Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LimPrOn: Badanie stanu przedrzucawkowego w Limburgu (LimPrOn)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Tło:

W czasie ciąży dochodzi do licznych adaptacji w układzie sercowo-naczyniowym. W stanie przedrzucawkowym (PE) w ciąży te adaptacje są nieprawidłowe. PE wystąpi u pięciu do ośmiu procent wszystkich kobiet w ciąży na całym świecie.

PE to stan ciąży, który charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi (>140/90 mm Hg) i występowaniem białkomoczu (>3g/dl/24h) po 20 tygodniu ciąży. Nieleczony stan ten może powodować poważne powikłania zarówno dla matki, jak i dziecka. Ważne jest monitorowanie kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju PE w celu wczesnego wykrycia i leczenia tej choroby.

Z tego powodu zaprojektowano badanie wieloośrodkowe z następującymi zastosowaniami:

  1. NICCOMO i matczyna żylna echografia dopplerowska: kardiograf impedancyjny oraz echografia serca i żył.
  2. Maltron: analiza impedancji bioelektronicznej
  3. Zdalne monitorowanie pacjentów wysokiego ryzyka ma stać się bardziej intensywną obserwacją

Liczba włączeń: 2000 kobiet w ciąży z konsultacji prenatalnych ośmiu różnych szpitali:

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bree, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Belgia, 3600
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ-vesalius
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 10 tygodni ciąży, pierwiastki i wieloródki

Kryteria wyłączenia:

  • < 10 tygodnia ciąży i wrodzone wady rozwojowe płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: grupa zdalnego monitorowania
Urządzenie: zdalny monitoring

Opis interwencji: Pacjentki mogą wziąć udział w badaniu już w 10. tygodniu ciąży. Po 10 tygodniach: zostanie wykonane badanie NICCOMO, echografia dopplerowska żyły matki i pomiar metodą Maltrona. Pomiar ten zostanie powtórzony w 20. tygodniu ciąży i w 30. tygodniu ciąży, jeśli będą nieprawidłowe.

Jeżeli wyniki pomiarów okażą się nieprawidłowe, pacjenci zostaną włączeni do badania zdalnie monitorowanego. Zastosowany zostanie następujący protokół i urządzenia:

Urządzenie Co Kiedy Bezprzewodowy ciśnieniomierz Withings Ciśnienie krwi 2x/dzień Withings Pulse O² Aktywność Dzień i noc Inteligentny analizator ciała Withings Waga

1x/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar Niccomo
Ramy czasowe: 10 tydzień ciąży
NICOMMO może rejestrować wiele parametrów hemodynamicznych w sposób nieprzerwany i niezawodny, w sposób obiektywny, przy użyciu kardiografii impedancyjnej. Technologia ta jest prosta, nieinwazyjna i bezpieczna dla kobiet w ciąży. Celem kursu jest opisanie przebiegu tych parametrów w ciążach prawidłowych oraz zbadanie ewentualnych nieprawidłowości w ciążach przedrzucawkowych. Biorąc pod uwagę fakt, że w stanie przedrzucawkowym pewne parametry sercowo-naczyniowe są nieprawidłowe na kilka tygodni przed wystąpieniem objawów klinicznych, urządzenie to może odegrać potencjalną rolę w przewidywaniu stanu przedrzucawkowego w przyszłości.
10 tydzień ciąży
Pomiar Niccomo
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
NICOMMO może rejestrować wiele parametrów hemodynamicznych w sposób nieprzerwany i niezawodny, w sposób obiektywny, przy użyciu kardiografii impedancyjnej. Technologia ta jest prosta, nieinwazyjna i bezpieczna dla kobiet w ciąży. Celem kursu jest opisanie przebiegu tych parametrów w ciążach prawidłowych oraz zbadanie ewentualnych nieprawidłowości w ciążach przedrzucawkowych. Biorąc pod uwagę fakt, że w stanie przedrzucawkowym pewne parametry sercowo-naczyniowe są nieprawidłowe na kilka tygodni przed wystąpieniem objawów klinicznych, urządzenie to może odegrać potencjalną rolę w przewidywaniu stanu przedrzucawkowego w przyszłości.
20 tydzień ciąży
Monitorowanie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: 10 tydzień ciąży
10 tydzień ciąży
Monitorowanie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
20 tydzień ciąży
Echochgrafia Dopplera żylnego matki
Ramy czasowe: 10 tydzień ciąży
W kardiologii łączone badanie USG EKG dostarcza ważnych informacji na temat funkcjonowania serca, szczególnie w zakresie „usztywnienia” ścian serca i naczyń krwionośnych. Wiadomo, że w stanie przedrzucawkowym ściany naczyń krwionośnych sztywnieją. Do chwili obecnej nie zbadano, czy połączone badanie Echo-EKG może dostarczyć informacji na temat stopnia usztywnienia ścian naczyń. W ramach tego badania sprawdzane są, jakie wartości referencyjne obowiązują w ciąży prawidłowej i czy różnią się one od ciąż w stanie przedrzucawkowym.
10 tydzień ciąży
Pomiar Maltrona
Ramy czasowe: 10 tydzień ciąży
Celem kursu jest opisanie przebiegu budowy ciała i gospodarki płynowej w przebiegu ciąży prawidłowej oraz zbadanie ewentualnych nieprawidłowości w ciążach w stanie przedrzucawkowym.
10 tydzień ciąży
Echochgrafia Dopplera żylnego matki
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
W kardiologii łączone badanie USG EKG dostarcza ważnych informacji na temat funkcjonowania serca, szczególnie w zakresie „usztywnienia” ścian serca i naczyń krwionośnych. Wiadomo, że w stanie przedrzucawkowym ściany naczyń krwionośnych sztywnieją. Do chwili obecnej nie zbadano, czy połączone badanie Echo-EKG może dostarczyć informacji na temat stopnia usztywnienia ścian naczyń. W ramach tego badania sprawdzane są, jakie wartości referencyjne obowiązują w ciąży prawidłowej i czy różnią się one od ciąż w stanie przedrzucawkowym.
20 tydzień ciąży
Pomiar Maltrona
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
Celem kursu jest opisanie przebiegu budowy ciała i gospodarki płynowej w przebiegu ciąży prawidłowej oraz zbadanie ewentualnych nieprawidłowości w ciążach w stanie przedrzucawkowym.
20 tydzień ciąży
Śledzenie aktywności
Ramy czasowe: 10 tydzień ciąży
Sprawdzona zostanie aktywność (liczba kroków) w celu sprawdzenia, czy istnieje korelacja pomiędzy całkowitą liczbą kroków dziennie a rozwojem ciążowych zaburzeń nadciśnieniowych.
10 tydzień ciąży
Waga
Ramy czasowe: 10 tydzień ciąży
10 tydzień ciąży
Śledzenie aktywności
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
Sprawdzona zostanie aktywność (liczba kroków) w celu sprawdzenia, czy istnieje korelacja pomiędzy całkowitą liczbą kroków dziennie a rozwojem ciążowych zaburzeń nadciśnieniowych.
20 tydzień ciąży
Waga
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
20 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga urodzeniowa
Ramy czasowe: do sześciu tygodni po porodzie
do sześciu tygodni po porodzie
wiek ciążowy
Ramy czasowe: w momencie dostawy
Dane te zostaną zmierzone w momencie dostawy
w momencie dostawy
sposób dostawy
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy
zamierzone rozpoczęcie dostawy
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Limpron-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zdalny monitoring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj