Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LimPrOn: Limburgs Pre-eclampsie Onderzoek (LimPrOn)

8 april 2024 bijgewerkt door: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Achtergrond:

Tijdens de zwangerschap vinden er meerdere aanpassingen aan het cardiovasculaire systeem plaats. Bij de zwangerschapsaandoening pre-eclampsie (PE) zijn deze aanpassingen abnormaal. Vijf tot acht procent van alle zwangere vrouwen wereldwijd zal PE ontwikkelen.

PE is een zwangerschapsaandoening die wordt gekenmerkt door een hoge bloeddruk (>140/90 mm Hg) en het optreden van proteïnurie (>3g/dl/24u) na 20 weken zwangerschap. Wanneer deze aandoening niet wordt behandeld, kan deze ernstige complicaties hebben voor zowel moeder als kind. Het is belangrijk om vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van PE te monitoren voor een vroege detectie en behandeling van deze aandoening.

Om deze reden wordt een multicenter onderzoek opgezet met de volgende toepassingen:

  1. NICCOMO en Maternale Veneuze Doppler Echografie: impedantiecardiograaf en een echografie van het hart en de aderen.
  2. Maltron: bio-elektronische impedantieanalyse
  3. Het op afstand monitoren van de hoogrisicopatiënten wordt een intensievere follow-up

Aantal inclusies: 2000 zwangere vrouwen uit de prenatale consultaties van acht verschillende ziekenhuizen:

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Bree, België
        • Werving
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Contact:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, België, 3600
      • Hasselt, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, België
        • Werving
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Contact:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, België
        • Werving
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Contact:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, België
        • Werving
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, België
        • Werving
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Contact:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, België
        • Werving
        • AZ-vesalius
        • Contact:
          • Dorien Lanssens, drs.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 10 weken zwangerschap, primipara en multipara

Uitsluitingscriteria:

  • < 10 weken zwangerschap en aangeboren misvormingen van de foetus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: monitoringgroep op afstand
Apparaat: op afstand monitoren

Interventiebeschrijving: Patiënten kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze 10 weken zwanger zijn. Na 10 weken wordt er een NICCOMO-, Maternale Veneuze Doppler-echografie en Maltron-meting uitgevoerd. Deze meting wordt herhaald bij 20 weken zwangerschap en bij 30 weken zwangerschap als de zwangerschap afwijkend is.

Wanneer de metingen abnormaal zijn, worden de patiënten opgenomen in het monitoringonderzoek op afstand. Het volgende protocol en apparaten worden toegepast:

Apparaat Wat wanneer Withings draadloze bloeddrukmeter Bloeddruk 2x/dag Withings Pulse O² Activiteit Dag en nacht Withings Smart Body Analyzer Gewicht

1x/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niccomo-meting
Tijdsspanne: 10 weken zwangerschap
De NICOMMO kan meerdere hemodynamische parameters ononderbroken en betrouwbaar op een objectieve manier registreren met behulp van impedantiecardiografie. Deze technologie is eenvoudig, niet-invasief en veilig voor zwangere vrouwen. Het doel van deze cursus is om het beloop van deze parameters tijdens normale zwangerschappen te beschrijven en eventuele afwijkingen bij pre-eclamptische zwangerschappen te onderzoeken. Gezien het feit dat bij pre-eclampsie bepaalde cardiovasculaire parameters abnormaal zijn gedurende enkele weken voordat de ziekte zich klinisch manifesteert, zou dit apparaat in de toekomst een potentiële rol kunnen spelen bij het voorspellen van pre-eclampsie.
10 weken zwangerschap
Niccomo-meting
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
De NICOMMO kan meerdere hemodynamische parameters ononderbroken en betrouwbaar op een objectieve manier registreren met behulp van impedantiecardiografie. Deze technologie is eenvoudig, niet-invasief en veilig voor zwangere vrouwen. Het doel van deze cursus is om het beloop van deze parameters tijdens normale zwangerschappen te beschrijven en eventuele afwijkingen bij pre-eclamptische zwangerschappen te onderzoeken. Gezien het feit dat bij pre-eclampsie bepaalde cardiovasculaire parameters abnormaal zijn gedurende enkele weken voordat de ziekte zich klinisch manifesteert, zou dit apparaat in de toekomst een potentiële rol kunnen spelen bij het voorspellen van pre-eclampsie.
20 weken zwangerschap
Systolische en diastolische bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: 10 weken zwangerschap
10 weken zwangerschap
Systolische en diastolische bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
20 weken zwangerschap
een maternale veneuze Doppler-echografie
Tijdsspanne: 10 weken zwangerschap
In de cardiologie levert een gecombineerd echografie-ECG-onderzoek belangrijke informatie op over de werking van het hart, vooral met betrekking tot de "verstijving" van het hart en de bloedvatwanden. Het is bekend dat bij pre-eclampsie de bloedvatwanden verstijven. Tot nu toe is nog nooit onderzocht of een gecombineerd Echo-ECG onderzoek informatie kan opleveren over de mate van vaatwandverstijving. In dit onderzoeksonderdeel wordt gekeken welke referentiewaarden bij een normale zwangerschap liggen en of deze afwijken van pre-eclamptische zwangerschappen.
10 weken zwangerschap
Maltron-meting
Tijdsspanne: 10 weken zwangerschap
Het doel van deze cursus is het beschrijven van het verloop van de lichaamssamenstelling en de vochtbalans tijdens een normale zwangerschap, en het onderzoeken van eventuele afwijkingen bij pre-eclamptische zwangerschappen.
10 weken zwangerschap
een maternale veneuze Doppler-echografie
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
In de cardiologie levert een gecombineerd echografie-ECG-onderzoek belangrijke informatie op over de werking van het hart, vooral met betrekking tot de "verstijving" van het hart en de bloedvatwanden. Het is bekend dat bij pre-eclampsie de bloedvatwanden verstijven. Tot nu toe is nog nooit onderzocht of een gecombineerd Echo-ECG onderzoek informatie kan opleveren over de mate van vaatwandverstijving. In dit onderzoeksonderdeel wordt gekeken welke referentiewaarden bij een normale zwangerschap liggen en of deze afwijken van pre-eclamptische zwangerschappen.
20 weken zwangerschap
Maltron-meting
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
Het doel van deze cursus is het beschrijven van het verloop van de lichaamssamenstelling en de vochtbalans tijdens een normale zwangerschap, en het onderzoeken van eventuele afwijkingen bij pre-eclamptische zwangerschappen.
20 weken zwangerschap
Activiteitentracker
Tijdsspanne: 10 weken zwangerschap
Er wordt gekeken naar de activiteit (aantal stappen) om na te gaan of er een verband bestaat tussen het totale aantal stappen per dag en de ontwikkeling van zwangerschapshypertensieve aandoeningen.
10 weken zwangerschap
Gewicht
Tijdsspanne: 10 weken zwangerschap
10 weken zwangerschap
Activiteitentracker
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
Er wordt gekeken naar de activiteit (aantal stappen) om na te gaan of er een verband bestaat tussen het totale aantal stappen per dag en de ontwikkeling van zwangerschapshypertensieve aandoeningen.
20 weken zwangerschap
Gewicht
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
20 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geboortegewicht
Tijdsspanne: tot zes weken na de bevalling
tot zes weken na de bevalling
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: op het moment van levering
Deze gegevens worden gemeten op het moment van levering
op het moment van levering
wijze van levering
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering
bedoelde aanvang van de levering
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Studie stoel: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Limpron-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op op afstand monitoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren