Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LimPrOn: Limburské vyšetření preeklampsie (LimPrOn)

8. dubna 2024 aktualizováno: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Pozadí:

Během těhotenství dochází k četným adaptacím na kardiovaskulárním systému. Při těhotenském stavu preeklampsie (PE) jsou tyto adaptace abnormální. U pěti až osmi procent všech těhotných žen na celém světě se vyvine PE.

PE je těhotenský stav, který je charakterizován vysokým krevním tlakem (>140/90 mm Hg) a výskytem proteinurie (>3g/dl/24h) po 20. týdnu těhotenství. Pokud se tento stav neléčí, může mít vážné komplikace pro matku i dítě. Je důležité sledovat ženy s vysokým rizikem rozvoje PE pro včasnou detekci a léčbu tohoto stavu.

Z tohoto důvodu je zřízena multicentrická studie s následujícími aplikacemi:

  1. NICCOMO a mateřská žilní dopplerovská echografie: impedanční kardiograf a echografie srdce a žil.
  2. Maltron: analýza bioelektronické impedance
  3. Dálkové monitorování vysoce rizikových pacientů se stane intenzivnějším sledováním

Počet zahrnutí: 2000 těhotných žen z prenatálních konzultací v osmi různých nemocnicích:

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Bree, Belgie
        • Nábor
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Belgie, 3600
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Belgie
        • Nábor
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Belgie
        • Nábor
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Belgie
        • Nábor
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Belgie
        • Nábor
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Belgie
        • Nábor
        • AZ-vesalius
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 10 týdnů těhotenství, prvorodičky a vícerodičky

Kritéria vyloučení:

  • < 10 týdnů těhotenství a vrozené vývojové vady plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: vzdálená monitorovací skupina
Přístroj: vzdálené sledování

Popis intervence: Pacientky se mohou studie zúčastnit, když jsou 10 týdnů těhotné. Po 10 týdnech: bude provedeno měření NICCOMO, mateřská žilní dopplerovská echografie a měření maltronem. Toto měření se bude opakovat ve 20. týdnu těhotenství a ve 30. týdnu těhotenství, když jsou odchylky.

Pokud jsou měření abnormální, budou pacienti zařazeni do studie vzdáleného monitorování. Budou použity následující protokoly a zařízení:

Zařízení Co když Withings Bezdrátový monitor krevního tlaku Krevní tlak 2x/den Withings Pulse O² Aktivita Denní a noční Withings Smart Body Analyzer Hmotnost

1x/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Niccomo měření
Časové okno: 10 týdnů těhotenství
Přístroj NICOMMO dokáže zaznamenat několik hemodynamických parametrů bez přerušení a spolehlivě objektivním způsobem pomocí impedanční kardiografie. Tato technologie je jednoduchá a neinvazivní a bezpečná pro těhotné ženy. Cílem tohoto kurzu je popsat průběh těchto parametrů přes normální těhotenství a vyšetřit případné abnormality u preeklamptických těhotenství. Vzhledem k tomu, že u preeklampsie jsou některé kardiovaskulární parametry abnormální během několika týdnů před klinickou manifestací onemocnění, může mít tento přístroj potenciální roli v predikci preeklampsie v budoucnu.
10 týdnů těhotenství
Niccomo měření
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
Přístroj NICOMMO dokáže zaznamenat několik hemodynamických parametrů bez přerušení a spolehlivě objektivním způsobem pomocí impedanční kardiografie. Tato technologie je jednoduchá a neinvazivní a bezpečná pro těhotné ženy. Cílem tohoto kurzu je popsat průběh těchto parametrů přes normální těhotenství a vyšetřit případné abnormality u preeklamptických těhotenství. Vzhledem k tomu, že u preeklampsie jsou některé kardiovaskulární parametry abnormální během několika týdnů před klinickou manifestací onemocnění, může mít tento přístroj potenciální roli v predikci preeklampsie v budoucnu.
20 týdnů těhotenství
Monitorování systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 10 týdnů těhotenství
10 týdnů těhotenství
Monitorování systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
20 týdnů těhotenství
mateřská žilní dopplerovská echochrafie
Časové okno: 10 týdnů těhotenství
V kardiologii poskytuje kombinovaná ultrazvuková EKG studie důležité informace o fungování srdce, zejména s ohledem na „ztuhnutí“ srdce a cévních stěn. Je známo, že při preeklampsii ztuhnou cévní stěny. Dosud nebylo nikdy zkoumáno, zda kombinovaná Echo-EKG studie může poskytnout informaci o stupni ztuhnutí cévní stěny. Tato část studie kontroluje, které referenční hodnoty jsou v normálním těhotenství a zda se liší od preeklamptických těhotenství.
10 týdnů těhotenství
Maltron měření
Časové okno: 10 týdnů těhotenství
Cílem tohoto kurzu je popsat průběh tělesné stavby a rovnováhy tekutin v průběhu normálního těhotenství a vyšetřit případné abnormality u preeklamptických těhotenství.
10 týdnů těhotenství
mateřská žilní dopplerovská echochrafie
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
V kardiologii poskytuje kombinovaná ultrazvuková EKG studie důležité informace o fungování srdce, zejména s ohledem na „ztuhnutí“ srdce a cévních stěn. Je známo, že při preeklampsii ztuhnou cévní stěny. Dosud nebylo nikdy zkoumáno, zda kombinovaná Echo-EKG studie může poskytnout informaci o stupni ztuhnutí cévní stěny. Tato část studie kontroluje, které referenční hodnoty jsou v normálním těhotenství a zda se liší od preeklamptických těhotenství.
20 týdnů těhotenství
Maltron měření
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
Cílem tohoto kurzu je popsat průběh tělesné stavby a rovnováhy tekutin v průběhu normálního těhotenství a vyšetřit případné abnormality u preeklamptických těhotenství.
20 týdnů těhotenství
Sledovač aktivity
Časové okno: 10 týdnů těhotenství
Aktivita (počet kroků) bude kontrolována, aby se zjistilo, zda existuje nějaká korelace mezi celkovým počtem kroků za den a rozvojem gestační hypertenzní poruchy.
10 týdnů těhotenství
Hmotnost
Časové okno: 10 týdnů těhotenství
10 týdnů těhotenství
Sledovač aktivity
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
Aktivita (počet kroků) bude kontrolována, aby se zjistilo, zda existuje nějaká korelace mezi celkovým počtem kroků za den a rozvojem gestační hypertenzní poruchy.
20 týdnů těhotenství
Hmotnost
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
20 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
váha při narození
Časové okno: do šesti týdnů po porodu
do šesti týdnů po porodu
gestační věk
Časové okno: v okamžiku doručení
Tyto údaje budou změřeny v okamžiku doručení
v okamžiku doručení
způsob doručení
Časové okno: v okamžiku doručení
v okamžiku doručení
zamýšlený začátek dodávky
Časové okno: v okamžiku doručení
v okamžiku doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Studijní židle: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Limpron-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdálené sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit