進行固形腫瘍患者におけるIMP4297の研究
2021年3月27日 更新者：Impact Therapeutics, Inc.
進行性固形腫瘍患者における IMP4297 の安全性と薬物動態に関する第 I 相、非盲検、用量漸増試験
これは、標準的な治療法が存在しないか、効果がない、または耐えられないことが証明されている進行性固形腫瘍の患者に、IMP4297 を 1 日 1 回経口投与する、第 I 相、ヒト初、非盲検、用量漸増試験です。
進行乳癌、卵巣癌または前立腺癌の患者が好ましい。
この研究には、用量漸増段階と用量拡大段階の 2 つの段階があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳から70歳まで（18歳と75歳を含む）
- -組織学的または細胞学的に記録された疾患;少なくとも1つの以前の全身療法で進行した、または反応しなかった不治の進行した固形悪性腫瘍
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
- 用量拡大段階では、BRCA（乳癌）変異を有する患者が登録されます。 乳癌、卵巣癌および前立腺癌の患者が好ましい。
- 用量漸増段階では、RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの評価可能な病変;線量拡大段階では、RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
除外基準:
-以下によって定義される不十分な血液学的および臓器機能（血液学的パラメーターは、前の治療の14日以上後に評価する必要があります）：
- 絶対好中球数
- ヘモグロビン < 9 g/dL
- 総ビリルビン > 1.5 × 正常値の上限 (ULN)、文書化された肝転移を伴う総ビリルビン > 3 × ULN。
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および/またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) が ULN の 2.5 倍を超え、AST および/または ALT レベルが ULN の 5 倍を超える肝転移が記録されている。
- -血清クレアチニン> 1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス<45 mL / min 文書化された24時間の尿収集または糸球体濾過率のCockcroft-Gault計算に基づく。
- -国際正規化比（INR）> 1.5×ULNまたは活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.5×ULN。
INR は、抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。
-化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、放射線療法を含む任意の抗がん療法 研究治療開始前の4週間以内に以下を除く：
- 前立腺がんに対するゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによるホルモン療法。
- ホルモン補充療法または経口避妊薬。
- -骨転移への緩和放射線は、1日目の2週間以上前。
- -脱毛症を除いて、NCI CTCAEグレード≤1に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象。
- PARP（ポリADPリボースポリメラーゼ）を標的とする以前の治療法。
- 臨床的に重要な活動性感染症
- -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の既知の臨床的に重要な病歴
- -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
- ニューヨーク心臓協会のクラス II 以上のうっ血性心不全; -1日目前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴; -1日目の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 活動性または未治療の脳転移
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性
- -二重バリア避妊の使用を望まない、出産の可能性のある男性または女性の患者：コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜または子宮内避妊器具、避妊薬（経口、注射または非経口）、インプラノン、または研究中の妊娠対策の他の回避および治療最終日から90日間
- -経口薬を服用できない、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動的な消化性潰瘍疾患
- -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
- 治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治療合併症のリスクが高い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMP4297
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用量レベルは、修正された 3+3 用量漸増スキームに従って漸増されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性固形腫瘍の参加者に投与されたIMP4297の単回および複数回投与のAE（有害事象）。
時間枠：IMP4297 投与後の各来院 (研究完了まで、平均 10 か月)
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IMP4297 の TEAE (治療に伴う有害事象) を評価する
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IMP4297 投与後の各来院 (研究完了まで、平均 10 か月)
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IMP4297 の最大耐用量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) の評価
時間枠：IMP4297投与後28日以内
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DLT を評価して MTD を決定する
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IMP4297投与後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積 [AUClast、AUCINF]
時間枠：初回単回投与後7日以内
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初回単回投与後7日以内
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曲線下面積 [AUClast、AUCINF]
時間枠：反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：初回単回投与後7日以内
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初回単回投与後7日以内
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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Cmax が発生した時刻 (Tmax)
時間枠：初回単回投与後7日以内
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初回単回投与後7日以内
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Cmax が発生した時刻 (Tmax)
時間枠：反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：初回単回投与後7日以内
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初回単回投与後7日以内
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トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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クリアランス (CL/F)
時間枠：初回単回投与後7日以内
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初回単回投与後7日以内
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クリアランス (CL/F)
時間枠：反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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分配量 (Vd/F)
時間枠：初回単回投与後7日以内
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初回単回投与後7日以内
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分配量 (Vd/F)
時間枠：反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：BingHe Xu, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (実際)
2020年12月16日
研究の完了 (実際)
2020年12月16日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月15日
最初の投稿 (実際)
2018年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月27日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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