedurende een maand nodig zijn.
EXPERIMENTEEL: Risico op vallen

Onwillekeurige gebeurtenissen waardoor mensen hun evenwicht verliezen en op de grond of op een ander stevig oppervlak terechtkomen. De valfactor kan intrinsiek (gerelateerd aan de persoon) of extrinsiek (afgeleid van de activiteit of omgeving van het individu) zijn.

In deze arm krijgen deelnemers de volgende interventies: een programma voor fysieke activiteiten en advies over beroepsprestaties
Ander: Fysiek activiteitenprogramma
Om deze lijn te implementeren, zal het protocol van het VIVIFRAIL-project als referentie worden gebruikt. Dat protocol heeft verschillende fysieke oefeningen, onderverdeeld in routes, om het aan te passen aan iemands capaciteiten. In verschillende sessies van deze onderzoekslijn wordt gebruik gemaakt van videogames zodat ouderen nieuwe vormen van lichaamsbeweging kunnen ontdekken en zo contact en expertise kunnen leggen met nieuwe technologieën. Geschat wordt dat twee sessies per week gedurende twee maanden nodig zijn voor elke persoon om zelfstandig en autonoom lichaamsbeweging te blijven doen.
Gedragsmatig: Adviseren over arbeidsprestaties
Na de beweeg- en ontspanningsprogramma's start de begeleiding. Met elke deelnemer worden routines en dagelijkse activiteiten gepland die adequaat zijn volgens verschillende aanbevelingen over urine-incontinentie, slapeloosheid en risico op vallen. Er zullen verschillende prestatierichtlijnen worden opgesteld om een ​​goede balans tussen activiteiten te bewerkstelligen. In de richtlijnen kunnen de aanbevelingen over aanpassingen aan de omgeving worden opgenomen. Geschat wordt dat drie sessies per week gedurende twee maanden nodig zijn om advies en routines in het dagelijkse leven van de deelnemers op te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
De variabele wordt bepaald met EuroQol-5D-5L. Dit beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijkheid van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Barthel Activity of Daily Living (ADL) Index: Deze tool wordt gebruikt als een eenvoudige index van onafhankelijkheid om het vermogen van een patiënt om voor zichzelf te zorgen te scoren, en door de test periodiek te herhalen, om zijn verbetering te beoordelen. De prestaties worden beoordeeld op basis van deze scores: <20: totale afhankelijkheid, 20---40: ernstige afhankelijkheid, 45-55: matige afhankelijkheid en 60 of meer: ​​lichte afhankelijkheid.
Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Gangwerk en balans
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
De test wordt gescoord op het vermogen van het individu om specifieke taken uit te voeren. "Het scoren van de Tinetti Assessment Tool gebeurt op een ordinale driepuntsschaal met een bereik van 0 tot 2. Een score van 0 staat voor de meeste beperking, terwijl een score van 2 staat voor onafhankelijkheid. De individuele scores worden vervolgens gecombineerd om drie maatregelen te vormen; een algemene gangbeoordelingsscore (12 punten), een algemene balansbeoordelingsscore (16 punten) en een gecombineerde gang- en evenwichtsscore (28).
Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Cognitieve staat
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Mini-Mental State Examination (MMSE): Deze tool is ontworpen om de 'cognitieve toestand' te bepalen, een van de variabelen van het onderzoek. Het presenteert zes waarden: één voor elke sectie (oriëntatie, fixatie, concentratie en berekening, geheugen en taal en constructie)
Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Oxford beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Deze schaal meet de variabele "contractiele capaciteit van de bekkenbodem". Het heeft een unieke numerieke waarde (0-5), die het resultaat is van de beoordeling van het contractiele vermogen van de bekkenbodemspieren
Baseline en 3 maanden na interventie
Sandvick-ernstindex
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Deze test beoordeelt de variabele "urinelekkage". Het heeft een unieke numerieke waarde en bestaat uit twee vragen, één over de frequentie waarmee een persoon urineverlies heeft (maximale score van 4 punten) en een andere over de hoeveelheid urine in de uitlaat (maximale score van 3 punten). )
Baseline en 3 maanden na interventie
Padtest van 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Deze tool maakt het mogelijk om de "hoeveelheid urine" te meten. Deze weegschaal heeft drie waarden (nettogewicht van de servet/luier, gewicht met urine en gewichtsverschil).
Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Bekkenbodemspierbeoordeling: PERFECT schema
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
De tool PERFECT Scheme maakt het mogelijk om de "bekkenbodemmusculatuur" te beoordelen. PERFECT is een acroniem waarbij P staat voor kracht (of druk, een maatstaf voor kracht met behulp van een manometrische perineometer), E = uithoudingsvermogen, R = herhalingen, F = snelle contracties en ECT = elke samentrekking getimed.
Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst (verkort formulier)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Zelf in te vullen vragenlijst die de "symptomen en kwaliteit van leven" kwalificeert bij zowel mannelijke als vrouwelijke volwassen patiënten met symptomen van urineverlies. Het heeft 6 items, de score is 0 - 21, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Oviedo Slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Deze schaal maakt het mogelijk om de "slaaptevredenheid" te beoordelen. Het bestaat uit 13 items met drie waarden: één voor elke sectie (slaaptevredenheid, slapeloosheid en hypersomnie). Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, behalve item 1, dat wordt gescoord van 1 tot 7. De subschaal slapeloosheid varieert van 9 tot 45 punten; hoe hoger de score, hoe groter de ernst.
Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Beoordeling van slaapkwaliteit in Pittsburgh
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor zeven componenten ontstaan ​​die één globale score opleveren. Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Getimede opstaan-en-gaan-test
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en die zowel statisch als dynamisch evenwicht vereist
Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
Falls Werkzaamheidsschaal Internationaal
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie
De tool meet "de mate van bezorgdheid over vallen" tijdens sociale en fysieke activiteiten binnen en buiten het huis. Individuen wordt gevraagd om op een vierpunts Likertschaal hun zorgen over de mogelijkheid om te vallen bij het uitvoeren van 16 activiteiten te beoordelen. De scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen die varieert van 16 tot 64 voor de FES-I en 8 tot 28 voor de korte FES-I. Een hogere score duidt op een grotere angst om te vallen
Baseline en 6 maanden later (tijdens interventie). Drie maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 1 maand voor tussenkomst
Elke comorbiditeitscategorie heeft een bijbehorend gewicht (van 1 tot 6), gebaseerd op het gecorrigeerde risico op overlijden of middelengebruik, en de som van alle gewichten resulteert in één comorbiditeitsscore voor een patiënt. Een score van nul geeft aan dat er geen comorbiditeit is gevonden. Hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het voorspelde resultaat zal resulteren in sterfte of een hoger gebruik van hulpbronnen.
1 maand voor tussenkomst
Incontinentie Urinary-4 Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand voor tussenkomst
Deze tool helpt bij het classificeren van het type urine-incontinentie (UI). Deze schaal heeft een unieke kwalitatieve waarde (vier verschillende opties). Benadrukt wordt dat vraag 1 de inspanning van UI identificeert, terwijl vraag 2 en 3 de UI van urgentie identificeren. Elke vraag wordt met ja of nee beantwoord
1 maand voor tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade da Coruña

Medewerkers

Center on Information and Communication Technologies
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna
Geriatros
Aldaba
Cobián Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier P Pereira, PhD, University of A Coruna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IN852A 2016/10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysiek activiteitenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren