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LimProOn：林堡先兆子痫调查 (LimPrOn)

2024年4月8日 更新者：Wilfried Gyselaers、Hasselt University

背景：

怀孕期间心血管系统会发生多种适应。 在妊娠先兆子痫（PE）中，这种适应是异常的。 全球百分之五到八的孕妇会患上早泄。

PE是一种妊娠病症，其特征是妊娠20周后出现高血压（>140/90 mm Hg）和蛋白尿（>3g/dl/24h）。 如果不治疗，这种情况可能会给母亲和孩子带来严重的并发症。 监测患有早泄的高风险女性非常重要，以便及早发现和治疗这种情况。

因此，通过以下应用程序建立了多中心研究：

  1. NICCOMO 和母体静脉多普勒超声检查：阻抗心动图以及心脏和静脉超声检查。
  2. Maltron：生物电子阻抗分析
  3. 对高危患者的远程监测成为更密集的随访

纳入人数：来自八家不同医院产前咨询的 2000 名孕妇：

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Bree、比利时
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • 接触：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk、比利时、3600
      • Hasselt、比利时、3500
        • 招聘中
        • Jessa Ziekenhuis
        • 接触：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder、比利时
        • 招聘中
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • 接触：
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL、比利时
        • 招聘中
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • 接触：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt、比利时
        • 招聘中
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • 接触：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden、比利时
        • 招聘中
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • 接触：
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren、比利时
        • 招聘中
        • AZ-vesalius
        • 接触：
          • Dorien Lanssens, drs.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • > 怀孕 10 周、初产妇和经产妇

排除标准：

  • 妊娠<10周及胎儿先天畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
实验性的：远程监控组
设备：远程监控

干预描述：患者在怀孕 10 周时即可参加该研究。 10 周时：将进行 NICCOMO、母体静脉多普勒超声检查和 Maltron 测量。 当怀孕 20 周和怀孕 30 周出现异常时，将重复进行此测量。

当测量结果异常时，患者将被纳入远程监测研究。 将应用以下协议和设备：

设备 用途 Withings 无线血压监测仪 血压 2 次/天 Withings 脉搏 O² 活动 日夜 Withings 智能身体分析仪 体重

1 次/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尼科莫测量
大体时间：怀孕10周
NICOMMO可以通过阻抗心动图以客观的方式不间断地、可靠地记录多个血流动力学参数。 该技术简单、无创，对孕妇也安全。 本课程的目的是描述正常妊娠期间这些参数的变化过程，并检查先兆子痫妊娠中的任何异常情况。 鉴于子痫前期某些心血管参数在疾病出现临床症状之前的几周内就会出现异常，因此该装置可能在未来子痫前期的预测中发挥潜在作用。
怀孕10周
尼科莫测量
大体时间：怀孕20周
NICOMMO可以通过阻抗心动图以客观的方式不间断地、可靠地记录多个血流动力学参数。 该技术简单、无创，对孕妇也安全。 本课程的目的是描述正常妊娠期间这些参数的变化过程，并检查先兆子痫妊娠中的任何异常情况。 鉴于子痫前期某些心血管参数在疾病出现临床症状之前的几周内就会出现异常，因此该装置可能在未来子痫前期的预测中发挥潜在作用。
怀孕20周
收缩压和舒张压监测
大体时间：怀孕10周
怀孕10周
收缩压和舒张压监测
大体时间：怀孕20周
怀孕20周
产妇静脉多普勒超声心动图
大体时间：怀孕10周
在心脏病学中，联合超声心电图研究提供了有关心脏功能的重要信息，特别是有关心脏和血管壁“硬化”的信息。 众所周知，在先兆子痫中，血管壁会变硬。 到目前为止，还没有研究过回波-心电图联合研究是否可以提供有关血管壁硬化程度的信息。 该研究部分检查正常妊娠的参考值以及这些参考值是否与先兆子痫妊娠不同。
怀孕10周
马尔特隆测量
大体时间：怀孕10周
本课程的目的是描述正常妊娠期间身体成分和体液平衡的过程，并检查先兆子痫妊娠中的任何异常情况。
怀孕10周
产妇静脉多普勒超声心动图
大体时间：怀孕20周
在心脏病学中，联合超声心电图研究提供了有关心脏功能的重要信息，特别是有关心脏和血管壁“硬化”的信息。 众所周知，在先兆子痫中，血管壁会变硬。 到目前为止，还没有研究过回波-心电图联合研究是否可以提供有关血管壁硬化程度的信息。 该研究部分检查正常妊娠的参考值以及这些参考值是否与先兆子痫妊娠不同。
怀孕20周
马尔特隆测量
大体时间：怀孕20周
本课程的目的是描述正常妊娠期间身体成分和体液平衡的过程，并检查先兆子痫妊娠中的任何异常情况。
怀孕20周
活动追踪器
大体时间：怀孕10周
将检查活动（步数），以确定每天的总步数与妊娠高血压疾病的发生之间是否存在任何相关性。
怀孕10周
重量
大体时间：怀孕10周
怀孕10周
活动追踪器
大体时间：怀孕20周
将检查活动（步数），以确定每天的总步数与妊娠高血压疾病的发生之间是否存在任何相关性。
怀孕20周
重量
大体时间：怀孕20周
怀孕20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生体重
大体时间：分娩后六周内
分娩后六周内
胎龄
大体时间：交货时
这些数据将在交货时测量
交货时
交货方式
大体时间：交货时
交货时
有意开始交货
大体时间：交货时
交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hasselt University

合作者

Ziekenhuis Oost-Limburg

调查人员

  • 首席研究员：Wilfried Gyselaers, prof. dr.、Hasselt University
  • 学习椅：Nele Geusens, dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月16日

首次发布 (实际的)

2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Limpron-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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