IMP4297 在晚期实体瘤患者中的研究
2021年3月27日 更新者：Impact Therapeutics, Inc.
IMP4297 在晚期实体瘤患者中的安全性和药代动力学的 I 期、开放标签、剂量递增研究
这是 IMP4297 的 I 期、首次人体、开放标签、剂量递增研究，每天口服一次 IMP4297，用于标准治疗不存在或已证明无效或无法耐受的晚期实体瘤患者。
晚期乳腺癌、卵巢癌或前列腺癌患者优先。
该研究分为两个阶段：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18岁至70岁（包括18岁和75岁）
- 组织学或细胞学记录的疾病；无法治愈的晚期实体恶性肿瘤，在至少一种既往全身治疗后仍进展或无反应
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- 在剂量扩展阶段，将招募携带 BRCA（乳腺癌）突变的患者。 乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌患者优先。
- 在剂量递增阶段，至少有一个根据 RECIST 1.1 标准可评估的病变；在剂量扩展阶段，根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变。
排除标准：
血液学和器官功能不足，定义如下（如果有的话，必须在先前治疗后≥14 天评估血液学参数）：
- 中性粒细胞绝对计数
- 血红蛋白 < 9 克/分升
- 总胆红素 > 1.5 × 正常上限 (ULN)，有记录的肝转移总胆红素 > 3 × ULN。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 × ULN，有记录的肝转移 AST 和/或 ALT 水平 > 5 × ULN。
- 根据记录的 24 小时尿液收集或肾小球滤过率的 Cockcroft-Gault 计算，血清肌酐 > 1.5 倍 ULN，或肌酐清除率 < 45 mL/min。
- 国际标准化比值 (INR) > 1.5 × ULN 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) > 1.5 × ULN。
INR 仅适用于未接受抗凝治疗的患者。
研究治疗开始前 4 周内的任何抗癌治疗，包括化学疗法、激素疗法、生物疗法、放射疗法，但以下情况除外：
- 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂对前列腺癌进行激素治疗。
- 激素替代疗法或口服避孕药。
- 在第 1 天前 > 2 周对骨转移进行姑息性放疗。
- 先前抗癌治疗的不良事件尚未解决为 NCI CTCAE ≤ 1 级，脱发除外。
- 针对 PARP（聚 ADP 核糖聚合酶）的先前疗法。
- 有临床意义的活动性感染
- 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染
- 纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭；第 1 天前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史；第 1 天前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 活动性或未经治疗的脑转移
- 孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女
- 有生育潜力但不愿使用双重屏障避孕的男性或女性患者：避孕套、海绵、泡沫、果冻、隔膜或宫内节育器、避孕药（口服、注射或注射）、植入剂或其他在研究期间避免怀孕的措施和治疗最后一天后 90 天
- 无法服用口服药物、之前有影响吸收的外科手术或活动性消化性溃疡病
- 无法遵守研究和后续程序
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现，研究者认为这些疾病或状况合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使治疗并发症的高风险患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMP4297
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剂量水平将按照修改后的 3+3 剂量递增方案递增。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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向患有晚期实体瘤的参与者施用单剂量和多剂量 IMP4297 的 AE（不良事件）。
大体时间：IMP4297 给药后的每次访视（通过研究完成，平均 10 个月）
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评估 IMP4297 的 TEAE（治疗中出现的不良事件）
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IMP4297 给药后的每次访视（通过研究完成，平均 10 个月）
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最大耐受剂量 (MTD) 和评估 IMP4297 的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：IMP4297给药后28天内
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评估 DLT 并确定 MTD
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IMP4297给药后28天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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曲线下面积 [AUClast, AUCINF]
大体时间：首次单剂量给药后 7 天内
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首次单剂量给药后 7 天内
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曲线下面积 [AUClast, AUCINF]
大体时间：在多剂量周期 1 中首次给药后 16 天内（一个周期总共 21 天）
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在多剂量周期 1 中首次给药后 16 天内（一个周期总共 21 天）
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：首次单剂量给药后 7 天内
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首次单剂量给药后 7 天内
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在多剂量周期 1 中首次给药后 16 天内（一个周期总共 21 天）
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在多剂量周期 1 中首次给药后 16 天内（一个周期总共 21 天）
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Cmax 发生的时间 (Tmax)
大体时间：首次单剂量给药后 7 天内
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首次单剂量给药后 7 天内
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Cmax 发生的时间 (Tmax)
大体时间：在多剂量周期 1 中首次给药后 16 天内（一个周期总共 21 天）
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在多剂量周期 1 中首次给药后 16 天内（一个周期总共 21 天）
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谷浓度（谷）
大体时间：首次单剂量给药后 7 天内
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首次单剂量给药后 7 天内
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谷浓度（谷）
大体时间：在多剂量周期 1 中首次给药后 16 天内（一个周期总共 21 天）
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在多剂量周期 1 中首次给药后 16 天内（一个周期总共 21 天）
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清关 (CL/F)
大体时间：首次单剂量给药后 7 天内
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首次单剂量给药后 7 天内
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清关 (CL/F)
大体时间：在多剂量周期 1 中首次给药后 16 天内（一个周期总共 21 天）
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在多剂量周期 1 中首次给药后 16 天内（一个周期总共 21 天）
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分布容积 (Vd/F)
大体时间：首次单剂量给药后 7 天内
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首次单剂量给药后 7 天内
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分布容积 (Vd/F)
大体时间：在多剂量周期 1 中首次给药后 16 天内（一个周期总共 21 天）
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在多剂量周期 1 中首次给药后 16 天内（一个周期总共 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BingHe Xu, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月23日
初级完成 (实际的)
2020年12月16日
研究完成 (实际的)
2020年12月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月15日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月27日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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