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LimPrOn: 림부르크 자간전증 조사 (LimPrOn)

2024년 4월 8일 업데이트: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

배경:

임신 중에 심혈관계의 다양한 적응이 발생합니다. 임신 중 자간전증(PE) 상태에서는 이러한 적응이 비정상입니다. 전 세계 모든 임산부의 5~8%가 PE가 발생합니다.

PE는 임신 20주 후에 고혈압(>140/90mmHg)과 단백뇨(>3g/dl/24h) 발생을 특징으로 하는 임신 상태입니다. 이 상태를 치료하지 않으면 산모와 아이 모두에게 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 이 상태의 조기 발견 및 치료를 위해 PE 발병 위험이 높은 여성을 모니터링하는 것이 중요합니다.

이러한 이유로 다기관 연구는 다음 응용 프로그램으로 설정됩니다.

  1. NICCOMO 및 산모 정맥 도플러 초음파 검사: 임피던스 심전도 및 심장과 정맥의 초음파 검사.
  2. Maltron: 생체 전자 임피던스 분석
  3. 고위험 환자에 대한 원격 모니터링을 통해 보다 집중적인 추적관찰을 실시합니다.

포함 수: 8개 병원의 산전 상담에서 얻은 2000명의 임산부:

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Bree, 벨기에
        • 모병
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • 연락하다:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, 벨기에, 3600
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • 모병
        • Jessa Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, 벨기에
        • 모병
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, 벨기에
        • 모병
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, 벨기에
        • 모병
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • 연락하다:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, 벨기에
        • 모병
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, 벨기에
        • 모병
        • AZ-vesalius
        • 연락하다:
          • Dorien Lanssens, drs.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • > 임신 10주, 초산부 및 다산부

제외 기준:

  • 임신 10주 미만 및 태아의 선천기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 원격 모니터링 그룹
장치: 원격 모니터링

개입 설명: 환자는 임신 10주차에 연구에 참여할 수 있습니다. 10주차: NICCOMO, 산모 정맥 도플러 초음파 검사 및 Maltron 측정을 실시합니다. 이 측정은 임신 20주와 비정상인 경우 임신 30주에 반복됩니다.

측정값이 비정상인 경우 환자는 원격 모니터링 연구에 포함됩니다. 다음 프로토콜과 장치가 적용됩니다.

장치 What When Withings 무선 혈압 모니터 혈압 2회/일 Withings 맥박 O² 활동 주야간 Withings 스마트 신체 분석기 무게

1x/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코모 측정
기간: 임신 10주
NICOMMO는 임피던스 심전도를 사용하여 객관적인 방식으로 중단 없이 신뢰할 수 있는 여러 혈역학적 매개 변수를 기록할 수 있습니다. 이 기술은 간단하고 비침습적이며 임산부에게 안전합니다. 이 과정의 목적은 정상적인 임신을 통해 이러한 매개 변수의 과정을 설명하고 자간전증 임신의 모든 이상을 검사하는 것입니다. 자간전증에서 특정 심혈관 매개변수가 질병이 임상적으로 나타나기 전 몇 주 동안 비정상이라는 사실을 고려하면, 이 장치는 향후 자간전증을 예측하는 데 잠재적인 역할을 할 수 있습니다.
임신 10주
니코모 측정
기간: 임신 20주
NICOMMO는 임피던스 심전도를 사용하여 객관적인 방식으로 중단 없이 신뢰할 수 있는 여러 혈역학적 매개 변수를 기록할 수 있습니다. 이 기술은 간단하고 비침습적이며 임산부에게 안전합니다. 이 과정의 목적은 정상적인 임신을 통해 이러한 매개 변수의 과정을 설명하고 자간전증 임신의 모든 이상을 검사하는 것입니다. 자간전증에서 특정 심혈관 매개변수가 질병이 임상적으로 나타나기 전 몇 주 동안 비정상이라는 사실을 고려하면, 이 장치는 향후 자간전증을 예측하는 데 잠재적인 역할을 할 수 있습니다.
임신 20주
수축기 및 확장기 혈압 모니터링
기간: 임신 10주
임신 10주
수축기 및 확장기 혈압 모니터링
기간: 임신 20주
임신 20주
산모의 정맥 도플러 에코크라피
기간: 임신 10주
심장학에서 결합된 초음파 ECG 연구는 특히 심장과 혈관벽의 "경화"와 관련하여 심장 기능에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 자간전증에서는 혈관벽이 경직되는 것으로 알려져 있습니다. 지금까지 결합된 Echo-ECG 연구가 혈관벽 경화 정도에 대한 정보를 제공할 수 있는지 여부는 조사된 적이 없습니다. 이 연구 구성요소는 정상적인 임신에 어떤 기준 값이 있는지, 그리고 이것이 자간전 임신과 다른지 여부를 확인합니다.
임신 10주
맬트론 측정
기간: 임신 10주
본 강좌의 목적은 정상적인 임신을 통한 신체 구성 및 체액 균형의 과정을 설명하고, 자간전 임신의 이상 여부를 검사하는 것입니다.
임신 10주
산모의 정맥 도플러 에코크라피
기간: 임신 20주
심장학에서 결합된 초음파 ECG 연구는 특히 심장과 혈관벽의 "경화"와 관련하여 심장 기능에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 자간전증에서는 혈관벽이 경직되는 것으로 알려져 있습니다. 지금까지 결합된 Echo-ECG 연구가 혈관벽 경화 정도에 대한 정보를 제공할 수 있는지 여부는 조사된 적이 없습니다. 이 연구 구성요소는 정상적인 임신에 어떤 기준 값이 있는지, 그리고 이것이 자간전 임신과 다른지 여부를 확인합니다.
임신 20주
맬트론 측정
기간: 임신 20주
본 강좌의 목적은 정상적인 임신을 통한 신체 구성 및 체액 균형의 과정을 설명하고, 자간전 임신의 이상 여부를 검사하는 것입니다.
임신 20주
활동 추적기
기간: 임신 10주
활동량(걸음수)을 검사하여 하루 총걸음수와 임신성 고혈압 장애 발병 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
임신 10주
무게
기간: 임신 10주
임신 10주
활동 추적기
기간: 임신 20주
활동량(걸음수)을 검사하여 하루 총걸음수와 임신성 고혈압 장애 발병 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
임신 20주
무게
기간: 임신 20주
임신 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 체중
기간: 배송 후 최대 6주까지
배송 후 최대 6주까지
임신 적령기
기간: 배달되는 순간
이 데이터는 배송 시점에 측정됩니다.
배달되는 순간
배달 모드
기간: 배달되는 순간
배달되는 순간
배송 시작 예정
기간: 배달되는 순간
배달되는 순간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasselt University

협력자

Ziekenhuis Oost-Limburg

수사관

  • 수석 연구원: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • 연구 의자: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Limpron-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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