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LimPron: investigación de la preeclampsia en Limburgo (LimPrOn)

8 de abril de 2024 actualizado por: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Fondo:

Durante el embarazo se producen múltiples adaptaciones en el sistema cardiovascular. En la condición de embarazo, preeclampsia (EP), estas adaptaciones son anormales. Entre el cinco y el ocho por ciento de todas las mujeres embarazadas en todo el mundo desarrollarán EP.

La EP es una condición del embarazo que se caracteriza por presión arterial alta (>140/90 mm Hg) y aparición de proteinuria (>3 g/dl/24 h) después de las 20 semanas de gestación. Si no se trata, esta afección puede tener graves complicaciones tanto para la madre como para el niño. Es importante realizar un seguimiento de las mujeres con alto riesgo de desarrollar EP para una detección temprana y tratamiento de esta condición.

Por este motivo se plantea un estudio multicéntrico con las siguientes aplicaciones:

  1. NICCOMO y Ecografía Doppler Venosa Materna: cardiografía de impedancia y ecografía del corazón y las venas.
  2. Maltron: análisis de impedancia bioelectrónica
  3. La monitorización remota de los pacientes de alto riesgo se convertirá en un seguimiento más intensivo

Número de inclusiones: 2000 gestantes de las consultas prenatales de ocho hospitales diferentes:

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bree, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Contacto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Sint-Trudo ziekenhuis
        • Contacto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ-vesalius
        • Contacto:
          • Dorien Lanssens, drs.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 10 semanas de embarazo, primípara y multípara

Criterio de exclusión:

  • < 10 semanas de embarazo y malformaciones congénitas del feto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: grupo de monitoreo remoto
Dispositivo: monitoreo remoto

Descripción de la intervención: Las pacientes pueden participar en el estudio cuando tengan 10 semanas de embarazo. A las 10 semanas: se realizará NICCOMO, Ecografía Doppler Venosa Materna y medición de Maltron. Esta medición se repetirá a las 20 semanas de embarazo, y a las 30 semanas de embarazo cuando sean aberrantes.

Cuando las mediciones sean anormales, los pacientes serán incluidos en el estudio de seguimiento remoto. Se aplicará el siguiente protocolo y dispositivos:

Dispositivo Qué cuándo Monitor de presión arterial inalámbrico Withings Presión arterial 2 veces al día Actividad de O² de pulso Withings Día y noche Analizador corporal inteligente Withings Peso

1x/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de Nicocomo
Periodo de tiempo: 10 semanas de embarazo
El NICOMMO puede registrar múltiples parámetros hemodinámicos de forma ininterrumpida y confiable de manera objetiva mediante el uso de cardiografía de impedancia. Esta tecnología es sencilla, no invasiva y segura para las mujeres embarazadas. El objetivo de este curso es describir el curso de estos parámetros a lo largo de embarazos normales y examinar cualquier anomalía en embarazos preeclámpticos. En vista del hecho de que en la preeclampsia ciertos parámetros cardiovasculares son anormales durante varias semanas antes de que la enfermedad se manifieste clínicamente, este dispositivo podría tener un papel potencial en la predicción de la preeclampsia en el futuro.
10 semanas de embarazo
Medición de Nicocomo
Periodo de tiempo: 20 semanas de embarazo
El NICOMMO puede registrar múltiples parámetros hemodinámicos de forma ininterrumpida y confiable de manera objetiva mediante el uso de cardiografía de impedancia. Esta tecnología es sencilla, no invasiva y segura para las mujeres embarazadas. El objetivo de este curso es describir el curso de estos parámetros a lo largo de embarazos normales y examinar cualquier anomalía en embarazos preeclámpticos. En vista del hecho de que en la preeclampsia ciertos parámetros cardiovasculares son anormales durante varias semanas antes de que la enfermedad se manifieste clínicamente, este dispositivo podría tener un papel potencial en la predicción de la preeclampsia en el futuro.
20 semanas de embarazo
Monitoreo de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 10 semanas de embarazo
10 semanas de embarazo
Monitoreo de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 20 semanas de embarazo
20 semanas de embarazo
una ecografía Doppler venosa materna
Periodo de tiempo: 10 semanas de embarazo
En cardiología, un estudio combinado de ECG con ultrasonido proporciona información importante sobre el funcionamiento del corazón, especialmente en lo que respecta al "endurecimiento" del corazón y de las paredes de los vasos sanguíneos. Se sabe que en la preeclampsia las paredes de los vasos sanguíneos se endurecen. Hasta ahora nunca se ha investigado si un estudio combinado de eco-ECG puede proporcionar información sobre el grado de rigidez de la pared vascular. Este componente del estudio verifica qué valores de referencia se encuentran en el embarazo normal y si difieren de los embarazos preeclámpticos.
10 semanas de embarazo
Medición de Maltrón
Periodo de tiempo: 10 semanas de embarazo
El objetivo de este curso es describir el curso de la composición corporal y el equilibrio de líquidos durante un embarazo normal y examinar cualquier anomalía en embarazos preeclámpticos.
10 semanas de embarazo
una ecografía Doppler venosa materna
Periodo de tiempo: 20 semanas de embarazo
En cardiología, un estudio combinado de ECG con ultrasonido proporciona información importante sobre el funcionamiento del corazón, especialmente en lo que respecta al "endurecimiento" del corazón y de las paredes de los vasos sanguíneos. Se sabe que en la preeclampsia las paredes de los vasos sanguíneos se endurecen. Hasta ahora nunca se ha investigado si un estudio combinado de eco-ECG puede proporcionar información sobre el grado de rigidez de la pared vascular. Este componente del estudio verifica qué valores de referencia se encuentran en el embarazo normal y si difieren de los embarazos preeclámpticos.
20 semanas de embarazo
Medición de Maltrón
Periodo de tiempo: 20 semanas de embarazo
El objetivo de este curso es describir el curso de la composición corporal y el equilibrio de líquidos durante un embarazo normal y examinar cualquier anomalía en embarazos preeclámpticos.
20 semanas de embarazo
Rastreador de actividad
Periodo de tiempo: 10 semanas de embarazo
Se comprobará la actividad (cantidad de pasos) para ver si existe alguna correlación entre la cantidad total de pasos por día y el desarrollo de trastornos hipertensivos gestacionales.
10 semanas de embarazo
Peso
Periodo de tiempo: 10 semanas de embarazo
10 semanas de embarazo
Rastreador de actividad
Periodo de tiempo: 20 semanas de embarazo
Se comprobará la actividad (cantidad de pasos) para ver si existe alguna correlación entre la cantidad total de pasos por día y el desarrollo de trastornos hipertensivos gestacionales.
20 semanas de embarazo
Peso
Periodo de tiempo: 20 semanas de embarazo
20 semanas de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: hasta seis semanas después del parto
hasta seis semanas después del parto
edad gestacional
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
Estos datos se medirán en el momento de la entrega.
en el momento de la entrega
Modo de entrega
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
en el momento de la entrega
inicio intencionado de la entrega
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
en el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Silla de estudio: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Limpron-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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